Meddelande 002
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2021) 02553
Direktiv (EU) 2015/1535
Översättning av meddelandet 001
Anmälan: 2021/0427/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102553.SV)
1. MSG 002 IND 2021 0427 B SV 06-07-2021 B NOTIF
2. B
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be
3B. Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation
Service inspection produits de consommation
Eurostation, place Victor Horta 40/10, 1060 Saint-Gilles, Belgique
tel.: 02 524 73 73 et 02/ 524 74 73
mathieu.capouet@health.fgov.be et eugenie.bertrand@health.fgov.be
4. 2021/0427/B - C60A
5. Kunglig förordning om ändring av kunglig förordning av den 28 oktober 2016 om tillverkning och saluföring av elektroniska cigaretter
6. Tobaksvaror
7. - Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (Text av betydelse för EES)
8. Genom detta förslag ändras den kungliga förordningen av den 28 oktober 2016 om tillverkning och saluföring av elektroniska cigaretter, som delvis införlivar direktiv 2014/40/EU.
De föreslagna ändringarna gäller främst tillägg eller uppdatering av termer och definitioner samt anmälan, sammansättning, tekniska standarder, märkning och distansförsäljning. I detta utkast fastställs dessutom bestämmelser om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare utan nikotin.
När det gäller terminologin har kommissionen lagt till begreppen ”påfyllningsbehållare utan nikotin”, ”importör i Belgien”, ”hälsovarning”, ”arom”, ”gränsöverskridande distansförsäljning” och ”detaljhandelsställe”. Termen ”importör av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare” ändras nu.
Vi lade till termen ”importör i Belgien” för att ha ett ombud i Belgien, så att inspektionstjänsten kan vidta åtgärder mot företag som inte uppfyller kraven. Definitionen av importör gör det i själva verket inte möjligt att lagföra importörer eller tillverkare som inte uppfyller kraven. Sedan förordningen trädde i kraft har ett stort antal företag överträtts och enligt den nuvarande definitionen kan inspektionstjänsten inte vidta några åtgärder mot dem. Detta tillägg är absolut nödvändigt och nödvändigt för folkhälsan. Eftersom vissa medlemsstater inte har något övervakningsorgan (t.ex. Frankrike) är Belgien skyldigt att vidta egna åtgärder för att skydda medborgarnas hälsa och se till att direktivet tillämpas fullt ut.
Förslaget ändrar artikel 3 i den kungliga förordningen när det gäller anmälan, särskilt när det gäller det slutliga ansvaret för anmälningsförfarandet, de uppgifter som ska lämnas in, offentliggörande av en godkänd-lista på Tjänstens webbplats, betalning av avgifter och en årlig avgift för databehandling.
I förslaget omformuleras artikel 4 i den kungliga förordningen, om sammansättning och tekniska standarder, för att tillämpa flera ändringar: förbudet mot engångscigaretter, förbudet mot attraktiva egenskaper som inte är användbara för e-cigaretters funktion, möjligheten för hälsoministern att anta en förteckning över förbjudna och/eller godkända tillsatser i elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och kravet på att barnsäkerhetsanordningar ska uppfylla standarden ISO 8317:2003.
I utkastet omformuleras också artikel 5 i dekretet för att skilja de bestämmelser som är tillämpliga på hälsovarningen från de bestämmelser som är tillämpliga på texten i denna varning.
Dessutom anges det tydligt att broschyren och förteckningen ska finnas tillgängliga på åtminstone de tre nationella språken. I utkastet till direktiv anges vidare att förteckningen ska innehålla det produkt-ID som utfärdats av EU-CEG:s anmälningssystem. I direktivet fastställs vidare ett krav på att påfyllningsbehållare ska ha ett utgångsdatum. Slutligen klargörs att varumärket och undermärket på produktförpackningen måste vara detsamma som de som anges i EU-CEG:s anmälningssystemet.
Artikel 6 i dekretet ändras nu så att distansköp av e-cigaretter och påfyllningsbehållare förbjuds. Vidare tillägger förslaget att gränsöverskridande distansförsäljning är tillåten om den är tillåten enligt lagstiftningen i destinationsmedlemsstaten.
