Viesti 002
Komission tiedonanto - TRIS/(2021) 02553
Direktiivi (EU) 2015/1535
Viestin käännös 001
Ilmoitus: 2021/0427/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102553.FI)
1. MSG 002 IND 2021 0427 B FI 06-07-2021 B NOTIF
2. B
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be
3B. Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation
Service inspection produits de consommation
Eurostation, place Victor Horta 40/10, 1060 Saint-Gilles, Belgique
tel.: 02 524 73 73 et 02/ 524 74 73
mathieu.capouet@health.fgov.be et eugenie.bertrand@health.fgov.be
4. 2021/0427/B - C60A
5. Kuninkaallinen asetus sähkösavukkeiden valmistuksesta ja markkinoille saattamisesta 28 päivänä lokakuuta 2016 annetun kuninkaallisen asetuksen muuttamisesta
6. Tupakkatuotteet.
7. — Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/40/EU, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2014, tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
8. Tällä luonnoksella muutetaan sähkösavukkeiden valmistuksesta ja markkinoimisesta 28 päivänä lokakuuta 2016 annettua kuninkaallista asetusta, jolla direktiivi 2014/40/EU saatetaan osittain osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Ehdotetut muutokset liittyvät pääasiassa termien ja määritelmien lisäämiseen tai päivittämiseen sekä ilmoittamiseen, koostumukseen, teknisiin standardeihin, merkintöihin ja etämyyntiin. Lisäksi tässä luonnoksessa vahvistetaan säännöt sähkösavukkeista ja täyttösäiliöistä, joissa ei ole nikotiinia.
Terminologian osalta se lisää ilmaisut ”täyttösäiliö ilman nikotiinia”, ”maahantuoja Belgiassa”, ”terveysvaroitus”, ”aromeja”, ”rajat ylittävä etämyynti” ja ”vähittäismyyntipiste”. Termiä ”sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden maahantuoja” muutetaan nyt.
Lisäsimme ilmaisun ”maahantuoja Belgiassa”, jotta sillä olisi edustaja Belgiassa, jotta tarkastuslaitos voi ryhtyä toimenpiteisiin vaatimustenvastaisia yrityksiä vastaan. Tuojan määritelmä ei itse asiassa mahdollista vaatimustenvastaisten maahantuojien tai valmistajien syytteeseenpanoa. Kuninkaallisen asetuksen voimaantulon jälkeen useat yritykset ovat rikkoneet sääntöjä, ja nykyisen määritelmän mukaan tarkastuslaitos ei voi ryhtyä toimenpiteisiin niitä vastaan. Tämä lisäys on ehdottoman välttämätön ja oleellinen kansanterveyden kannalta. Koska joillakin jäsenvaltioilla ei ole valvontaelintä (esim. Ranska), Belgialla on velvollisuus toteuttaa omat toimensa kansalaistensa terveyden turvaamiseksi ja direktiivin täysimääräisen soveltamisen varmistamiseksi.
Luonnoksella muutetaan kuninkaallisen asetuksen 3 §:ää ilmoituksen osalta, erityisesti siltä osin kuin on kyse lopullisesta vastuusta ilmoitusmenettelystä, toimitettavista tiedoista, positiiviluettelon julkaisemisesta palvelun verkkosivustolla, maksun maksamisesta ja tietojenkäsittelystä perittävästä vuosimaksusta.
Luonnoksessa muotoillaan uudelleen kuninkaallisen asetuksen 4 §, joka koskee kokoonpanoa ja teknisiä standardeja, jotta siihen voidaan soveltaa useita muutoksia: kertakäyttösavukkeiden kieltäminen, houkuttelevien ominaisuuksien kieltäminen sähkösavukkeen toiminnan kannalta, kansanterveysministerin mahdollisuus hyväksyä luettelo kielletyistä ja/tai hyväksytyistä lisäaineista sähkösavukkeissa ja täyttöastioissa sekä vaatimus, jonka mukaan lasten turvalaitteiden on oltava standardin ISO 8317:2003 mukaisia.
