Mensagem 002
Comunicação da Comissão - TRIS/(2021) 02553
Directiva (UE) 2015/1535
Tradução da mensagem 001
Notificação: 2021/0427/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102553.PT)
1. MSG 002 IND 2021 0427 B PT 06-07-2021 B NOTIF
2. B
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be
3B. Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation
Service inspection produits de consommation
Eurostation, place Victor Horta 40/10, 1060 Saint-Gilles, Belgique
tel.: 02 524 73 73 et 02/ 524 74 73
mathieu.capouet@health.fgov.be et eugenie.bertrand@health.fgov.be
4. 2021/0427/B - C60A
5. Decreto Real que altera o Decreto Real de 28 de outubro de 2016 relativo ao fabrico e comercialização de cigarros eletrónicos
6. Produtos do tabaco
7. — Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE Texto relevante para efeitos do EEE
8. O presente projeto altera o Decreto Real de 28 de outubro de 2016 relativo ao fabrico e comercialização de cigarros eletrónicos, que transpõe parcialmente a Diretiva 2014/40/UE.
As alterações propostas dizem essencialmente respeito ao aditamento ou atualização de termos e definições, bem como à notificação, composição, normas técnicas, rotulagem e vendas à distância. Além disso, o presente projeto estabelece regras relativas aos cigarros eletrónicos e às recargas sem nicotina.
Mais especificamente, no que respeita à terminologia, acrescenta os termos «recarga sem nicotina», «importador na Bélgica», «alerta de saúde», «aromas», «vendas à distância transfronteiriças» e «mercado retalhista». A expressão «importador de cigarros eletrónicos e de recargas» é agora alterada.
Acrescentamos o termo «importador na Bélgica» para ter um agente na Bélgica, para que o serviço de inspeção possa tomar medidas contra empresas não conformes. A definição de importador não permite efetivamente a instauração de processos contra importadores ou fabricantes não conformes. Desde a entrada em vigor do DR, numerosas empresas têm estado em infração e, de acordo com a definição atual, o serviço de inspeção não pode tomar qualquer medida contra elas. Este aditamento é estritamente necessário e essencial para a saúde pública. Uma vez que alguns Estados-Membros não dispõem de um organismo de controlo (por exemplo, França), a Bélgica tem o dever de tomar as suas próprias medidas para salvaguardar a saúde dos seus cidadãos e assegurar a aplicação integral da diretiva.
O projeto altera o artigo 3.º do Decreto Real no que diz respeito à notificação, nomeadamente quanto à responsabilidade final pelo procedimento de notificação, aos dados a apresentar, à publicação de uma lista positiva no sítio Web do Serviço, ao pagamento de taxas e a uma taxa anual pelo tratamento dos dados.
O projeto reformula o artigo 4.º do Decreto Real, relativo à composição e às normas técnicas, para aplicar várias alterações: a proibição de cigarros descartáveis, a proibição de características atrativas não úteis ao funcionamento do cigarro eletrónico, a possibilidade de o Ministro da Saúde Pública adotar uma lista de aditivos proibidos e/ou aprovados em cigarros eletrónicos e recargas e a exigência de os dispositivos de segurança para crianças cumprirem a norma ISO 8317:2003.
O projeto também reescreve o artigo 5.º do Decreto para distinguir as disposições aplicáveis à advertência de saúde das aplicáveis ao texto desta advertência.
Além disso, indica claramente que o folheto e a lista devem estar disponíveis, pelo menos, nas três línguas nacionais. O projeto acrescenta, em seguida, que a lista deve incluir a identificação do produto emitida pelo sistema de notificação UE-CEG. Além disso, estabelece um requisito para que as recargas tenham um prazo de validade. Por último, esclarece que a marca e a submarca que figuram na embalagem do produto devem ser as mesmas que as introduzidas no sistema de notificação UE-CEG.
O artigo 6.º do Decreto é agora alterado a fim de proibir a compra à distância de cigarros eletrónicos e de recargas. Além disso, o projeto acrescenta que as vendas à distância transfronteiriças são permitidas se a legislação do Estado-Membro de destino o permitir.
