Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 0703
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2025/0138/FR
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250703.HU
1. MSG 001 IND 2025 0138 FR HU 12-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0138/FR - C00P - Gyógyszerek és kozmetikai termékek
5. Rendelet a szociális biztonság 2024. évi finanszírozásáról szóló, 2023. december 26-i 2023–1250. sz. törvény végrehajtására vonatkozó, a gyógyszerhiány kezelésével kapcsolatos különböző intézkedésekről
6. Gyógyszerek
7.
8. A rendelettervezet a szociális biztonság 2024. évi finanszírozásáról szóló, 2023. december 26-i 2023-1250. sz. törvény 71., 72. és 77. cikke alapján kerül elfogadásra.
A tervezet szabályozási szinten a következő mechanizmusokat határozza meg a gyógyszerhiány kezelésére: - a különleges gyógyszerkészítmények (POS); - azok az állat-egészségügyi intézkedések, amelyeket a francia országos gyógyszer‑ és gyógyászatitermék‑biztonsági hivatal (ANSM) hozhat a nagy terápiás jelentőségű gyógyszerekkel (MITM) való ellátás megszakadása vagy megszakadásának kockázata esetén annak biztosítása érdekében, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és üzemeltetői megfelelő és folyamatos ellátásban részesüljenek; - azok az intézkedések, amelyek megkönnyítik a műveletek újraindítását az érett MITM-ek forgalmazásának tervezett megszüntetése esetén, az úgynevezett „Florange-intézkedés”.
Először is meghatározza azokat a feltételeket, amelyek mellett az egészségügyért felelős miniszter kivételes és ideiglenes jelleggel rendeletben engedélyezi az értékesítési pontok létrehozását valamely MITM készlethiányának vagy forgalmazása megszüntetésének kezelése, illetve súlyos egészségügyi veszély vagy válság kezelése érdekében. A miniszternek először ki kell kérnie az ANSM főigazgatójának véleményét. A rendelet az érintett gyógyszer rendelkezésre bocsátásának a Hivatal honlapján közzétett napján automatikusan hatályát veszti.
Ezt követően meghatározza azokat az állategészségügyi intézkedéstípusokat, amelyeket az ANSM főigazgatója hozhat annak érdekében, hogy a közegészségügyi törvénykönyv L. 5121-33-3. cikkének alkalmazásában biztosítsa a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és üzemeltetői általi megfelelő és folyamatos ellátást. A szöveg azt a kontradiktórius eljárást is részletezi, amelynek végén a Hivatal meghozhatja ezeket az intézkedéseket.
Végezetül a szövegtervezet tisztázza azon kötelezettség végrehajtásának feltételeit, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja vevőt keressen az érett MITM forgalomba hozatalának leállítására, amennyiben a rendelkezésre álló terápiás alternatívák nem teszik lehetővé az igény fenntartható módon történő kielégítését. Így részletezi a laboratóriumok által a francia piacra gyakorolt előrelátható hatások bejelentésének eljárásait, a kutatási ajánlat közzétételének eljárásait és a jelentés modelljét, amely feltünteti a vevő felkutatása érdekében tett intézkedéseket, a beérkezett ajánlatokat, és mindegyikük esetében azokat az okokat, amelyek annak elfogadására vagy elutasítására késztették őket. Meghatározza továbbá azokat a feltételeket, amelyek mellett a Hivatal felkérheti a laboratóriumokat, hogy a francia piac folyamatos ellátásának lehetővé tétele érdekében ideiglenesen ingyenesen engedélyezzék egy állami gyógyszerészeti szervezet számára a gyógyszer gyártását és üzemeltetését.
9. A rendelettervezet az állományhiány kezelésére irányuló intézkedések részét képezi annak érdekében, hogy a betegellátás folyamatosságának biztosítása érdekében lehetővé váljon azok jobb előrejelzése és kezelése.
A POS rendszer az amoxicillin készítmények előállításával kapcsolatban az elmúlt két téli időszakban kapott visszajelzéseken alapul. Az eszköz lehetővé teszi a POS használatára vonatkozó feltételek kivételes alapon történő meghatározását annak érdekében, hogy a gyógyszerészek egységes minőségi és biztonsági feltételek mellett állíthassák elő és adhassák ki a gyógyszert.
A gyógyszerellátási feszültségek kezelése jelentette közegészségügyi kihívásra válaszul a Bizottság azt javasolja, hogy erősítsék meg az ANSM főigazgatójának állat-egészségügyi hatásköreit annak érdekében, hogy a gyógyszeripari vállalatokat egyedi intézkedések elfogadására kötelezhesse, amit eddig nem tudott megtenni. Ezek az intézkedések az értékesítési csatorna kiigazítására, alternatív gyógyszerek behozatalára vagy bármely más, azonos hatású intézkedésre vonatkoznak. Fontos tisztázni, hogy nem arra fognak törekedni, hogy megakadályozzák a gyógyszerek piacra jutását, hanem arra, hogy a zavarral összefüggésben biztosítsák a lakosság igényeinek lehető legjobb lefedését.
