Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 0703
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0138/FR
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250703.HR
1. MSG 001 IND 2025 0138 FR HR 12-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0138/FR - C00P - Farmaceutski proizvodi i kozmetika
5. Odluka o utvrđivanju različitih mjera za provedbu Zakona br. 2023-1250 od 26. prosinca 2023. o financiranju socijalne sigurnosti za 2024. koje se odnose na rješavanje problema nestašice lijekova
6. Lijekovi
7.
8. Nacrt Odluke donosi se u skladu s člancima 71., 72. i 77. Zakona br. 2023-1250 od 26. prosinca 2023. o financiranju socijalne sigurnosti za 2024. (dalje u tekstu: Zakon za 2024.).
Odlukom se na regulatornoj razini utvrđuju sljedeći mehanizmi za rješavanje problema nestašice lijekova: — posebni ljekarnički pripravci (POS), — mjere za zdravlje životinja koje Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) može poduzeti u slučaju poremećaja ili rizika od poremećaja u opskrbi lijekom od velikog terapijskog značaja (MITM), kako bi se osiguralo da će nositelji i subjekti odobrenja za stavljanje u promet moći vršiti kontinuiranu opskrbu lijekovima, — mjere za olakšavanje nastavka poslovanja u slučaju predviđenog prestanka stavljanja u promet MITM-ova kojima je istekao patent, koje se nazivaju „mjerama Florange”.
Prvo, utvrđuju se uvjeti u kojima ministar nadležan za zdravstvo iznimno i privremeno donosi odluku kojom odobrava provođenje mjera koje se odnose na POS-ove u svrhu rješavanja problema nedostatka zaliha MITM-a ili prestanka njegova stavljanja na tržište ili u svrhu rješavanja ozbiljne zdravstvene prijetnje ili krize. Ministar prvo mora dobiti mišljenje glavnog ravnatelja ANSM-a. Odluka automatski prestaje proizvoditi učinke na datum stavljanja na raspolaganje predmetnog lijeka, kako je objavljeno na mrežnom mjestu Agencije.
Zatim se utvrđuju vrste mjera za zdravlje životinja koje glavni ravnatelj ANSM-a može poduzeti kako bi osigurao odgovarajuću i kontinuiranu opskrbu koju vrše nositelji i subjekti odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s člankom L. 5121-33-3. Zakonika o javnom zdravlju. U tekstu se također detaljno opisuje kontradiktorni postupak nakon kojeg Agencija može poduzeti navedene mjere.
Konačno, nacrtom teksta pojašnjavaju se uvjeti za provedbu obveze prema kojoj, ako dostupne terapijske alternative ne omogućuju održivo pokrivanje potrebe, nositelj odobrenja za stavljanje na tržište koji prekida stavljanje na tržište MITM-a kojemu je istekao patent mora pronaći kupca. Prema tome, u nacrtu teksta detaljno su opisani postupci u skladu s kojima laboratoriji prijavljuju predvidive učinke na francusko tržište, postupci za objavu ponude za istraživanje i predložak izvješća u kojem se navode mjere poduzete u svrhu potrage za kupcem, primljene ponude te, za svaku ponudu, razlozi zbog kojih je prihvaćena ili odbijena. Njime se također utvrđuju uvjeti u kojima Agencija može od laboratorija zatražiti da na određeno vrijeme javnoj farmaceutskoj strukturi besplatno odobre proizvodnju i primjenu lijeka kako bi se omogućio kontinuitet opskrbe francuskog tržišta.
9. Nacrt Odluke dio je mjera čija je svrha borba protiv nestašica zaliha kako bi se omogućilo njihovo bolje predviđanje i upravljanje s ciljem osiguravanja kontinuiteta liječenja bolesnika.
Mjere povezane s POS-ovima temelje se na povratnim informacijama dobivenima u pogledu proizvodnje pripravaka amoksicilina u posljednje dvije zimske sezone. Tim se mjerama omogućuje iznimno utvrđivanje uvjeta za primjenu POS-a kako bi se omogućila proizvodnja i izdavanje farmaceutima u ujednačenim uvjetima u pogledu kvalitete i sigurnosti.
