Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 0703
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2025/0138/FR
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250703.GA
1. MSG 001 IND 2025 0138 FR GA 12-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0138/FR - C00P - Cógais agus cosmaidí
5. Foraithne lena leagtar síos bearta éagsúla chun Gníomh Uimh. 2023-1250 an 26 Nollaig 2023 maidir le maoiniú slándála sóisialta le haghaidh 2024 a chur chun feidhme, a bhaineann le haghaidh a thabhairt ar ghanntanais táirgí íocshláinte
6. Táirgí íocshláinte
7.
8. Glactar an dréachtfhoraithne de bhun Airteagail 71, 72 agus 77 de Ghníomh Uimh. 2023-1250 an 26 Nollaig 2023 maidir le slándáil shóisialta a mhaoiniú le haghaidh 2024 (LFSS le haghaidh 2024).
Leagtar amach ann ar an leibhéal rialála na sásraí seo a leanas chun aghaidh a thabhairt ar ghanntanais táirgí íocshláinte: - na hullmhúcháin oifigiúla speisialta (POS); — na bearta sláinte ainmhithe a fhéadfaidh an Ghníomhaireacht Náisiúnta um Shábháilteacht Leigheasra agus Táirgí Sláinte (ANSM) a dhéanamh, i gcás cur isteach nó riosca go gcuirfí isteach ar sholáthar táirge íocshláinte a bhfuil mórleas teiripeach (MITM) aige, chun soláthar iomchuí agus leanúnach ag sealbhóirí agus oibreoirí údaruithe margaíochta a áirithiú; — na bearta chun atosú oibríochtaí a éascú i gcás ina mbeartaítear deireadh a chur le margú MITManna aibí, ar a dtugtar an ‘beart Florange’.
Sonraítear ann ar dtús na coinníollacha faoina n-údaraíonn an tAire atá freagrach as an tsláinte, ar bhonn eisceachtúil agus sealadach, le foraithne go ndéanfaí POSanna chun déileáil le ganntanas stoic MITM nó chun deireadh a chur lena mhargú nó chun déileáil le bagairt thromchúiseach nó géarchéim thromchúiseach sláinte. Ní mór don Aire tuairim Ard-Stiúrthóir (DG) ANSM a fháil ar dtús. Scoirfidh an tOrdú d’éifeacht a bheith leis go huathoibríoch ar an dáta a chuirfear an táirge íocshláinte lena mbaineann ar fáil, mar a fhoilsítear ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta.
Leagtar amach ann ansin na cineálacha beart sláinte ainmhithe a fhéadfaidh Ard-Stiúrthóireacht an ANSM a dhéanamh chun soláthar iomchuí leanúnach ag sealbhóirí agus oibreoirí údaruithe margaíochta a áirithiú, agus Airteagal L. 5121-33-3 den Chód Sláinte Poiblí á chur i bhfeidhm. Sonraítear sa téacs freisin an nós imeachta sáraíochta ar féidir leis an nGníomhaireacht na bearta sin a dhéanamh ag a dheireadh.
Ar deireadh, soiléirítear sa dréacht-téacs na coinníollacha maidir le cur chun feidhme na hoibleagáide atá ar shealbhóir an údaraithe margaíochta ceannaitheoir a lorg, rud a chuireann stop le margú MITM aibí más rud é nach bhfágann na roghanna teiripeacha atá ar fáil gur féidir an gá a chumhdach ar bhealach inbhuanaithe. Dá bhrí sin, sonraítear ann na nósanna imeachta maidir le dearbhú tionchair intuartha ar mhargadh na Fraince ag saotharlanna, na nósanna imeachta maidir leis an tairiscint taighde a fhoilsiú agus samhail na tuarascála ina léirítear na gníomhaíochtaí a rinneadh chun ceannaitheoir a chuardach, na tairiscintí a fuarthas agus, i gcás gach ceann acu, na cúiseanna a thug orthu glacadh leis nó diúltú di. Cinneann sé freisin na coinníollacha faoina bhféadfaidh an Ghníomhaireacht a iarraidh ar shaotharlanna monarú agus oibriú an táirge íocshláinte a dheonú saor in aisce ar feadh tréimhse sealadaí chun leanúnachas an tsoláthair do mhargadh na Fraince a cheadú.
9. Tá an dréacht-fhoraithne mar chuid de na bearta chun ganntanas stoic a chomhrac ionas gur féidir iad a réamh-mheas agus a bhainistiú ar bhealach níos fearr d’fhonn leanúnachas na cóireála othair a áirithiú.
Tá an scéim POS bunaithe ar aiseolas ó tháirgeadh ullmhóidí amocsaicillin sa dá shéasúr geimhridh seo caite. Leis an bhfeiste, is féidir na coinníollacha maidir le húsáid POS a chumadh ar bhonn eisceachtúil chun go bhféadfar cógaiseoirí a tháirgeadh agus a dháileadh faoi choinníollacha aonchineálacha cáilíochta agus sábháilteachta.
Chun freagairt don dúshlán sláinte poiblí a bhaineann le dul i ngleic le teannas i soláthar cógas, tá sé beartaithe ansin cumhachtaí sláinte ainmhithe Ard-Stiúrthóireacht ANSM a neartú chun cur ar a cumas iallach a chur ar chuideachtaí cógaisíochta bearta sonracha a ghlacadh, nach raibh sé in ann a dhéanamh go dtí seo. Bainfidh na bearta sin le hoiriúnú an chainéil dáileacháin, le hallmhairiú táirgí íocshláinte malartacha nó le haon bheart eile a bhfuil éifeacht choibhéiseach aige. Tá sé tábhachtach a shoiléiriú nach bhféachfaidh siad le rochtain ar an margadh le haghaidh táirgí íocshláinte a bhlocáil ach chun an cumhdach is fearr is féidir ar riachtanais an daonra a áirithiú i gcomhthéacs cur isteach.
