Sporočilo 002
Sporočilo Komisije - TRIS/(2021) 02553
Direktiva (EU) 2015/1535
Prevod sporočila 001
Obvestilo: 2021/0427/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102553.SL)
1. MSG 002 IND 2021 0427 B SL 06-07-2021 B NOTIF
2. B
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be
3B. Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation
Service inspection produits de consommation
Eurostation, place Victor Horta 40/10, 1060 Saint-Gilles, Belgique
tel.: 02 524 73 73 et 02/ 524 74 73
mathieu.capouet@health.fgov.be et eugenie.bertrand@health.fgov.be
4. 2021/0427/B - C60A
5. Kraljevi odlok o spremembi Kraljevega odloka z dne 28. oktobra 2016 o proizvodnji in trženju elektronskih cigaret
6. Tobačni izdelki
7. — Direktiva 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES Besedilo velja za EGP
8. Ta osnutek spreminja Kraljevi odlok z dne 28. oktobra 2016 o proizvodnji in trženju elektronskih cigaret, s katerim se delno prenaša Direktiva 2014/40/EU.
Predlagane spremembe so v glavnem povezane z dodajanjem ali posodabljanjem izrazov in opredelitev ter z obveščanjem, s sestavo, tehničnimi standardi, z označevanjem in s prodajo na daljavo. Poleg tega ta osnutek določa pravila o elektronskih cigaretah in posodicah za ponovno polnjenje brez nikotina.
Natančneje v povezavi s terminologijo dodaja izraze »posodica za ponovno polnjenje brez nikotina«, »uvoznik v Belgiji«, »zdravstveno opozorilo«, »aroma«, »čezmejna prodaja na daljavo« in »prodaja na drobno«. Izraz »uvoznik elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje« se zdaj spremeni.
Dodali smo izraz »uvoznik v Belgiji«, da imamo zastopnika v Belgiji in lahko inšpekcijska služba sprejema ukrepe proti podjetjem, ki ne izpolnjujejo zahtev. Opredelitev uvoznika dejansko ne omogoča pregona neskladnih uvoznikov ali proizvajalcev. Od začetka veljavnosti RR so številna podjetja kršila pravila, v skladu s sedanjo opredelitvijo pa inšpekcijska služba ne more ukrepati proti njim. Ta dodatek je nujno potreben in nujen za javno zdravje. Ker nekatere države članice nimajo organa za spremljanje (npr. Francija), je Belgija dolžna sprejeti lastne ukrepe za varovanje zdravja svojih državljanov in za zagotovitev popolne uporabe Direktive.
Osnutek spreminja 3. člen Kraljevega odloka glede priglasitve, zlasti glede končne odgovornosti za postopek priglasitve, podatkov, ki jih je treba predložiti, objave pozitivnega seznama na spletni strani storitve, plačila pristojbine in letne pristojbine za obdelavo podatkov.
Osnutek spreminja 4. člen Kraljevega odloka o sestavi in tehničnih standardih, da se uporabi več sprememb: prepoved cigaret za enkratno uporabo, prepoved privlačnih lastnosti, ki niso koristne za delovanje e-cigarete, možnost, da minister za javno zdravje sprejme seznam prepovedanih in/ali odobrenih dodatkov v elektronskih cigaretah in posodicah za ponovno polnjenje ter zahteva, da varnostne naprave za otroke izpolnjujejo standard ISO 8317:2003.
Osnutek spreminja tudi člen 5 Odloka, da se določbe, ki se uporabljajo za zdravstveno opozorilo, razlikujejo od določb, ki se uporabljajo za besedilo tega opozorila.
Poleg tega je jasno navedeno, da morata biti brošura in seznam na voljo v vsaj treh nacionalnih jezikih. Osnutek nato dodaja, da mora seznam vsebovati identifikacijsko oznako izdelka, ki jo je izdal sistem obveščanja EU-CEG. Poleg tega določa zahtevo, da mora biti na posodici za ponovno polnjenje naveden datum poteka roka uporabnosti. Za konec pojasnjuje, da morata biti blagovna znamka in pod-blagovna znamka na embalaži izdelka enaki kot v sistemu obveščanja EU-CEG.
Člen 6 Odloka je zdaj spremenjen in prepoveduje nakup e-cigaret in posodic za ponovno polnjenje na daljavo. Nadalje osnutek dodaja, da je čezmejna prodaja na daljavo dovoljena, če je dovoljena v skladu z zakonodajo namembne države članice.