Luonnoksessa myös muutetaan asetuksen 5 §:ää siten, että terveysvaroitukseen sovellettavat säännökset erotetaan tämän varoituksen tekstiin sovellettavista säännöksistä.
Lisäksi siinä todetaan selvästi, että esitteen ja luettelon on oltava saatavilla ainakin kolmella kansallisella kielellä. Tämän jälkeen luonnoksessa lisätään, että luetteloon on sisällytettävä EU-CEG-ilmoitusjärjestelmän antama tuotetunnus. Lisäksi siinä asetetaan vaatimus, jonka mukaan täyttöastioissa on oltava viimeinen käyttöpäivä. Lopuksi siinä selvennetään, että tuotepakkauksessa olevan tuotemerkin ja alamerkin on oltava samat kuin EU:n CEG-ilmoitusjärjestelmään merkityt tuotemerkin ja osamerkin.
Asetuksen 6 §:ää muutetaan siten, että sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden etäosto kielletään. Luonnokseen on myös lisätty, että rajat ylittävä etämyynti on sallittua, jos se on sallittua kohdejäsenvaltion lainsäädännön nojalla.
Siihen lisätään 6 §:n 1 momentti, jotta tiettyjä kuninkaallisen asetuksen säännöksiä voidaan soveltaa täyttösäiliöihin, joissa ei ole nikotiinia. Lisäksi siinä säädetään erityisestä terveysvaroituksen antamisesta näille tuotteille. Lopuksi ehdotuksessa todetaan, että täyttösäiliöiden tilavuus saa olla enintään 60 millilitraa.
Ehdotuksella muutetaan asetuksen 7 §:ää siten, että siihen lisätään, että valmistaja, maahantuoja, belgialainen maahantuoja ja vähittäismyymälä voidaan saattaa vastuuseen asetuksen rikkomisesta.
9. Terminologian osalta on tarpeen lisätä ilmaus ”täydennyssäiliöt, joissa ei ole nikotiinia”, joten näihin tuotteisiin sovelletaan kuninkaallisen asetuksen säännöksiä.
Ilmauksen ”maahantuoja Belgiassa” lisäämisen tarkoituksena on lisätä tarkastuslaitoksen valmiuksia reagoida rikkomuksiin.
Luonnokseen lisätään ilmaisut ”terveysvaroitus”, ”aromi”, ”vähittäismyynti” ja ”rajat ylittävä etämyynti”, koska ne puuttuivat (olivat direktiivissä 2014/40, mutta ei asetuksessa).
Luonnoksessa tehdään useita ilmoitukseen liittyviä muutoksia. Uusien termien ja määritelmien myötä tästä menettelystä voidaan nyt antaa belgialaisen tuojan vastuu. Käytännössä EU:n tuottaja tai tuoja voi toimittaa ilmoitusta koskevat tiedot, vaikka kummallakaan näistä yrityksistä ei olisi kotipaikkaa Belgiassa. Tästä on kuitenkin vastuussa belgialainen tuoja. Tämä tarkoittaa, että rikkomisesta voidaan määrätä seuraamuksia yritykselle, jonka kotipaikka on Belgiassa.
Ilmoitusasiakirjoja on täydennettävä myös markkinoille saatettujen pakkausyksiköiden merkinnöillä ja 5 artiklan 9 kohdassa tarkoitetulla pakkausselosteella. Tämä vahvistaa tarkastajien käytettävissä olevia välineitä ja antaa viranomaisille paremman yleiskuvan tässä esitteessä annettujen tietojen laadusta.
Kaikkien ja kaikkien tuotemuutosten on johdettava vastaaviin muutoksiin Palvelulle toimitettuun ilmoitustiedostoon, jotta tiedostot ovat markkinoille saatettujen tuotteiden mukaisia. Kaikki tiedostoon tehdyt muutokset katsotaan sisällöllisiksi muutoksiksi. Ainoat poikkeukset ovat seuraavat: Palvelun pyytämät muutokset, yhteystietojen muutokset ja edellisen vuoden myyntivolyymilukujen lisääminen.
