Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 0703
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0138/FR
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250703.FI
1. MSG 001 IND 2025 0138 FR FI 12-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0138/FR - C00P - Lääkkeet ja kosmeettiset valmisteet
5. Asetus eri toimenpiteistä sosiaaliturvan rahoituksesta vuodeksi 2024 26 päivänä joulukuuta 2023 annetun lain nro 2023-1250 täytäntöönpanemiseksi lääkepulaan puuttumisen osalta
6. Lääkkeet
7.
8. Asetusluonnos hyväksytään sosiaaliturvan rahoituksesta vuodeksi 2024 26 päivänä joulukuuta 2023 annetun lain nro 2023-1250 (LFSS 2024) 71, 72 ja 77 §:n nojalla.
Siinä vahvistetaan sääntelytasolla seuraavat mekanismit, joilla puututaan lääkepulaan: - erityiset apteekkivalmisteet (préparations officinales spéciales, POS); - terveyttä koskevat toimenpiteet, joita lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuudesta vastaava kansallinen virasto (ANSM) voi toteuttaa, jos lääkkeen, josta on huomattavaa terapeuttista hyötyä (médicament d’intérêt thérapeutique majeur, MITM), toimitus keskeytyy tai on vaarassa keskeytyä, sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijat ja lääkkeitä tarjoavat yritykset toimittavat lääkkeitä asianmukaisesti ja jatkuvasti; - toimenpiteet, joilla helpotetaan toiminnan jatkamista siinä tapauksessa, että valmiiden MITM-lääkkeiden markkinoille saattaminen aiotaan lopettaa (ns. Florange-toimenpide).
Siinä täsmennetään ensin edellytykset, joiden täyttyessä terveysasioista vastaava ministeri poikkeuksellisesti ja tilapäisesti antaa määräyksellä luvan erityisten apteekkivalmisteiden valmistamiseen MITM-lääkkeiden varastojen vähyyteen tai niiden myynnin lopettamiseen taikka vakavaan terveysuhkaan tai -kriisiin vastaamiseksi. Ministerin on ensin hankittava ANSM:n pääjohtajan lausunto. Määräyksen voimassaolo päättyy automaattisesti päivänä, jona kyseinen lääke asetetaan saataville, ja joka julkaistaan viraston verkkosivustolla.
Siinä määritellään erilaiset terveyttä koskevat toimenpiteet, joita ANSM:n pääjohtaja voi kansanterveyslain L. 5121-33-3 §:n nojalla toteuttaa varmistaakseen myyntiluvan haltijoiden ja lääkkeitä tarjoavien yritysten asianmukaiset ja jatkuvat toimitukset. Tekstissä täsmennetään myös kontradiktorinen menettely, jonka päätteeksi virasto voi toteuttaa kyseiset toimenpiteet.
Lopuksi tekstiluonnoksessa selvennetään edellytyksiä sellaisen velvoitteen täytäntöönpanolle, jonka mukaan myyntiluvan haltijan, joka lopettaa valmiin MITM-lääkkeen markkinoille saattamisen, on etsittävä ostaja myyntiluvalle, jos muut saatavilla olevat hoitovaihtoehdot eivät mahdollista tarpeen kattamista kestävällä tavalla. Siinä esitetään lisäksi yksityiskohtaisesti järjestelyt, joita laboratorioiden on noudatettava ennakoitavia, Ranskan markkinoihin kohdistuvia vaikutuksia ilmoittaessaan, ostajan etsintää koskevan tarjouksen julkaisemista koskevat menettelyt ja malli raportista, jossa ilmoitetaan ostajan etsimiseksi toteutetut toimet, saadut tarjoukset ja kunkin tarjouksen osalta syyt, joiden vuoksi myyntiluvan haltija on päättänyt hyväksyä tai hylätä sen. Siinä määritellään myös edellytykset, joiden täyttyessä virasto voi pyytää laboratorioita myöntämään väliaikaisesti ja maksutta julkiselle lääkealan rakenteelle lääkkeen valmistus- ja käyttöluvan toimitusten jatkuvuuden varmistamiseksi Ranskan markkinoilla.
9. Asetusluonnos on osa lääkepulaa torjuvia toimenpiteitä, joilla pyritään paremmin ennakoimaan ja hallitsemaan varastojen puutteita potilaiden hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi.
Erityisiä apteekkivalmisteita koskeva järjestely perustuu palautteeseen, joka on saatu amoksisilliinivalmisteiden tuotannosta kahden viimeisen talvikauden aikana. Järjestelyn avulla on mahdollista määritellä poikkeuksellisesti käytettävien erityisten apteekkivalmisteiden käyttöehdot, jotta proviisorit voivat tuottaa ja jakaa tuotteita yhtenäisissä laatu- ja turvallisuusolosuhteissa.
Jotta voitaisiin vastata lääkkeisiin liittyvistä toimitusjännitteistä johtuvaan kansanterveyden haasteeseen, ehdotetaan, että lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuudesta vastaavan viraston (ANSM) pääjohtajan valtuuksia vahvistetaan terveyttä koskevien toimenpiteiden osalta siten, että pääjohtaja voi asettaa lääkeyrityksille toimitusvelvoitteen sellaisten erityistoimenpiteiden avulla, joita ei tähän mennessä ole voitu käyttää. Nämä toimenpiteet liittyvät jakelukanavan mukauttamiseen, vaihtoehtoisten lääkkeiden maahantuontiin tai muihin toimenpiteisiin, joilla on vastaava vaikutus. On tärkeää selventää, että niillä ei pyritä estämään lääkkeiden pääsyä markkinoille vaan varmistamaan, että väestön tarpeet katetaan mahdollisimman hyvin häiriötilanteessa.