Zdaj dodaja člen 6/1, da se nekatere določbe Kraljevega odloka uporabijo za posodice za ponovno polnjenje brez nikotina. Poleg tega predvideva tudi posebno zdravstveno opozorilo za te izdelke. Nazadnje je v osnutku navedeno, da posodica za ponovno polnjenje ne sme presegati prostornine od 60 mililitrov.
Osnutek spreminja člen 7 Odloka in dodaja, da lahko proizvajalec, uvoznik, uvoznik v Belgiji in trgovina na drobno odgovarjajo za kršitve Odloka.
9. Kar zadeva terminologijo, je treba dodati izraz »posodica za ponovno polnjenje brez nikotina«, tako da se za te izdelke uporabljajo določbe Kraljevega odloka.
Z dodanim izrazom »uvoznik v Belgiji« smo želeli povečati možnost inšpekcijske službe za ukrepanje v primeru kršitev.
V osnutku so dodani izrazi »zdravstveno opozorilo«, »aroma«, »prodaja na drobno« in »čezmejna prodaja na daljavo«, ker so manjkali (navedeni v Direktivi 2014/40, ne pa v Odloku).
Kar zadeva priglasitev, se osnutek nanaša na številne spremembe. Z novimi izrazi in opredelitvami je zdaj mogoče določiti, da je za ta postopek odgovoren uvoznik v Belgiji. V praksi lahko proizvajalec ali uvoznik v EU predloži podatke o priglasitvi, tudi če nobeno od teh podjetij nima registriranega sedeža v Belgiji. Vendar je za to odgovoren uvoznik v Belgiji. To pomeni, da se lahko podjetjem s sedežem v Belgiji naložijo kakršne koli kazni za kršitve.
Prijavno dokumentacijo je treba dopolniti tudi z označevanjem embalažnih enot, ki so dane v promet, in z navodili iz člena 5(oddelek 9). To krepi orodja, ki so na voljo inšpektorjem in organom daje boljši pregled nad kakovostjo informacij iz tega letaka.
Vse spremembe izdelkov morajo privesti do ustreznih sprememb priglasitvene dokumentacije, predložene Službi, tako da so datoteke v skladu z izdelki, ki so na voljo na trgu. Vse spremembe, uporabljene v datoteki, se štejejo za vsebinske spremembe. Edina izjema so: spremembe, ki jih zahteva Služba, spremembe kontaktnih podatkov in dodajanje podatkov o obsegu prodaje za preteklo leto.
Nazadnje se v osnutku uporabljajo tudi spremembe v zvezi s pristojbinami. Uvaja tri različne pristojbine glede na povezano upravno obremenitev.
Za registracijo novega izdelka velja pristojbina v višini 200 EUR.
Za spremembe obstoječih registracij izdelkov je treba plačati pristojbino v višini 100 EUR.
Za vsak registrirani izdelek se plača letna pristojbina v višini 50 EUR za kritje stroškov obdelave podatkov, ki jih je treba predložiti vsako leto. Poleg tega je v osnutku zdaj navedeno, da mora priglasitelj te letne podatke predložiti pred 1. marcem naslednjega leta.
Sprememba Odloka omogoča tudi vključitev načela uvrstitve izdelkov s popolnimi prijavnimi datotekami na spletno stran Službe (na »pozitiven seznam«).
Da bi bil izdelek na pozitivnem seznamu, mora priglasitelj vnesti podatke, ki jih zahteva Služba. To je ključnega pomena za primerjavo podatkov med različnimi datotekami. V primeru neupoštevanja teh navodil in neizvedenih zahtevanih popravkov, izdelki ne bodo uvrščeni na pozitivni seznam. Enako velja v primeru neplačane pristojbine.
Izdelkov, ki niso navedeni na tem seznamu, ni mogoče dati v promet in jih je treba šteti za škodljive, zato zanje veljajo kazenske sankcije, določene s tem Odlokom. Prodajalci morajo tako preveriti, ali so izdelki, ki jih prodajajo, na tem javnem seznamu. V praksi to pomeni, da mora priglasitelj spremeniti dokumentacijo o priglasitvi, kot to zahteva Služba.