Acrescenta agora o artigo 6.º, n.º 1, a fim de tornar aplicáveis determinadas disposições do decreto real às recargas sem nicotina. Além disso, prevê igualmente uma advertência de saúde especial para estes produtos. Por último, o projeto afirma que as recargas não podem exceder um volume de 60 ml.
O projeto altera o artigo 7.º do Decreto a fim de acrescentar que o fabricante, o importador, o importador na Bélgica e o ponto de venda a retalho podem ser responsabilizados por infrações ao decreto.
9. No que diz respeito à terminologia, é necessário acrescentar o termo «recargas sem nicotina», pelo que as disposições do decreto real se aplicam a estes produtos.
O aditamento do termo «importador na Bélgica» destina-se a aumentar a capacidade do serviço de inspeção para agir em resposta a infrações.
O projeto acrescenta os termos «alerta de saúde», «aromas», «mercados retalhistas» e «vendas à distância transfronteiriças» por faltarem (previstas na Diretiva 2014/40, mas não no Decreto).
No que diz respeito à notificação, o projeto aplica uma série de alterações. Com os novos termos e definições, é agora possível responsabilizar o importador na Bélgica por este procedimento. Na prática, o produtor ou importador na UE pode apresentar as informações relativas à notificação, mesmo que nenhuma destas empresas tenha sede na Bélgica. No entanto, é o importador na Bélgica que é responsável por este facto. Isto significa que qualquer sanção por infração pode ser aplicada a uma empresa cuja sede estatutária se situe na Bélgica.
O processo de notificação deve igualmente ser completado com a rotulagem das unidades de embalagem colocadas no mercado e o folheto informativo referido no n.º 9 do artigo 5.º. Tal reforça os instrumentos à disposição dos inspetores e proporciona às autoridades uma melhor visão geral da qualidade das informações fornecidas neste folheto.
Qualquer e todas as modificações do produto devem resultar em alterações correspondentes ao arquivo de notificação enviado ao Serviço para que os arquivos estejam de acordo com os produtos colocados no mercado. Todas as alterações aplicadas num ficheiro são consideradas alterações substantivas. As únicas exceções são: alterações solicitadas pelo Serviço, alterações nas informações de contacto e adição de valores de volume de vendas para o ano anterior.
Por último, o projeto aplica igualmente alterações relacionadas com as taxas. Introduz três taxas diferentes, de acordo com os encargos administrativos associados.
Aplica-se uma taxa de 200 EUR ao registo de novos produtos.
As alterações aos registos de produtos existentes implicam uma taxa de 100 EUR.
Cada produto registado está sujeito a uma taxa anual de 50 EUR para cobrir os custos de tratamento dos dados a apresentar anualmente. Além disso, o projeto estabelece agora que a parte notificante deve fornecer esses dados anuais antes de 1 de março do ano seguinte.
A alteração ao Decreto permite igualmente a incorporação do princípio de enumeração dos produtos com ficheiros de notificação completos no sítio Web do Serviço (numa «lista positiva»).
Para que um produto figure na lista positiva, a parte notificante deve inserir os dados conforme solicitado pelo Serviço. Isso é vital para que os dados possam ser comparados entre diferentes arquivos. Em caso de não cumprimento destas instruções e de efetuar as correções solicitadas, os produtos não constarão da lista positiva. O mesmo se aplica em caso de não pagamento da taxa.
Os produtos que não figuram nesta lista não podem ser colocados no mercado e devem ser considerados nocivos, estando, por conseguinte, sujeitos às sanções penais previstas no presente decreto. É, por conseguinte, da responsabilidade dos vendedores verificar se os produtos que vendem constam desta lista pública. Na prática, isto significa que a parte notificante deve alterar o processo de notificação tal como solicitado pelo Serviço.
Quanto à composição e normas técnicas, os cigarros eletrónicos descartáveis estão agora proibidos porque o Conselho Superior de Saúde da Bélgica [Conseil Supérieur de la Santé], no seu parecer de 2015, recomendou a não aprovação de cigarros eletrónicos descartáveis devido ao seu impacto ambiental e incentivo ao consumo de tabaco. O Conselho Superior de Saúde declarou ainda: «o mesmo se aplica aos cigarros eletrónicos descartáveis muito baratos, que são claramente colocados no mercado para incentivar as pessoas com menos meios financeiros a experimentá-los, como era anteriormente o caso dos maços de 10 cigarros de tabaco. É evidente que a intenção é facilitar o mais possível o passo em direção ao consumo/vaping do tabaco, a fim de transitar para um consumo mais elevado e, eventualmente, também para o consumo de tabaco.»; e «os cigarros eletrónicos descartáveis que são aromatizados ou apresentam aparelhos (luzes, fumo colorido, etc.) representam um risco de renormalizar o tabagismo e de atrair um público que não fuma».