Kommissionen har nu lagt till artikel 6/1 för att göra vissa bestämmelser i den kungliga förordningen tillämpliga på påfyllningsbehållare utan nikotin. Dessutom föreskrivs en särskild hälsovarning för dessa produkter. I förslaget anges slutligen att påfyllningsbehållare inte får överstiga 60 milliliter.
Förslaget ändrar artikel 7 i dekretet genom att lägga till att tillverkaren, importören, importören i Belgien och försäljningsstället kan hållas ansvariga för överträdelser av dekretet.
9. När det gäller terminologin är det nödvändigt att lägga till termen ”påfyllningsbehållare utan nikotin”, varför bestämmelserna i den kungliga förordningen är tillämpliga på dessa produkter.
Tillägget av begreppet ”importör i Belgien” syftar till att öka inspektionstjänstens förmåga att agera som svar på överträdelser.
I förslaget läggs till begreppen ”hälsovarning”, ”arom”, ”detaljhandelsställen” och ”gränsöverskridande distansförsäljning” eftersom de saknades (enligt direktiv 2014/40 men inte i dekretet).
När det gäller anmälan tillämpas ett antal ändringar i utkastet. Med de nya begreppen och definitionerna är det nu möjligt att göra importören i Belgien ansvarig för detta förfarande. I praktiken kan tillverkaren eller importören i EU lämna uppgifter om anmälan, även om inget av dessa företag har sitt säte i Belgien. Det är dock importören i Belgien som ansvarar för detta. Detta innebär att alla påföljder för överträdelser kan åläggas ett företag med säte i Belgien.
Anmälningshandlingarna ska också kompletteras med märkningen av de förpackningsenheter som släpps ut på marknaden och den bipacksedel som avses i artikel 5(§ 9). Detta stärker inspektörernas verktyg och ger myndigheterna en bättre överblick över kvaliteten på den information som ges i denna broschyr.
Alla produktändringar måste resultera i motsvarande ändringar i anmälningsfilen som lämnas in till Tjänsten så att filerna överensstämmer med de produkter som släpps ut på marknaden. Alla ändringar som tillämpas i en fil betraktas som väsentliga ändringar. De enda undantagen är följande: ändringar som begärts av Tjänsten, ändringar i kontaktuppgifter och tillägg av försäljningsvolymer för föregående år.
Slutligen tillämpas också ändringar i fråga om avgifter i förslaget. Det inför tre olika avgifter, beroende på den administrativa bördan.
En avgift på 200 EUR gäller för registrering av nya produkter.
För ändringar av befintliga produktregistreringar tillkommer en avgift på 100 EUR.
För varje registrerad produkt tas en årlig avgift på 50 EUR ut för att täcka kostnaderna för behandlingen av de uppgifter som ska lämnas in varje år. Dessutom anges i utkastet att den anmälande parten ska lämna dessa årliga uppgifter före den 1 mars påföljande år.
Ändringen av dekretet gör det också möjligt att införliva principen att förteckna produkterna med fullständiga anmälningsfiler på tjänstens webbplats (på en ”godkänd lista”).
För att en produkt ska tas upp i den godkända listan måste den anmälande parten föra in de uppgifter som Tjänsten begär. Detta är viktigt så att data kan jämföras mellan olika filer. Vid underlåtenhet att följa dessa instruktioner och göra begärda korrigeringar kommer produkterna inte att finnas med på den godkända listan. Detsamma gäller vid underlåtenhet att betala avgiften.
Produkter som inte finns upptagna i denna förteckning får inte släppas ut på marknaden och ska anses vara skadliga och omfattas därför av de straffrättsliga påföljder som föreskrivs i denna förordning. Det är därför försäljarnas ansvar att kontrollera att de produkter de säljer finns med på denna offentliga lista. I praktiken innebär detta att den anmälande parten måste ändra anmälningsakten på begäran av Tjänsten.
När det gäller sammansättning och tekniska standarder är elektroniska engångscigaretter nu förbjudna eftersom Belgiens hälsoråd [Conseil Supérieur de la Santé] i sitt yttrande från 2015 rekommenderade att elektroniska engångscigaretter inte skulle godkännas på grund av deras miljöpåverkan och främjande av tobakskonsumtion. Högsta hälsorådet konstaterade vidare följande: ”detsamma gäller för mycket billiga e-cigaretter för engångsbruk, som tydligt släpps ut på marknaden för att uppmuntra människor med mindre ekonomiska medel att prova dem, vilket tidigare var fallet med förpackningar med 10 tobakscigaretter. Det är uppenbart att avsikten är att göra steget mot tobakskonsumtion/tobak så lätt som möjligt för att övergå till ökad konsumtion och eventuellt även tobakskonsumtion.”; och ”engångsbara e-cigaretter som är smaksatta eller har funktioner (ljus, färgad rök osv.) utgör en risk för att rökningen normaliseras och att en icke-rökande allmänhet lockas till sig.”