Kar zadeva sestavo in tehnične standarde. so elektronske cigarete za enkratno uporabo zdaj prepovedane, ker je Višji zdravstveni svet Belgije [Conseil Supérieur de la Santé] v svojem mnenju iz leta 2015 priporočil, da se elektronske cigarete za enkratno uporabo ne odobrijo zaradi njihovega vpliva na okolje in spodbujanja uživanja tobaka. Višji zdravstveni svet je nadalje izjavil: »enako velja za zelo poceni elektronske cigarete za enkratno uporabo, ki so jasno na trgu na voljo, da bi spodbudile ljudi z manj finančnimi sredstvi, da bi jih preizkusili, kot je bilo prej v primeru pakiranj z 10 tobačnimi cigaretami. Jasno je, da je namen čim bolj olajšati porabo/dobavo tobaka, da bi prešli na večjo porabo in po možnosti tudi porabo tobaka.«; in »e-cigarete za enkratno uporabo, ki so aromatizirane ali imajo posebne pripomočke (lahke, barvni dim itd.), predstavljajo tveganje za ponovno normalizacijo kajenja in privabljanje nekadilcev.«
Poleg tega ta osnutek prepoveduje tudi dajanje elektronskih cigaret na trg s privlačnimi značilnostmi, ki niso koristne za delovanje naprave. To zajema zlasti priporočila Višjega zdravstvenega sveta po mnenju 9265 iz oktobra leta 2015, v katerem je navedeno, da je treba "e-cigarete (...) opremljene s pripomočki (...) (lahke, z barvnim dimom itd.) regulirati, nadzorovati ter prepovedati.« To pomeni, da elektronske cigarete ne smejo imeti nobene druge funkcije razen proizvodnje hlapov za vdihavanje. Video zapisi pripomočkov, ki za spremembo barve hlapov uporabljajo LED sijalko, so na voljo na spletu in družabnih omrežjih. Nekateri poskušajo na primer narediti hlape v oblikah. Elektronske cigarete se ne smejo uporabljati v ta namen. Elektronska cigareta je in ostaja izdelek, ki ne sme biti predstavljen na privlačen način.
Možnost, ki jo ima minister na voljo za sprejetje seznama prepovedanih dodatkov in/ali seznama odobrenih dodatkov, je namenjena olajšanju prepovedi nekaterih dodatkov, za katere se je izkazalo, da so škodljivi (kot je THC).
Zahteva, da morajo varnostne naprave za otroke izpolnjevati standard ISO 8317:2003, je namenjena njihovi varnosti.
Zahteva, da mora biti na posodici za ponovno polnjenje naveden datum poteka roka uporabnosti, je namenjena varstvu potrošnikov. Inšpekcijska služba Zvezne javne službe za javno zdravje je našla posodice za ponovno polnjenje s pretečenim rokom uporabnosti na belgijskem trgu, kar trenutno ni prepovedano, čeprav lahko uporaba tekočine, ki ji je potekel rok uporabnosti, vpliva na zdravje potrošnikov.
Namen sprememb člena 5 (označevanje) v zvezi z zdravstvenim opozorilom in besedilom opozorila je izboljšati jasnost.
V zvezi z navodilom je bilo treba določiti, da mora biti na voljo v vseh treh nacionalnih jezikih, ker ta obveznost ni bila jasna.
Osnutek dodaja zahtevo, da mora seznam vsebovati identifikacijsko oznako izdelka, ki jo zagotavlja sistem EU-CEG, da se olajša nadzor izdelkov in da se prodajalcem/uvoznikom olajša ugotavljanje, ali je bil proizvod priglašen ali ne.
Pojasnjuje, da se na embalaži pojavljata blagovna znamka in pod-blagovna znamka, ki morata biti enaki kot v sistemu EU-CEG.
Zaradi jasnosti osnutek poleg prepovedi prodaje na daljavo prepoveduje tudi nakupe na daljavo. Poleg tega dodaja, da je čezmejna prodaja na daljavo dovoljena, če jo dovoljuje zakonodaja namembne države članice.
Novi člen 6/1 je namenjen določitvi obveznosti za e-tekočine brez nikotina.
Te prej neregulirane izdelke je bilo treba urediti, ker so prav tako škodljivi za zdravje. Višji zdravstveni svet Belgije je v svojem mnenju iz leta 2015 priporočil tudi nekatera pravila. Določa: »Višji svet za zdravje priporoča, da so zahteve glede kakovosti za e-cigarete z nikotinom enake zahtevam brez nikotina (razen glede nikotina).«
Kjer je to mogoče, se osnutek sklicuje na zahteve, ki se uporabljajo za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje z nikotinom v skladu z Direktivo 2014/40/EU.
Namen spremembe člena 7 je določiti odgovornost proizvajalcev, uvoznikov in trgovcev na drobno za kršitve Odloka.
10. Sklic na osnovno besedilo(-a): Kraljevi odlok z dne 28. oktobra 2016 o proizvodnji in trženju elektronskih cigaret
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. -
16. Vidik tehničnih ovir v trgovini TBT
NE – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.
Vidik sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov SFS
NE – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
Faks: +32 229 98043
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