Além disso, este projeto também proíbe a colocação no mercado de cigarros eletrónicos com características atrativas que não são úteis para o funcionamento do dispositivo. Trata-se, em especial, das recomendações do SHC no parecer 9265 de outubro de 2015, que estipula que "os cigarros eletrónicos (...) equipados com aparelhos (...) (luzes, fumos coloridos, etc.) devem ser regulamentados, controlados e proibidos.». Isto significa que os cigarros eletrónicos não podem ter outra função para além da produção de vapor a inalar. Os vídeos dos dispositivos que utilizam uma lâmpada LED para alterar a cor do vapor estão disponíveis na Internet e nas redes sociais. Alguns tentam transformar o vapor em formas, por exemplo. Os cigarros eletrónicos não devem ser utilizados para este efeito. Um cigarro eletrónico é e continua a ser um produto que não deve ser apresentado de forma atrativa.
A faculdade concedida ao Ministro de adotar uma lista de aditivos proibidos e/ou uma lista de aditivos aprovada destina-se a facilitar a proibição de determinados aditivos que se revelem prejudiciais (como o THC).
O requisito de os dispositivos de segurança para crianças cumprirem a norma ISO 8317:2003 destina-se a torná-los mais seguros.
A exigência de que as recargas tenham um prazo de validade destina-se a proteger os consumidores. O Serviço de Inspeção do Serviço Público Federal de Saúde Pública encontrou recargas com prazos de validade caducados no mercado belga, o que não é atualmente proibido, apesar de a utilização de líquido expirado poder afetar a saúde dos consumidores.
As alterações ao artigo 5.º (rotulagem) relativas à advertência de saúde e ao texto da advertência destinam-se a melhorar a clareza.
No que diz respeito ao folheto, era necessário precisar que este deve estar disponível nas três línguas nacionais, uma vez que esta obrigação não era clara.
O projeto acrescenta o requisito de a lista conter a identificação do produto fornecida pelo sistema CEG-UE, a fim de facilitar o controlo do produto e facilitar aos vendedores/importadores a indicação de que um produto foi ou não notificado.
Clarifica a marca e a submarca que figuram na embalagem, que devem ser idênticas às do sistema CEG-UE.
Por razões de clareza, juntamente com a proibição de vendas à distância, o projeto também proíbe as compras à distância. Além disso, acrescenta que as vendas à distância transfronteiriças são permitidas se a legislação do Estado-Membro de destino o permitir.
O novo artigo 6.º, n.º 1, destina-se a estabelecer obrigações em matéria de e-líquidos sem nicotina.
Era necessário regular esses produtos anteriormente não regulamentados, pois também são prejudiciais à saúde. O Conselho Superior de Saúde da Bélgica recomendou igualmente determinadas regras no seu parecer de 2015. Afirma que: «O SHC recomenda que os requisitos de qualidade aplicáveis aos cigarros eletrónicos com nicotina sejam idênticos aos que não contêm nicotina (com exceção da nicotina).»
Aqui, sempre que possível, o projeto refere-se aos requisitos aplicáveis aos cigarros eletrónicos e às recargas com nicotina, em conformidade com a Diretiva 2014/40/UE.
A alteração ao artigo 7.º destina-se a responsabilizar os fabricantes, importadores e retalhistas por infrações ao decreto.
10. Referência ao(s) texto(s) de base: Decreto Real de 28 de outubro de 2016 relativo ao fabrico e comercialização de cigarros eletrónicos
11. Não
12. -
13. Não
14. Não
15. -
16. Aspeto MSF
NÃO – O projeto não tem impacto significativo no comércio internacional.
Aspetos SPS
NÃO – O projeto não tem impacto significativo no comércio internacional.
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Comissão Europeia
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