Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2025) 0703
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2025/0138/FR
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250703.SV
1. MSG 001 IND 2025 0138 FR SV 12-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0138/FR - C00P - Läkemedel och kosmetika
5. Dekret om fastställande av olika åtgärder för genomförande av förordning nr 2023-1250 av den 26 december 2023 om finansiering av social trygghet för 2024 avseende hantering av läkemedelsbrister
6. Läkemedel
7.
8. Utkastet till dekret antas i enlighet med artiklarna 71, 72 och 77 i lag nr 2023–1250 av den 26 december 2023 om finansiering av social trygghet för 2024 (LFSS för 2024).
På lagstiftningsnivå fastställs följande mekanismer för att ta itu med läkemedelsbrist: – de särskilda officinella preparaten (POS), – de djurhälsoåtgärder som den Nationella myndigheten för läkemedels- och hälsoproduktsäkerhet (ANSM) får vidta vid ett avbrott eller risk för avbrott i tillhandahållandet av ett läkemedel av betydande terapeutiskt intresse (MITM) för att säkerställa ett lämpligt och kontinuerligt tillhandahållande från innehavarna och operatörerna av godkännanden för försäljning; – åtgärder för att underlätta återupptagandet av verksamheten i händelse av ett planerat upphörande av saluföringen av mogna MITM, den så kallade ”Florange-åtgärden”.
I beslutet anges först på vilka villkor hälsoministern, undantagsvis och tillfälligt, genom dekret ger tillstånd att genomföra POS för att hantera bristen på lager av ett MITM eller upphörandet av dess saluföring eller för att hantera ett allvarligt hälsohot eller en allvarlig hälsokris. Ministern ska först inhämta ett yttrande från generaldirektören för ANSM. Föreläggandet upphör automatiskt att gälla den dag då det berörda läkemedlet görs tillgängligt, vilket offentliggörs på myndighetens webbplats.
Därefter anges de typer av djurhälsoåtgärder som generaldirektören för ANSM kan vidta för att säkerställa en lämplig och kontinuerlig försörjning från innehavare och operatörer av godkännande för försäljning, med tillämpning av artikel L. 5121–33–3 i folkhälsolagen. Texten innehåller också närmare uppgifter om det kontradiktoriska förfarandet i slutet av vilket myndigheten får vidta dessa åtgärder.
Slutligen klargörs i utkastet villkoren för genomförandet av skyldigheten att söka en köpare av innehavaren av godkännandet för försäljning som upphör med saluföringen av en mogen MITM om de tillgängliga terapeutiska alternativen inte gör det möjligt att täcka behovet på ett hållbart sätt. Den innehåller således närmare uppgifter om förfarandena för laboratoriernas deklaration av förutsebara effekter på den franska marknaden, förfarandena för offentliggörande av forskningsanbudet och mallen för rapporten med uppgifter om de åtgärder som vidtagits för att söka efter en köpare, de anbud som mottagits och, för vart och ett av dem, skälen till att de godtog eller avböjde dem. I dekretet fastställs också de villkor enligt vilka myndigheten får begära att laboratorier under en tillfällig period kostnadsfritt upplåter tillverkning och drift av läkemedlet till en offentlig läkemedelsstruktur för att möjliggöra kontinuitet i försörjningen till den franska marknaden.
9. Utkastet till dekret är en del av åtgärderna för att ta itu med lagerbrist för att göra det möjligt att bättre förutse och hantera lagerbrist i syfte att säkerställa kontinuiteten i patientbehandling.
POS-systemet bygger på återkoppling från produktionen av amoxicillinpreparat under de senaste två vintersäsongerna. Systemet gör det möjligt att i undantagsfall fastställa villkoren för användning av POS för att möjliggöra produktion och utlämning genom att apotekare lämnar ut dem under homogena kvalitets- och säkerhetsförhållanden.
För att möta den folkhälsoutmaning som det innebär att ta itu med spänningarna i försörjningen av läkemedel föreslås det sedan att stärka generaldirektören för ANSM:s djurhälsobefogenheter för att göra det möjligt för ANSM att tvinga läkemedelsföretag att anta särskilda åtgärder, som det hittills inte har kunnat göra. Dessa åtgärder kommer att avse anpassning av distributionskanalen, import av alternativa läkemedel eller någon annan åtgärd med motsvarande effekt. Det är viktigt att klargöra att de inte kommer att försöka blockera tillträdet till marknaden för läkemedel utan säkerställa största möjliga täckning av befolkningens behov i samband med störningar.
