Mensaje 002
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2021) 02553
Directiva (UE) 2015/1535
Traducción del mensaje 001
Notificación: 2021/0427/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102553.ES)
1. MSG 002 IND 2021 0427 B ES 06-07-2021 B NOTIF
2. B
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be
3B. Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation
Service inspection produits de consommation
Eurostation, place Victor Horta 40/10, 1060 Saint-Gilles, Belgique
tel.: 02 524 73 73 et 02/ 524 74 73
mathieu.capouet@health.fgov.be et eugenie.bertrand@health.fgov.be
4. 2021/0427/B - C60A
5. Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto, de 28 de octubre de 2016, sobre la fabricación y comercialización de cigarrillos electrónicos
6. Productos del tabaco.
7. - Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (Texto pertinente a efectos del EEE).
8. El presente proyecto modifica el Real Decreto, de 28 de octubre de 2016, sobre la fabricación y comercialización de cigarrillos electrónicos, que transpone parcialmente la Directiva 2014/40/UE.
Las modificaciones propuestas se refieren, en particular, a la inclusión o actualización de definiciones, así como a la notificación, la composición y las normas técnicas, el etiquetado y las ventas a distancia. Además, este proyecto establece normas sobre los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga sin nicotina.
De forma más precisa, en lo que se refiere a la terminología, añade los términos «envases de recarga sin nicotina», «importador en Bélgica», «advertencia sanitaria», «aromas», «ventas a distancia transfronterizas» y «establecimiento minorista». Se modifica la definición de «importador de cigarrillos electrónicos y envases de recarga».
Por lo que respecta al concepto «importador en Bélgica», este se añade con el fin de tener un responsable en Bélgica, de modo que el servicio de inspección pueda tomar medidas contra las empresas que incumplen las normas. Así pues, la definición de «importador» no permite enjuiciar a los importadores o fabricantes que incumplen las normas. Desde la entrada en vigor del Real Decreto, numerosas empresas han incurrido en incumplimiento y, con arreglo a la definición actual, el servicio de inspección no puede tomar ninguna medida en su contra. Esta inclusión es estrictamente necesaria y esencial para la salud pública. Dado que algunos Estados miembros no cuentan con un organismo de control (por ejemplo, Francia), Bélgica tiene el deber de adoptar sus propias medidas para salvaguardar la salud de sus ciudadanos y garantizar la plena aplicación de la Directiva.
El proyecto modifica el artículo 3 del Real Decreto en materia de notificación, en particular en lo que se refiere a la responsabilidad final del procedimiento de notificación, los datos que deben presentarse, la publicación de una lista positiva en el sitio web del Servicio, el pago de una tasa y una retribución anual por el tratamiento de datos.
El proyecto reformula el artículo 4 del Real Decreto, relativo a la composición y las normas técnicas, con el fin de aplicar varias modificaciones: la prohibición de los cigarrillos desechables, la prohibición de las características atractivas que no son útiles para el funcionamiento de los cigarrillos electrónicos, la posibilidad de que el Ministro de Sanidad adopte una lista de los aditivos prohibidos o autorizados en los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga, y la obligación de que los dispositivos de seguridad infantil cumplan la norma ISO 8317:2003.
El proyecto también reformula el artículo 5 del Decreto para distinguir las disposiciones aplicables a la advertencia sanitaria de las aplicables al texto de dicha advertencia.
Además, este establece claramente que el folleto y la lista deben estar disponibles al menos en las tres lenguas nacionales. Asimismo, el proyecto añade que la lista debe incluir la identificación del producto emitida por el sistema de notificación EU-CEG. Por otra parte, establece el requisito de que los envases de recarga lleven una fecha de caducidad. Finalmente, aclara que la marca y la submarca que aparecen en el envase del producto deben ser las mismas que las introducidas en el sistema de notificación EU-CEG.
El artículo 6 del Decreto se modifica a fin de prohibir la compra a distancia de cigarrillos electrónicos y envases de recarga. Además, el proyecto añade que las ventas a distancia transfronterizas están permitidas si la legislación del Estado miembro de destino lo permite.
Se añade un artículo 6 bis para hacer aplicables determinadas disposiciones del Real Decreto a los envases de recarga sin nicotina. Asimismo, este prevé una advertencia sanitaria especial para tales productos. Por último, en el proyecto se afirma que los envases de recarga no pueden exceder de un volumen de 60 mililitros.