Lopuksi ehdotuksessa sovelletaan myös maksuja koskevia muutoksia. Siinä otetaan käyttöön kolme erilaista maksua asiaan liittyvän hallinnollisen rasitteen mukaan.
Uusien tuotteiden rekisteröintiin sovelletaan 200 euron maksua.
Olemassa olevien tuotteiden rekisteröintien muutoksista peritään 100 euron maksu.
Jokaisesta rekisteröidystä tuotteesta peritään vuosittain 50 euron vuosimaksu, jolla katetaan vuosittain toimitettavien tietojen käsittelystä aiheutuvat kustannukset. Lisäksi luonnoksessa todetaan nyt, että ilmoituksen tekijän on toimitettava nämä vuosittaiset tiedot ennen seuraavan vuoden maaliskuun 1. päivää.
Asetuksen muutoksessa sallitaan myös periaate, jonka mukaan tuotteet luetellaan täydellisine ilmoitustiedostoineen palvelun verkkosivustolla (”sallittujen aineiden luettelossa”).
Jotta tuote voidaan sisällyttää sallittujen aineiden luetteloon, ilmoituksen tekijän on syötettävä tiedot Palvelun pyytämällä tavalla. Tämä on tärkeää, joten tietoja voidaan verrata eri tiedostojen välillä. Jos näitä ohjeita ei noudateta eikä pyydettyjä korjauksia tehdä, tuotteet eivät näy sallittujen aineiden luettelossa. Sama koskee tapauksia, joissa maksua ei ole maksettu.
Tuotteita, jotka eivät sisälly tähän luetteloon, ei voida saattaa markkinoille, vaan niitä on pidettävä vahingollisina, minkä vuoksi niihin sovelletaan tässä asetuksessa säädettyjä rikosoikeudellisia seuraamuksia. Näin ollen myyjien vastuulla on tarkistaa, että niiden myymät tuotteet ovat tässä julkisessa luettelossa. Käytännössä tämä tarkoittaa, että ilmoituksen tekijän on muutettava ilmoitustiedostoa Palvelun pyytämällä tavalla.
Koostumuksen ja teknisten standardien osalta kertakäyttöiset sähkösavukkeet on nyt kielletty, koska Belgian Superior Health Council [Conseil Supérieur de la Santé] suositteli vuonna 2015 antamassaan lausunnossa kertakäyttöisten sähkösavukkeiden hylkäämistä niiden ympäristövaikutusten ja tupakan kulutuksen edistämisen vuoksi. Ylin terveysneuvosto totesi lisäksi seuraavaa: sama koskee erittäin halpoja kertakäyttöisiä sähkösavukkeita, jotka on selvästi saatettu markkinoille kannustaakseen vähävaraisia ihmisiä kokeilemaan niitä, kuten aiemmin 10 tupakkasavukkeen pakkauksissa. On selvää, että tarkoituksena on tehdä askel kohti tupakan kulutusta/höyryttämistä mahdollisimman helpoksi, jotta voidaan siirtyä kohti suurempaa kulutusta ja mahdollisesti myös tupakan kulutusta.” ja ”käytettävissä olevat sähkösavukkeet, jotka on maustettu tai joissa on vempaimia (valot, värillinen savu jne.), aiheuttavat vaaran, että tupakointi normalisoituu uudelleen ja että savuton yleisö houkuttelee ihmisiä.”
Lisäksi tässä luonnoksessa kielletään sellaisten sähkösavukkeiden saattaminen markkinoille, joilla on houkuttelevia ominaisuuksia, jotka eivät ole hyödyllisiä laitteen toiminnan kannalta. Tämä kattaa erityisesti lokakuussa 2015 annetussa lausunnossa 9265 annetut SHC:n suositukset, joissa todetaan, että sähkösavukkeet, joissa on vempaimia (...) (valot, värillinen savu jne.) on säänneltävä, valvottava ja kiellettävä.” Tämä tarkoittaa sitä, että sähkösavukkeilla ei voi olla muita toimintoja kuin hengitettävän höyryn tuottaminen. Internetissä ja sosiaalisissa verkostoissa on saatavilla videoita, jotka käyttävät LED-lamppua höyryn värin vaihtamiseen. Jotkut yrittävät tehdä höyrystä muotoja, esimerkiksi. Sähkösavukkeita ei saa käyttää tähän tarkoitukseen. Sähkösavuke on ja pysyy tuotteena, jota ei saa esittää houkuttelevalla tavalla.