Slutligen anges i senatens rapport från juli 2023 om bristen på läkemedel och den franska läkemedelsindustrins val att 71 % av läkemedelsföretagen, enligt den Nationella apoteksakademin, skulle ifrågasätta marknadsföringen av vissa av sina läkemedel i Frankrike eller redan har beslutat att göra det. Den nationella fackförening som företräder generiska läkemedel (Gemme) identifierade ”nästan 700 farmaceutiska presentationer med liten eller ingen lönsamhet, vars upphörande vi planerar på kort eller medellång sikt, det vill säga cirka 12 % av de volymer av generiska läkemedel som för närvarande saluförs – främst MTIM”. Dessa siffror ger en översikt över omfattningen av trenden att laboratorier avstår från mogna produkter. För att säkerställa kontinuiteten i utbudet av behandlingar för patienter föreslås därför att företag som innehar eller driver godkännanden för försäljning ska ges befogenhet att avbryta saluföringen av mogna MITM-läkemedel.
Genomförandet av sådana åtgärder är ett svar på en verklig folkhälsoutmaning och kommer att göra det möjligt för den Nationella myndigheten för läkemedels- och hälsoproduktsäkerhet (ANSM) att förutse åtgärder, effektivisera hanteringen av brister och, som en sista utväg, producera livsviktiga läkemedel på kort tid i händelse av ett avbrott på franskt territorium.
Dessa normativa bestämmelser är också proportionerliga:
– Den normativa delen av POS kommer endast att träda i kraft när alla lösningar för att ta itu med brister genom användning av farmaceutiska specialiteter har genomförts och uttömts. Dessutom är det en tidsbegränsad åtgärd för att kompensera för bristen på en farmaceutisk specialitet för att kunna tillgodose patienters behov. Tillverkningen kommer att upphöra så snart den farmaceutiska specialiteten finns tillgänglig igen i tillräckliga mängder för att täcka nationella behov. Denna bestämmelse grundar sig på de undantag som föreskrivs i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel för att tillgodose särskilda behov på grund av att ett läkemedel inte finns tillgängligt och i händelse av ett hot mot folkhälsan. Dessa långlivade organiska föroreningar är receptbelagda efter att patienten har undersökts av förskrivaren.
– djurhälsoåtgärderna syftar inte på något sätt till att hindra tillträdet till marknaden för läkemedel, som för övrigt befinner sig i en situation av spänning eller bristning. I en situation där tillgången till produkter är begränsad är målet att säkerställa en rättvisare och mer heltäckande täckning av befolkningens hälsobehov. Om en åtgärd påverkar ett företag negativt kommer förfarandet dessutom att säkerställa att alla garantier för rättssäkerhet ges till de berörda industrierna. Generaldirektören för ANSM kommer att inleda ett kontradiktoriskt förfarande, och i det beslut som fattas av generaldirektören kommer detaljerna för upphävandet av djurhälsoåtgärden att anges.
– skyldigheten att hitta en köpare kommer endast att gälla i sällsynta fall, i avsaknad av tillräckliga terapeutiska alternativ och efter analys av ANSM. Slutligen kommer detta system att upphöra så snart samma läkemedel eller ett liknande läkemedel som gör det möjligt att täcka behovet på ett permanent sätt finns tillgängligt på den franska marknaden. På samma sätt kommer skyldigheten för innehavaren av godkännandet för försäljning att kostnadsfritt överföra tillverkningen och driften av läkemedlet endast att införas som en sista utväg, om innehavaren av godkännandet för försäljning inte kan hitta ett läkemedelsföretag för att säkerställa ett effektivt återupptagande av driften av läkemedlet, och kommer att utgöra en tillfällig åtgärd. Så snart ett alternativt läkemedel saluförs på den franska marknaden och gör det möjligt att varaktigt täcka behovet av läkemedel, kan innehavaren av godkännandet för försäljning säga upp koncessionen i förtid.
10. Hänvisningar till grundtexter: Det finns inga referenstexter.
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