Lääkepulasta ja Ranskan lääketeollisuuden valinnoista heinäkuussa 2023 julkaistussa senaatin raportissa todetaan, että Académie nationale de pharmacie -yhteisön mukaan 71 prosenttia lääkeyrityksistä kyseenalaistaisi tai on jo lopettanut joidenkin lääkkeidensä markkinoille saattamisen Ranskassa. Rinnakkaisvalmistajia edustava kansallinen ammattiliitto (Gemme) on yksilöinyt ”lähes 700 lääkemuotoa, joiden kannattavuus on heikko tai olematon ja joiden myynnin lopettamisen suunnitellaan tapahtuvan lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä. Tämä vastaa noin 12 prosenttia tällä hetkellä kaupan pidettävien rinnakkaisvalmisteiden – pääasiassa MITM-lääkkeiden – määristä”. Nämä luvut antavat yleiskuvan laboratorioiden valmiiden lääkkeiden tuotannon lopettamista koskevan suuntauksen laajuudesta. Jotta voidaan varmistaa potilaille tarjottavien hoitojen jatkuvuus, ehdotetaan, että valmiiden MITM-lääkkeiden myynnin lopettamista suunnitteleville myyntilupien haltijayrityksille tai kyseisiä lääkkeitä tarjoaville yrityksille asetetaan velvoitteita.
Tällaisten järjestelyjen käyttöönotolla vastataan todelliseen kansanterveyden haasteeseen ja mahdollistetaan toimenpiteiden ennakointi, kansallisen terveysviraston (ANSM) toimesta tapahtuva lääkepulan tehokkaampi hallinta ja viimeisenä keinona elintärkeiden lääkkeiden tuottaminen lyhyellä aikavälillä, jos varastot tyhjenevät kokonaan Ranskan alueella.
Nämä järjestelyt ovat myös oikeasuhteisia:
- erityisiä apteekkivalmisteita koskeva toimenpide otetaan käyttöön vasta, kun kaikki lääkevalmisteisiin perustuvat ratkaisut lääkepulaan puuttumiseksi on pantu täytäntöön ja käytetty loppuun. Lisäksi kyseessä on määräaikainen järjestely, jolla kompensoidaan lääkevalmisteen puutetta, jotta lääkettä voidaan toimittaa potilaille. Tuotanto lopetetaan heti, kun lääkevalmistetta on jälleen saatavilla riittävästi kansallisten tarpeiden tyydyttämiseksi. Tämä järjestely perustuu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 5 artiklassa säädettyihin poikkeuksiin, joiden tarkoituksena on täyttää erityiset tarpeet, jotka johtuvat lääkkeen puutteellisesta saatavuudesta ja kansanterveyteen liittyvästä hätätilanteesta. Nämä erityiset apteekkivalmisteet edellyttävät lääkemääräystä, jonka lääkkeen määrääjä antaa potilaan tutkimisen jälkeen.
- terveyttä koskevilla toimenpiteillä ei pyritä millään tavoin estämään lääkkeiden pääsyä markkinoille, joihin kaiken lisäksi kohdistuu jännitteitä tai joilla esiintyy toimituskatkoksia. Tilanteessa, jossa tuotteiden saatavuus on rajallista, tavoitteena on varmistaa, että väestön terveydenhuoltotarpeet katetaan oikeudenmukaisemmin ja tarkemmin. Koska kyseessä on yritykseen haitallisesti vaikuttava toimenpide, menettelyllä varmistetaan lisäksi, että asianomaisille teollisuudenaloille tarjotaan kaikki oikeusvarmuuden takeet. ANSM:n pääjohtaja aloittaa kontradiktorisen menettelyn, ja ANSM:n pääjohtajan päätöksessä vahvistetaan terveyttä koskevan toimenpiteen kumoamista koskevat yksityiskohtaiset tiedot.
- velvollisuutta löytää ostaja sovelletaan vain harvinaisissa tapauksissa, jos käytettävissä ei ole riittävästi hoitovaihtoehtoja ja kun ANSM on tehnyt tilanteesta analyysin. Lopuksi, tämä järjestely lakkautetaan heti, kun Ranskan markkinoilla on saatavilla sama lääke tai samankaltainen lääke, joka mahdollistaa tarpeen kattamisen kestävällä tavalla. Vastaavasti myyntiluvan haltijalle asetettavaan lääkkeen valmistus- ja käyttöluvan maksutonta luovuttamista koskevaan velvoitteeseen turvaudutaan viimeisenä keinona silloin, kun myyntiluvan haltija ei löydä lääkeyritystä, joka varmistaisi tosiasiallisesti lääkkeen tarjoamisen jatkamisen. Kyse on väliaikaisesta toimenpiteestä. Myyntiluvan haltija voi peruuttaa luvan ennenaikaisesti heti, kun vaihtoehtoinen lääke on saatettu markkinoille Ranskan markkinoilla ja kun sen avulla on mahdollista kattaa lääkkeiden tarve pysyvästi.
10. Viittaukset perusteksteihin: Perustekstejä ei ole.
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