Kako bi se odgovorilo na javnozdravstveni izazov koji predstavlja rješavanje nesigurnosti u opskrbi lijekovima, predlaže se jačanje ovlasti glavnog ravnatelja ANSM-a u području zdravlja životinja kako bi mogao navesti farmaceutska poduzeća da donose konkretne mjere, što dosad nije mogao činiti. Te će se mjere odnositi na prilagodbu distribucijskog kanala, uvoz alternativnih lijekova ili bilo koju drugu mjeru s jednakovrijednim učinkom. Važno je pojasniti da se njima neće nastojati blokirati pristup tržištu lijekova; cilj je osigurati najbolje moguće pokrivanje potreba stanovništva u kontekstu poremećaja.
Konačno, u izvješću Senata iz srpnja 2023. o nestašici lijekova i odlukama francuske farmaceutske industrije navodi se da bi, prema Nacionalnoj farmaceutskoj akademiji, 71 % farmaceutskih poduzeća dovelo u pitanje stavljanje na tržište nekih svojih lijekova u Francuskoj ili su to već odlučila učiniti. Nacionalni sindikat koji zastupa generičke lijekove (Gemme) utvrdio je „gotovo 700 farmaceutskih formulacija s malom ili nikakvom profitabilnošću, čiji prestanak predviđamo u kratkoročnom ili srednjoročnom razdoblju, odnosno približno 12 % količina generičkih lijekova koji se trenutačno stavljaju na tržište, uglavnom MITM-ova”. Ove brojke ukazuju na opseg trenda napuštanja proizvoda kojima je istekao patent u laboratorijima. Stoga se, kako bi se osigurao kontinuitet opskrbe lijekovima za bolesnike, predlaže da se poduzeća koja posjeduju odobrenja za stavljanje na tržište ili koja se koriste odobrenjima za stavljanje na tržište učine odgovornima za prestanak stavljanja na tržište MITM-ova kojima je istekao patent.
Provedbom takvih mjera odgovara se na stvaran javnozdravstveni izazov i omogućuje se predviđanje mjera; Nacionalnoj agenciji za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) omogućuje se učinkovitije upravljanje nestašicama te se, kao krajnja mjera, omogućuje proizvodnja ključnih lijekova, u kratkom roku, u slučaju prekida opskrbe na francuskom državnom području.
Te su mjere također razmjerne:
— mjera POS aktivira se tek nakon što se provedu i iscrpe sva rješenja za rješavanje nestašica uporabom patentiranih lijekova. Nadalje, riječ je o vremenski ograničenoj mjeri kojom se kompenzira nestašica zaštićenog lijeka kako bi se bolesnici mogli opskrbljivati. Proizvodnja će prestati čim zaštićeni lijek ponovno bude dostupan u dovoljnim količinama kako bi se zadovoljile nacionalne potrebe. Ta se mjera temelji na odstupanjima predviđenima u članku 5. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu u svrhu ispunjenja posebnih potreba, zbog nedostupnosti lijeka i u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja. Ti se POS-ovi izdaju na liječnički recept nakon što liječnik koji propisuje lijek pregleda bolesnika,
— svrha mjera za zaštitu zdravlja životinja ni u kojem slučaju nije blokiranje pristupa tržištu medicinskih proizvoda koji se, osim toga, nalazi u situaciji nestašice ili prekida. U situaciji u kojoj je dostupnost proizvoda ograničena, cilj je osigurati pravednije i preciznije pokrivanje zdravstvenih potreba stanovništva. Osim toga, u slučaju mjere koja negativno utječe na poduzetnika, postupkom će se osigurati da se predmetnim industrijama pruže sva jamstva pravne sigurnosti. Glavni ravnatelj ANSM-a pokrenut će kontradiktorne postupke, a u odluci glavnog ravnatelja ANSM-a utvrdit će se pojedinosti o ukidanju mjere za zdravlje životinja,
— obveza pronalaženja kupca primjenjivat će se samo u rijetkim slučajevima, u nedostatku dostatnih terapijskih alternativa i nakon analize ANSM-a. Konačno, ova će se mjera prestati primjenjivati čim isti lijek ili sličan lijek koji omogućuje trajno pokriće potrebe postane dostupan na francuskom tržištu. Isto tako, obveza besplatnog prijenosa proizvodnje i djelovanja lijeka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nameće se samo kao krajnja mjera ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne može pronaći farmaceutsko poduzeće kako bi osigurao učinkovit nastavak primjene lijeka i predstavljat će privremenu mjeru. Čim se na francuskom tržištu stavi u promet alternativni lijek koji će omogućiti trajno pokrivanje potrebe za lijekovima, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može prijevremeno raskinuti koncesiju.
10. Upućivanja na referentne tekstove: Nema referentnih tekstova
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