El proyecto modifica el artículo 7 del Decreto para añadir que el fabricante, el importador, el importador en Bélgica y el establecimiento minorista pueden ser considerados responsables en caso de incumplimiento del Decreto.
9. En cuanto a la terminología, es necesario añadir la definición de «envases de recarga sin nicotina», para que las disposiciones del Real Decreto sean aplicables a estos productos.
La inclusión del término «importador en Bélgica» tiene por objeto aumentar la capacidad del servicio de inspección para actuar en respuesta a las infracciones.
El proyecto añade los términos «advertencia sanitaria», «aromas», «establecimiento minorista» y «ventas a distancia transfronterizas», puesto que faltaban (previstos en la Directiva 2014/40/UE, pero no en el Decreto).
Con respecto a la notificación, el proyecto aplica una serie de cambios. Las nuevas definiciones permiten responsabilizar al importador en Bélgica de este procedimiento. En la práctica, el productor o importador de la UE podrá presentar los datos de notificación, incluso si ninguna de estas empresas tiene domicilio social en Bélgica. Sin embargo, el importador en Bélgica es el responsable de ello. Esto significa que pueden imponerse sanciones en caso de infracción a una empresa cuyo domicilio social se encuentre en Bélgica.
El expediente de notificación deberá completarse también con el etiquetado de las unidades de envasado comercializadas y el folleto contemplado en el artículo 5, apartado 9. Esto refuerza las herramientas de las que disponen los inspectores y ofrece a las autoridades una mejor visión general de la calidad de la información facilitada en este folleto.
Todas y cada una de las modificaciones del producto deben dar lugar a cambios correspondientes en el expediente de notificación presentado al Servicio para que los expedientes sean conformes a los productos comercializados. Todos los cambios aplicados en un expediente se consideran modificaciones sustanciales. Las únicas excepciones son: las modificaciones solicitadas por el Servicio, las modificaciones en la información de contacto y la introducción de cifras de volumen de ventas del año anterior.
Por último, el proyecto también aplica cambios relacionados con las tasas. Introduce tres tasas diferentes proporcionales a la carga administrativa asociada.
Se aplica una tasa de 200 EUR al registro de nuevos productos.
Las modificaciones en los registros de productos existentes conllevan una tasa de 100 EUR.
Todos los productos registrados están sujetos a una tasa anual de 50 EUR para cubrir los costes de tratamiento de los datos que deben presentarse cada año. Además, el proyecto ahora establece que la parte notificante debe facilitar estos datos anuales antes del 1 de marzo del año siguiente.
La modificación del Decreto también permite la incorporación del principio de inclusión de los productos con expedientes completos de notificación en el sitio web del Servicio (en una «lista positiva»).
Para que un producto figure en la lista positiva, la parte notificante debe introducir los datos según lo solicitado por el Servicio. Esto es vital para que los datos puedan compararse entre los diferentes expedientes. En caso de no seguir estas instrucciones y de no proceder a la realización de las modificaciones solicitadas, los productos no aparecerán en la lista positiva. Lo mismo se aplica en caso de incumplimiento del pago de la tasa.
Los productos que no figuren en esta lista no pueden comercializarse y deben considerarse perjudiciales, por lo que están sujetos a las sanciones penales previstas en el presente Decreto. Por lo tanto, es responsabilidad de los vendedores comprobar que los productos que venden están en esta lista pública. En la práctica, esto implica que la parte notificante debe modificar el expediente de notificación según lo solicitado por el Servicio.
En cuanto a la composición y las normas técnicas, los cigarrillos electrónicos desechables ahora están prohibidos debido a que el Consejo Superior de Salud de Bélgica, en su dictamen de 2015, recomendó no aprobar los cigarrillos electrónicos desechables por su impacto medioambiental y el fomento del consumo de tabaco. El Consejo Superior de Salud declaró, además: «lo mismo se aplica a los cigarrillos electrónicos desechables muy económicos, que se comercializan claramente para animar a las personas con menos recursos financieros a probarlos, como se hacía antes con los paquetes de diez cigarrillos de tabaco. Es evidente que la intención es hacer que el paso hacia el consumo o vapeo de tabaco sea lo más fácil posible y, así, crear una transición hacia un mayor consumo y, posiblemente, el consumo de tabaco»; y «los cigarrillos electrónicos desechables aromatizados o con dispositivos (luces, humo de colores, etc.) plantean el riesgo de volver a normalizar el tabaquismo y atraer a un público que no fuma».