Ar deireadh, luaitear i dtuarascáil an tSeanaid i mí Iúil 2023 maidir le ganntanas táirgí íocshláinte agus roghanna thionscal cógaisíochta na Fraince, de réir an Acadamh Náisiúnta Cógaisíochta, go gcuirfeadh 71 % de chuideachtaí cógaisíochta amhras ar mhargú cuid dá dtáirgí íocshláinte sa Fhrainc nó go bhfuil cinneadh déanta acu cheana féin é sin a dhéanamh. D’aithin an ceardchumann náisiúnta a dhéanann ionadaíocht ar chineálacha (Gemme) ‘beagnach 700 cur i láthair cógaisíochta nach bhfuil mórán brabúsachta acu nó nach bhfuil, a bhfuil sé beartaithe againn deireadh a chur leo sa ghearrthéarma nó sa mheántéarma, is é sin le rá thart ar 12 % de mhéideanna na gcógas cineálach atá ar an margadh faoi láthair — MITManna den chuid is mó’. Tugann na figiúirí seo forbhreathnú ar mhéid na treochta i dtreo táirgí aibí a thréigean ag saotharlanna. Dá bhrí sin, chun leanúnachas sholáthar na gcóireálacha d’othair a áirithiú, tá sé beartaithe cumhacht a thabhairt do chuideachtaí a bhfuil údaruithe margaíochta á sealbhú nó á n-oibriú acu deireadh a chur le margú MITManna aibí.
Freagraíonn cur chun feidhme na mbeart sin do fhíordhúshlán sláinte poiblí agus beifear in ann bearta a réamh-mheas, bainistiú níos éifeachtúla ganntanas ag an nGníomhaireacht Náisiúnta Sláinte (ANSM) agus, mar rogha dheireanach, táirgeadh cógas ríthábhachtach, i dtréimhse ghearr, i gcás réabfaidh ar chríoch na Fraince.
Tá na téarmaí achtacháin sin comhréireach freisin:
- ní spreagtar téarmaí achtacháin POS ach amháin nuair a bheidh na réitigh uile chun aghaidh a thabhairt ar ghanntanais trí úsáid a bhaint as táirgí íocshláinte dílseánaigh curtha chun feidhme agus ídithe. Ina theannta sin, is beart é a bhfuil teorainn ama leis chun an ganntanas táirge íocshláinte dílseánaigh a chúiteamh d’fhonn a bheith in ann othair a sholáthar. Cuirfear deireadh leis an táirgeadh a luaithe is a bheidh an táirge íocshláinte dílseánaigh ar fáil arís i gcainníochtaí leordhóthanacha chun riachtanais náisiúnta a chumhdach. Tá an fhoráil sin bunaithe ar na maoluithe dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine d’fhonn freastal ar riachtanais speisialta, toisc nach bhfuil táirge íocshláinte ar fáil agus i gcás éigeandála sláinte poiblí. Tá na POSanna sin faoi réir oideas leighis tar éis don oideasóir scrúdú a dhéanamh ar an othar.
- níl sé i gceist ar bhealach ar bith leis na bearta sláinte ainmhithe bac a chur ar rochtain ar an margadh do tháirgí íocshláinte, rud atá, ina theannta sin, i gcás teannais nó réabtha. I gcás ina bhfuil teorainn le hinfhaighteacht táirgí, is é an cuspóir atá ann cumhdach níos cothroime agus níos míne a áirithiú ar riachtanais sláinte an daonra. Thairis sin, i gcás beart a dhéanann dochar do ghnóthas, áiritheofar leis an nós imeachta go soláthrófar na ráthaíochtaí deimhneachta dlíthiúla uile do na tionscail lena mbaineann. Tionscnóidh Ard-Stiúrthóireacht an ANSM imeachtaí contrártha agus leagfar amach i gcinneadh Ard-Stiúrthóireacht an ANSM na sonraí maidir le deireadh a chur leis an mbeart sláinte ainmhithe.
- ní bheidh feidhm ag an oibleagáid ceannaitheoir a aimsiú ach amháin i gcásanna neamhchoitianta, in éagmais roghanna teiripeacha leordhóthanacha agus tar éis don ANSM anailís a dhéanamh. Ar deireadh, tiocfaidh deireadh leis an gcóras sin a luaithe a bheidh an táirge íocshláinte céanna nó táirge íocshláinte comhchosúil ar fáil ar mhargadh na Fraince lenar féidir an gá a chumhdach ar bhealach buan. Ar an gcaoi chéanna, ní fhorchuirfear an oibleagáid maidir le monarú agus oibriú an táirge íocshláinte ag sealbhóir an údaraithe margaíochta a aistriú, saor in aisce, ach mar rogha dheireanach amháin, i gcás nach bhfuil sealbhóir an údaraithe margaíochta in ann gnóthas cógaisíochta a aimsiú chun atosú éifeachtach oibriú an táirge íocshláinte a áirithiú, agus gur beart sealadach a bheidh ann. A luaithe a mhargaítear táirge íocshláinte malartach ar mhargadh na Fraince agus a fhágfaidh go mbeifear in ann an gá atá le táirgí íocshláinte a chumhdach ar bhonn marthanach, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an lamháltas a fhoirceannadh go luath.
10. Tagairtí do théacsanna tagartha: Níl aon téacs tagartha ann
11. Níl
12.
13. Níl
14. Ní hea
15. Ní hea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
