Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2024) 1602
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2024/0330/RO
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241602.MT
1. MSG 001 IND 2024 0330 RO MT 19-06-2024 RO NOTIF
2. Romania
3A. Ministerul Economiei, Antreprenoriatului și Turismului
Adresa: Calea Victoriei nr.152, București, sector 1
Tel: +40372492634
Email: reglementari_tehnice@economie.gov.ro
3B. Direcţia Coordonare Laboratoare şi Produse Medicinale Veterinare - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Adresa: Piața Presei Libere nr.1, Corp D1, București, Sector 1
Tel: +40372184977
Email: office@ansvsa.ro
4. 2024/0330/RO - C10P - Prodotti farmaċewtiċi
5. Ordni li temenda r-Regola Sanitarja-Veterinarja dwar il-kundizzjonijiet għall-organizzazzjoni u l-operat ta’ stabbilimenti farmaċewtiċi veterinarji u l-proċedura għar-reġistrazzjoni sanitarja-veterinarja / awtorizzazzjoni sanitarja-veterinarja ta’ stabbilimenti u attivitajiet fis-settur farmaċewtiku veterinarju
6. Prodotti mediċinali veterinarji; reaġenti u kits dijanjostiċi għall-użu veterinarju.
Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, reaġenti u kits dijanjostiċi għall-użu veterinarju
7.
8. - id-definizzjoni ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, reaġenti u kits dijanjostiċi għall-użu veterinarju fl-Artikolu 3(t) ġiet iċċarata;
- L-Artikolu 9(1) ġie emendat biż-żieda mal-lista ta’ prodotti mediċinali veterinarji li ma jistgħux jiġu kkummerċjalizzati permezz ta’ spiżeriji veterinarji prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi anestetiċi u trankwilizzanti, sustanzi li għandhom azzjoni ormonali, tirostatika jew beta-agonista, prodotti mediċinali veterinarji esterni kontra l-parassiti tat-tip ta’ konċentrat emulsifikabbli awtorizzati għall-annimali li jipproduċu l-ikel, inklużi l-ekwidi;
- ir-rekwiżit fl-Artikolu 27(1) tħassar sabiex ma jitħalla l-ebda lok għall-interpretazzjoni, fis-sens li l-attività tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji fit-territorju Rumen tista’ tkun soġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni maħruġa biss mill-awtoritajiet kompetenti Rumeni; f’konformità mal-Artikolu 100(1) tar-Regolament (UE) 2019/6, l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom jitressqu lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru li fih jinsab is-sit jew is-siti tal-bejjiegħ bl-ingrossa u, f’konformità mal-Artikolu 99(3) ta’ dak ir-Regolament, l-awtorizzazzjonijiet għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha;
- L-Artikolu 59 dwar id-dokumenti li jakkumpanjaw l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, reaġenti veterinarji u kits dijanjostiċi ġie emendat sabiex jitħassru l-paragrafi li jistgħu jimponu rekwiżiti addizzjonali għar-Regolament (UE) 2019/6, filwaqt li tinżamm id-dispożizzjoni dwar is-sottomissjoni ta’ prova tal-ħlas tat-tariffa prevista fil-leġiżlazzjoni veterinarja fis-seħħ, b’dan ir-rekwiżit ikun konformi mal-Artikolu 2(8) tar-Regolament (KE) Nru 2019/6;
- sabiex it-test isir uniformi, it-termini li ġejjin: il-ħżin/it-tqegħid fil-ħżin/il-bejgħ bl-ingrossa ġew sostitwiti, fejn xieraq, b’termini, distribuzzjoni bl-ingrossa/bejjiegħ bl-ingrossa.
9. - l-opinjoni dettaljata u l-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni Ewropea kkomunikati fit-22/01//2024 permezz tal-ittra Nru C (2023) 8463 final tat-30/11/2023 dwar il-proġett innotifikat fis-sistema TRIS 01/09/2023, bin-numru 2023/0523/RO,
- id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 2(8) tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE, rispettivament: “Dan ir-Regolament għandu, ħlief fir-rigward tal-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ikun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar it-tariffi.”,
- id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 106(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, rispettivament: “L-Istati Membri jistgħu, jekk debitament ġustifikati, jiddeċiedu li prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi amministrat biss minn veterinarju.”,
- il-proposti tal-Kulleġġ tal-Veterinarji u l-Istitut għall-Prodotti Bijoloġiċi u l-Prodotti Mediċinali Veterinarji rigward l-estensjoni tal-lista ta’ prodotti mediċinali veterinarji pprojbiti għall-kummerċjalizzazzjoni permezz ta’ spiżeriji veterinarji, jiġifieri prodotti mediċinali veterinarji esterni kontra l-parassiti tat-tip ta’ konċentrat emulsifikabbli, awtorizzati għal annimali li jipproduċu l-ikel, inklużi żwiemel, prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi narkotiċi u psikotropiċi, sustanzi taħt kontroll nazzjonali, sustanzi anestetiċi u trankwilizzanti, sustanzi li għandhom azzjoni ormonali, tirostatika jew beta-agonista, u prodotti mediċinali veterinarji użati għall-ewtanasja.
10. Referenza/referenzi għat-test(i) bażiku/bażiċi: 2023/0523/RO
It-testi bażiċi ntbagħtu permezz ta’ notifika preċedenti:
2023/0523/RO
11. Le
12.
13. Le
14. LE
15. LE
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