Végezetül, a gyógyszerhiányról és a francia gyógyszeripar választási lehetőségeiről szóló, 2023. júliusi szenátusi jelentés megállapítja, hogy a Nemzeti Gyógyszerészeti Akadémia szerint a gyógyszeripari vállalatok 71%-a megkérdőjelezné egyes gyógyszerkészítményeik franciaországi forgalmazását, vagy már meg is tette ezt. A generikus gyógyszereket képviselő nemzeti szakszervezet (Gemme) megállapította, hogy „közel 700 gyógyszerkiszerelés csekély nyereséget hoz vagy egyáltalán nem nyereséges, amelyek megszüntetését rövid vagy középtávon tervezzük, amely a jelenleg forgalmazott generikus gyógyszerek – főként MITM-ek – körülbelül 12%-át teszi ki”. Ezek a számadatok áttekintést adnak arról, hogy milyen mértékű tendencia figyelhető meg az érett termékek laboratóriumok általi kivonása felé. Ezért a betegek folyamatos ellátásának biztosítása érdekében javasolt felhatalmazni a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vagy működtető vállalatokat arra, hogy megszüntessék az érett MITM-ek forgalmazását.
Az ilyen intézkedések végrehajtása valós közegészségügyi kihívásra ad választ, lehetővé teszi az intézkedések előrejelzését, a hiányok hatékonyabb kezelését a Nemzeti Egészségügyi Hivatal (ANSM) által, valamint végső megoldásként a létfontosságú gyógyszerek rövid időn belüli gyártását a francia területen bekövetkező fennakadás esetén.
Ezek a rendelkező részek arányosak is:
– a POS rendelkező rész csak akkor lép életbe, ha a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények alkalmazásával járó hiányok kezelésére szolgáló valamennyi megoldást végrehajtották és kimerítették. Ezen túlmenően ez egy időben korlátozott intézkedés törzskönyvezett gyógyszerkészítmények hiányának kompenzálására annak érdekében, hogy a betegeket el tudják látni. A gyártás megszűnik, amint a törzskönyvezett gyógyszerkészítmény újra rendelkezésre áll, elegendő mennyiségben, hogy kielégítse a nemzeti igényeket. Ez a rendelkezés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 5. cikkében előírt eltéréseken alapul, amelyek célja a különös szükség kielégítése valamely gyógyszer rendelkezésre állásának hiánya miatt, valamint népegészségügyi szükséghelyzet esetén. Ezek a POS-ok orvosi rendelvényhez kötöttek, miután a gyógyszert felíró orvos megvizsgálta a beteget.
- az állat-egészségügyi intézkedéseknek semmi esetre sem az a célja, hogy megakadályozzák a gyógyszerek piacra jutását, amely ráadásul feszültséggel vagy fennakadással jellemezhető helyzetben van. Egy olyan helyzetben, amikor a termékek korlátozottan állnak rendelkezésre, a cél a lakosság egészségügyi szükségleteinek méltányosabb és részletesebb kielégítése. Ezenkívül egy vállalkozást hátrányosan érintő intézkedés esetében az eljárás biztosítja, hogy az érintett iparágak a jogbiztonság valamennyi garanciáját megkapják. Az ANSM főigazgatója ellentmondásos eljárást kezdeményez, és az ANSM főigazgatójának határozata meghatározza az állategészségügyi intézkedés visszavonásának részleteit.
– a vevő megtalására vonatkozó kötelezettség csak ritka esetekben alkalmazandó, megfelelő terápiás alternatívák hiányában és az ANSM által végzett elemzést követően. Végül, ez a rendszer megszűnik, amint ugyanaz a gyógyszer vagy hasonló gyógyszer, amely lehetővé teszi, hogy állandó jelleggel fedezzék az igényt, elérhető lesz a francia piacon. Hasonlóképpen, a gyógyszer gyártásának és üzemeltetésének a forgalombahozatali engedély jogosultja általi ingyenes átruházására vonatkozó kötelezettség csak végső esetben írható elő, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja nem tud olyan gyógyszeripari vállalkozást találni, amely biztosítaná a gyógyszer üzemeltetésének tényleges folytatását, és ideiglenes rendelkezésnek minősül. Amint egy alternatív gyógyszer forgalomba kerül a francia piacon, és lehetővé teszi a gyógyszerek iránti igény tartós kielégítését, a forgalomba hozatali engedély jogosultja idő előtt megszüntetheti a koncessziót.
10. Hivatkozások az alapszövegekre: Nincsenek referenciaszövegek
11. Nem
12.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
