Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2024) 1602
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2024/0330/RO
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241602.CS
1. MSG 001 IND 2024 0330 RO CS 19-06-2024 RO NOTIF
2. Romania
3A. Ministerul Economiei, Antreprenoriatului și Turismului
Adresa: Calea Victoriei nr.152, București, sector 1
Tel: +40372492634
Email: reglementari_tehnice@economie.gov.ro
3B. Direcţia Coordonare Laboratoare şi Produse Medicinale Veterinare - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Adresa: Piața Presei Libere nr.1, Corp D1, București, Sector 1
Tel: +40372184977
Email: office@ansvsa.ro
4. 2024/0330/RO - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Nařízení, kterým se mění hygienicko-veterinární předpis o podmínkách organizace a provozu veterinárních farmaceutických zařízení a postupu při hygienicko-veterinární registraci / hygienicko-veterinárním povolování zařízení a činností ve veterinární farmaceutické oblasti
6. Veterinární léčivé přípravky; reagencie a diagnostické soupravy pro veterinární použití.
Velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků, činidel a diagnostických souprav pro veterinární použití
7.
8. - bylo objasněno vymezení pojmu povolení k velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků, činidel a diagnostických souprav pro veterinární použití v čl. 3 písm. ț);
- došlo ke změně ustanovení čl. 9 odst. 1 doplněním seznamu veterinárních léčivých přípravků, které nesmí být uváděny na trh prostřednictvím veterinárních lékáren, o veterinární léčivé přípravky obsahující anestetika a trankvilizéry, látky s hormonálním, thyreostatickým nebo beta-agonistickým účinkem, externí antiparazitární veterinární léčivé přípravky typu emulgovatelného koncentrátu registrované pro zvířata určená k produkci potravin, včetně koňovitých;
- požadavek uvedený v čl. 27 odst. 1 byl vypuštěn, aby neponechával žádný prostor pro výklad v tom smyslu, že činnost distribuce veterinárních léčivých přípravků na rumunském území může být podmíněna získáním povolení vydaného pouze příslušnými rumunskými orgány; v souladu s čl. 100 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 se žádosti o povolení velkoobchodní distribuce předkládají příslušnému orgánu v členském státě, v němž se nachází místo nebo místa velkoobchodníka, a v souladu s čl. 99 odst. 3 uvedeného nařízení jsou povolení velkoobchodní distribuce platná v celé Unii;
- Článek 59 o průvodních dokumentech k žádosti o povolení distribuce veterinárních léčivých přípravků, veterinárních činidel a diagnostických souprav byl změněn tak, aby byly vypuštěny odstavce, které mohou ukládat dodatečné požadavky k nařízení (EU) 2019/6, a zároveň zachovalo ustanovení o předložení důkazu o zaplacení poplatku stanovené platnými veterinárními právními předpisy, přičemž tento požadavek je v souladu s čl. 2 odst. 8 nařízení (EU) 2019/6;
- za účelem sjednocení textu následující pojmy: skladování/umístění do skladování/velkoobchodního prodeje bylo případně nahrazeno podmínkami velkoobchodní distribuce/velkoobchodníkem.
9. - podrobné stanovisko a připomínky Evropské komise sdělené dne 22. ledna 2024 dopisem č. C (2023) 8463 final ze dne 30.11.2023 k projektu oznámenému v systému TRIS dne 1.9.2023 pod číslem 2023/0523/RO,
- ustanovení čl. 2 odst. 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES: „Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní předpisy o poplatcích, s výjimkou centralizovaného postupu registrace.“,
- ustanovení čl. 106 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6: „Členské státy mohou v řádně odůvodněných případech rozhodnout, že veterinární léčivý přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.“,
- návrhy kolegia veterinárních lékařů a Ústavu pro kontrolu veterinárních biologický přípravků a léčiv týkající se rozšíření seznamu veterinárních léčivých přípravků, které je zakázáno uvádět do oběhu prostřednictvím veterinárních lékáren, tj. externích antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků typu emulgovatelného koncentrátu, registrovaných pro zvířata určená k produkci potravin, včetně koňovitých, veterinárních léčivých přípravků obsahujících omamné a psychotropní látky, látek podléhajících vnitrostátní kontrole, anestetik a trankvilizérů, látek s hormonálním, thyreostatickým nebo beta-agonistickým účinkem a veterinárních léčivých přípravků používaných k eutanazii.
10. Odkazy na základní texty: 2023/0523/RO
Základní texty byly předloženy s dřívějším oznámením:
2023/0523/RO
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
