Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2025) 0703
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2025/0138/FR
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250703.ES
1. MSG 001 IND 2025 0138 FR ES 12-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0138/FR - C00P - Productos farmacéuticos y cosméticos
5. Decreto por el que se establecen diversas medidas para la aplicación de la Ley n.º 2023-1250, de 26 de diciembre de 2023, sobre la financiación de la seguridad social para 2024, en relación con la lucha contra la escasez de medicamentos
6. Medicamentos.
7.
8. El proyecto de Decreto se adopta de conformidad con los artículos 71, 72 y 77 de la Ley n.º 2023-1250, de 26 de diciembre de 2023, sobre la financiación de la seguridad social para 2024 (LFSS para 2024).
Establece a nivel reglamentario los siguientes mecanismos para hacer frente a la escasez de medicamentos: - los preparados oficinales especiales (POS); - las medidas zoosanitarias que la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) puede adoptar, en caso de interrupción o riesgo de interrupción del suministro de un medicamento de gran interés terapéutico (MITM), con el fin de garantizar un suministro adecuado y continuo por parte de los titulares y operadores de autorizaciones de comercialización; - las medidas para facilitar la reanudación de las operaciones en caso de cese previsto de la comercialización de los MITM maduros, conocidos como «medida Florange».
En primer lugar, especifica las condiciones en las que el Ministro de Sanidad, con carácter excepcional y temporal, autoriza por decreto la realización de POS para hacer frente a la escasez de existencias de un MITM o al cese de su comercialización o para hacer frente a una amenaza o crisis sanitaria grave. El Ministro deberá recabar previamente el dictamen del Director General (DG) de la ANSM. La Orden dejará de surtir efecto automáticamente en la fecha de puesta a disposición del medicamento de que se trate, tal como se publique en el sitio web de la Agencia.
A continuación, establece los tipos de medidas zoosanitarias que la DG de la ANSM puede adoptar para garantizar un suministro adecuado y continuo por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización y los operadores, en aplicación del artículo L. 5121-33-3 del Código de Salud Pública. El texto también detalla el procedimiento contradictorio al final del cual la Agencia puede adoptar estas medidas.
Por último, el proyecto de texto aclara las condiciones para la aplicación de la obligación de buscar un comprador por parte del titular de la autorización de comercialización que ponga fin a la comercialización de un MITM maduro si las alternativas terapéuticas disponibles no permiten cubrir la necesidad de manera sostenible. De este modo, detalla los procedimientos de declaración de las repercusiones previsibles en el mercado francés por parte de los laboratorios, los procedimientos de publicación de la oferta de investigación y el modelo del informe en el que se indican las acciones emprendidas para la búsqueda de un comprador, las ofertas recibidas y, para cada una de ellas, las razones que los llevaron a aceptarla o a rechazarla. También determina las condiciones en las que la Agencia puede solicitar a los laboratorios que concedan gratuitamente durante un período temporal a una estructura farmacéutica pública la fabricación y el funcionamiento del medicamento con el fin de permitir la continuidad del suministro al mercado francés.
9. El proyecto de Decreto se inscribe en el marco de las medidas destinadas a hacer frente a la escasez de existencias para poder anticiparla y gestionarla mejor con el objetivo de garantizar la continuidad del tratamiento de los pacientes.
El régimen de POS se basa en los resultados de la producción de preparaciones de amoxicilina en las últimas dos temporadas de invierno. El dispositivo permite enmarcar las condiciones de uso de los POS con carácter excepcional con el fin de permitir la producción y la dispensación por parte de los farmacéuticos dispensadores en condiciones homogéneas de calidad y seguridad.
Con el fin de responder al reto de salud pública que supone abordar las tensiones en el suministro de medicamentos, se propone reforzar las competencias en materia de salud animal de la DG de la ANSM con el fin de permitirle obligar a las empresas farmacéuticas a adoptar medidas específicas, lo que no ha podido hacer hasta ahora. Estas medidas se referirán a la adaptación del canal de distribución, la importación de medicamentos alternativos o cualquier otra medida de efecto equivalente. Es importante aclarar que no tratarán de bloquear el acceso al mercado de los medicamentos, sino de garantizar la mejor cobertura posible de las necesidades de la población en un contexto de perturbaciones.