Ministerille annetun mahdollisuuden hyväksyä kiellettyjen lisäaineiden luettelo ja/tai hyväksyttyjen lisäaineiden luettelo on tarkoitettu helpottamaan tiettyjen haitallisten lisäaineiden (kuten THC:n) kieltämistä.
Vaatimuksen, jonka mukaan lasten turvalaitteiden on täytettävä standardin ISO 8317:2003 vaatimukset, on tarkoitus tehdä niistä turvallisempia.
Vaatimus, jonka mukaan täyttösäiliöissä on oltava viimeinen käyttöpäivä, on tarkoitettu kuluttajien suojelemiseksi. Liittovaltion kansanterveyslaitoksen tarkastusvirasto on löytänyt Belgian markkinoilta täyttösäiliöitä, joiden viimeinen voimassaolopäivä on päättynyt, mikä ei ole tällä hetkellä kiellettyä, vaikka vanhentuneen nesteen käyttö voi vaikuttaa kuluttajien terveyteen.
Terveysvaroituksen ja varoituksen tekstin osalta 5 artiklaan (merkinnät) tehdyillä muutoksilla pyritään parantamaan selkeyttä.
Esitteen osalta oli tarpeen täsmentää, että sen on oltava saatavilla kaikilla kolmella kansallisella kielellä, koska tämä velvollisuus ei ollut selkeä.
Luonnoksessa lisätään vaatimus, jonka mukaan luetteloon on sisällettävä EU-CEG-järjestelmän antama tuotetunniste, jotta tuotevalvontaa voidaan helpottaa ja jotta myyjien/tuojien on helppo ilmoittaa, onko tuote ilmoitettu vai ei.
Siinä selvennetään pakkauksessa olevaa tuotemerkkiä ja alamerkkiä, joiden on oltava samat kuin EU-CEG-järjestelmässä.
Selvyyden vuoksi ehdotuksessa kielletään etämyyntiä koskevan kiellon ohella myös etäostot. Lisäksi se lisää, että rajat ylittävä etämyynti on sallittua, jos se on sallittua määräjäsenvaltion lainsäädännön nojalla.
Uudella 6 artiklan 1 kohdalla on tarkoitus asettaa nikotiinia sisältämättömiä e-nesteitä koskevia velvoitteita.
Näitä aiemmin sääntelemättömiä tuotteita oli säänneltävä, koska myös ne ovat terveydelle haitallisia. Myös Belgian ylimmän terveysneuvoston vuonna 2015 antamassa lausunnossa suositeltiin tiettyjä sääntöjä. Siinä todetaan seuraavaa: ”SHC suosittelee, että nikotiinia sisältävien sähkösavukkeiden laatuvaatimukset ovat samat kuin nikotiinia sisältämättömien sähkösavukkeiden laatuvaatimukset (lukuun ottamatta nikotiinia).”
Tässä ehdotuksessa viitataan mahdollisuuksien mukaan sähkösavukkeisiin ja nikotiinisäiliöihin sovellettaviin vaatimuksiin direktiivin 2014/40/EU mukaisesti.
Asetuksen 7 artiklaan tehdyllä muutoksella pyritään saattamaan valmistajat, maahantuojat ja vähittäismyyjät vastuuseen asetuksen rikkomisesta.
10. Viittaukset perusteksteihin: Sähkösavukkeiden valmistuksesta ja markkinoimisesta 28 päivänä lokakuuta 2016 annettu kuninkaallinen asetus
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. -
16. TBT-näkökohdat
EI - Luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
SPS-aspekti
EI - Luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Telekopio: +32 229 98043
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