Asimismo, este proyecto prohíbe la comercialización de cigarrillos electrónicos con características atractivas que no son útiles para el funcionamiento del dispositivo. En particular, se trata de las recomendaciones del Consejo Superior de Salud en el dictamen n.º 9265 de octubre de 2015, en el que estipula que los «cigarrillos electrónicos [...] equipados con dispositivos [...] (luces, humo de colores, etc.) deberán regularse, controlarse y prohibirse.». Esto significa que los cigarrillos electrónicos no pueden tener otra función que la producción de vapor para ser inhalados. Los vídeos de los dispositivos que utilizan una luz LED para cambiar el color del vapor están disponibles en internet y las redes sociales. Algunos tratan de convertir el vapor en formas, por ejemplo. Los cigarrillos electrónicos no deben utilizarse con este fin. Un cigarrillo electrónico es y sigue siendo un producto que no debe presentarse de manera atractiva.
La opción concedida al Ministro de adoptar una lista de aditivos prohibidos o una lista de aditivos autorizados tiene por objeto facilitar la prohibición de determinados aditivos que se demuestren nocivos (como el THC).
El requisito de que los dispositivos de seguridad infantil cumplan la norma ISO 8317:2003 está destinado a hacerlos más seguros.
La obligación de que los envases de recarga lleven una fecha de caducidad tiene por objeto proteger a los consumidores. El Servicio de inspección del Servicio Público Federal de Salud Pública ha encontrado envases de recarga con fechas de caducidad vencidas en el mercado belga, lo que no está prohibido en la actualidad, aunque el uso de líquidos caducados pueda afectar a la salud de los consumidores.
Las modificaciones del artículo 5 (etiquetado) en relación con la advertencia sanitaria y el texto de la advertencia tienen por objeto mejorar la claridad.
Con respecto al folleto, era necesario especificar que este debía estar disponible en las tres lenguas nacionales, ya que esta obligación no estaba clara.
El proyecto añade el requisito de que la lista contenga la identificación del producto proporcionada por el sistema EU-CEG, con el fin de simplificar el control del producto y facilitar que los vendedores/importadores puedan saber si un producto se ha notificado o no.
Por otra parte, hace una aclaración sobre la marca y la submarca que aparecen en el envase, que deben ser idénticas a las del sistema EU-CEG.
En aras de la claridad, junto con la prohibición de las ventas a distancia, el proyecto también prohíbe la compra a distancia. Además, añade que las ventas a distancia transfronterizas están permitidas si la legislación del Estado miembro de destino lo permite.
El nuevo artículo 6 bis tiene por objeto establecer obligaciones sobre los líquidos electrónicos sin nicotina.
Era necesario regular estos productos anteriormente no regulados, ya que también son perjudiciales para la salud. El Consejo Superior de Salud de Bélgica también recomendó determinadas normas en su dictamen de 2015. Así pues, afirmaba lo siguiente: «El Consejo Superior de Salud recomienda que los requisitos de calidad de los cigarrillos electrónicos con nicotina sean idénticos a los que no contienen nicotina (salvo en lo que concierne a la nicotina)».
A este respecto, siempre que sea posible, el proyecto se refiere a los requisitos aplicables a los cigarrillos electrónicos y a los envases de recarga con nicotina, de conformidad con la Directiva 2014/40/UE.
El propósito de la modificación del artículo 7 consiste en responsabilizar a los fabricantes, importadores y establecimientos minoristas de las infracciones del Decreto.
10. Referencias a los textos de base: Real Decreto, de 28 de octubre de 2016, sobre la fabricación y comercialización de cigarrillos electrónicos.
11. No
12. -
13. No
14. No
15. -
16. Aspecto OTC
NO. El proyecto no tiene un impacto significativo sobre el comercio internacional.
Aspecto MSF
NO. El proyecto no tiene un impacto significativo sobre el comercio internacional.
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Comisión Europea
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Fax: +32 229 98043
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