Dessutom förbjuder detta utkast också utsläppande på marknaden av elektroniska cigaretter med attraktiva egenskaper som inte är användbara för produktens funktion. Detta omfattar särskilt rekommendationerna från kommittén för livsmedelssäkerhet i yttrande 9265 från oktober 2015, där det anges att ”e-cigaretter (...) utrustade med prylar (...) (ljus, färgad rök osv.) ska regleras, kontrolleras och förbjudas”. Detta innebär att elektroniska cigaretter inte kan ha någon annan funktion än produktion av ånga som ska inandas.Videos av anordningar som använder en LED-lampa för att ändra ångfärgen finns tillgängliga på internet och sociala nätverk. Vissa försöker göra ångan till former, till exempel. Elektroniska cigaretter får inte användas för detta ändamål. En elektronisk cigarett är och förblir en produkt som inte får presenteras på ett attraktivt sätt.
Ministerns möjlighet att anta en förteckning över förbjudna tillsatser och/eller en godkänd förteckning över tillsatser är avsedd att underlätta förbudet mot vissa tillsatser som visat sig vara skadliga (t.ex. THC).
Kravet på att barnsäkerhetsanordningar ska uppfylla standarden ISO 8317:2003 är avsedda att göra dem säkrare.
Kravet på att påfyllningsbehållare ska ha ett utgångsdatum är avsett att skydda konsumenterna. Kontrollmyndigheten vid den federala myndigheten för folkhälsa har funnit påfyllningsbehållare med förfallodatum på den belgiska marknaden, vilket för närvarande inte är förbjudet trots att användningen av utgångna vätskor kan påverka konsumenternas hälsa.
Ändringarna av artikel 5 (märkning) när det gäller hälsovarningen och varningstexten syftar till att öka tydligheten.
När det gäller broschyren var det nödvändigt att precisera att den måste finnas tillgänglig på alla tre nationella språk, eftersom denna skyldighet inte var tydlig.
I utkastet läggs kravet på att förteckningen ska innehålla det produkt-ID som EU-CEG-systemet tillhandahåller, för att underlätta produktkontrollen och göra det enkelt för försäljare/importörer att avgöra om en produkt har anmälts eller inte.
Det görs ett förtydligande av varumärket och undervarumärket på förpackningen, vilket måste vara identiskt med det i EU-CEG-systemet.
För tydlighetens skull, tillsammans med förbudet mot distansförsäljning, förbjuds också distansköp. Vidare har kommissionen tillagt att gränsöverskridande distansförsäljning är tillåten om den är tillåten enligt lagstiftningen i destinationsmedlemsstaten.
Den nya artikel 6/1 syftar till att fastställa skyldigheter för e-vätskor utan nikotin.
Det var nödvändigt att reglera dessa tidigare oreglerade produkter eftersom de också är hälsovådliga. Belgiens högsta hälsoråd rekommenderade också vissa regler i sitt yttrande från 2015. Den har följande lydelse: ”SHC rekommenderar att kvalitetskraven för e-cigaretter med nikotin ska vara identiska med dem utan nikotin (med undantag för nikotin).”
Här hänvisar utkastet om möjligt till de krav som gäller för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare med nikotin, i enlighet med direktiv 2014/40/EU.
Ändringen av artikel 7 syftar till att göra tillverkare, importörer och återförsäljare ansvariga för överträdelser av dekretet.
10. Hänvisning till grundläggande text(er): Kunglig förordning av den 28 oktober 2016 om tillverkning och saluföring av elektroniska cigaretter
11. Nej
12. -
13. Nej
14. Nej
15. -
16. TBT-aspekt
NEJ – Förslaget har ingen betydande inverkan på internationell handel.
SPS-aspekt
NEJ – Förslaget har ingen betydande inverkan på internationell handel.
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