Por último, el informe del Senado de julio de 2023 sobre la escasez de medicamentos y las opciones de la industria farmacéutica francesa afirma que, según la Academia Nacional de Farmacia, el 71 % de las empresas farmacéuticas cuestionarían la comercialización de algunos de sus medicamentos en Francia o ya han decidido hacerlo. El sindicato nacional que representa a los genéricos (Gemme) identificó «cerca de 700 presentaciones farmacéuticas con poca o ninguna rentabilidad, cuya interrupción prevemos a corto o medio plazo, es decir, aproximadamente el 12 % de los volúmenes de medicamentos genéricos comercializados actualmente, principalmente MITM». Estas cifras ofrecen una visión general de la magnitud de la tendencia hacia el abandono de productos maduros por parte de los laboratorios. Por lo tanto, con el fin de garantizar la continuidad del suministro de tratamientos para los pacientes, se propone facultar a las empresas titulares o que exploten autorizaciones de comercialización para que interrumpan la comercialización de los MITIM maduros.
La aplicación de estas medidas responde a un verdadero reto de salud pública y permitirá la anticipación de las medidas, una gestión más eficaz de la escasez por parte de la Agencia Nacional de Salud (ANSM) y, como último recurso, la producción de medicamentos vitales, en un breve período de tiempo, en caso de ruptura en territorio francés.
Estas partes dispositivas también son proporcionales:
- la parte dispositiva del POS solo se activan una vez que se han aplicado y agotado todas las soluciones para hacer frente a la escasez utilizando especialidades farmacéuticas. Además, se trata de una medida limitada en el tiempo para compensar la escasez de una especialidad farmacéutica y poder abastecer a los pacientes. La producción cesará en cuanto la especialidad médica vuelva a estar disponible en cantidades suficientes para cubrir las necesidades nacionales. Esta disposición se basa en las excepciones previstas en el artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, con vistas a satisfacer necesidades especiales, debido a la indisponibilidad de un medicamento y en caso de emergencia de salud pública. Estos POS están sujetos a prescripción médica tras el examen del paciente por parte del prescriptor.
- las medidas zoosanitarias no pretenden en modo alguno bloquear el acceso al mercado de los medicamentos, que, además, se encuentra en una situación de tensión o de ruptura. En una situación en la que la disponibilidad de productos es limitada, el objetivo es garantizar una cobertura más justa y precisa de las necesidades sanitarias de la población. Además, en el caso de una medida que afecte negativamente a una empresa, el procedimiento garantizará que se ofrezcan todas las garantías de seguridad jurídica a las industrias afectadas. La DG de la ANSM iniciará un procedimiento contradictorio y la decisión de la DG de la ANSM establecerá los detalles del levantamiento de la medida zoosanitaria.
- la obligación de encontrar un comprador solo se aplicará en casos excepcionales, a falta de alternativas terapéuticas suficientes y previo análisis de la ANSM. Por último, este sistema cesará en cuanto esté disponible en el mercado francés el mismo medicamento o un medicamento similar que permita cubrir la necesidad de manera permanente. Del mismo modo, la obligación de transferir gratuitamente la fabricación y la explotación del medicamento por parte del titular de la autorización de comercialización solo se impondrá como último recurso, cuando el titular de la autorización de comercialización no pueda encontrar una empresa farmacéutica que garantice la reanudación efectiva del funcionamiento del medicamento, y constituirá una medida temporal. En cuanto se comercialice un medicamento alternativo en el mercado francés y permita cubrir la necesidad de medicamentos de forma duradera, el titular de la autorización de comercialización podrá poner fin a la concesión anticipadamente.
10. Referencias a los textos de base: No hay textos de base.
11. No
12.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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