Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 0703
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0138/FR
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250703.SK
1. MSG 001 IND 2025 0138 FR SK 12-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0138/FR - C00P - Farmaceutické výrobky a kozmetika
5. Vyhláška, ktorou sa stanovujú rôzne opatrenia na vykonávanie zákona č. 2023 – 1250 z 26. decembra 2023 o financovaní sociálneho zabezpečenia na rok 2024 v súvislosti s riešením nedostatku liekov
6. Lieky
7.
8. Návrh vyhlášky sa prijíma podľa článkov 71, 72 a 77 zákona č. 2023-1250 z 26. decembra 2023 o financovaní sociálneho zabezpečenia na rok 2024 (LFSS na rok 2024).
Na regulačnej úrovni sa v ňom stanovujú tieto mechanizmy na riešenie nedostatku liekov: – špeciálne oficiálne prípravky (POS); – opatrenia týkajúce sa zdravia zvierat, ktoré môže prijať Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) v prípade prerušenia alebo rizika prerušenia dodávok lieku hlavného terapeutického záujmu (MITM), s cieľom zabezpečiť primerané a nepretržité dodávky zo strany držiteľov a prevádzkovateľov povolení na uvedenie na trh; – opatrenia na uľahčenie obnovenia prevádzky v prípade plánovaného ukončenia uvádzania vyspelých MITM na trh, známe ako „opatrenie Florange“.
V prvom rade spresňuje podmienky, za ktorých minister zdravotníctva výnimočne a dočasne povolí vyhláškou vykonávanie POS na riešenie nedostatku zásob MITM alebo na zastavenie jej uvádzania na trh alebo na riešenie vážneho ohrozenia zdravia alebo krízy. Minister musí najprv získať stanovisko generálneho riaditeľa (GR) ANSM. Nariadenie automaticky stráca účinnosť dňom, kedy bude príslušný liek k dispozícii, ako je uverejnené na webovom sídle agentúry.
Ďalej sa v ňom stanovujú typy opatrení týkajúcich sa zdravia zvierat, ktoré môže prijať GR ANSM s cieľom zabezpečiť primeranú a nepretržitú dodávku držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a prevádzkovateľmi pri uplatňovaní článku L. 5121-33-3 zákonníka o verejnom zdraví. V texte sa tiež podrobne opisuje sporové konanie, na konci ktorého môže agentúra prijať tieto opatrenia.
Napokon sa v návrhu znenia objasňujú podmienky vykonávania povinnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyhľadať kupujúceho, ktorým sa zastaví uvádzanie vyspelého MITM na trh, ak dostupné terapeutické alternatívy neumožňujú splnenie tejto potreby udržateľným spôsobom. Podrobne sa v ňom teda uvádzajú postupy, na základe ktorých laboratóriá oznamujú predvídateľné vplyvy na francúzsky trh, postupy zverejňovania prieskumnej ponuky a vzor správy, v ktorej sa uvádzajú opatrenia prijaté na vyhľadávanie kupujúceho, prijaté ponuky a pre každú z nich dôvody, ktoré ich viedli k jej prijatiu alebo zamietnutiu. Stanovuje tiež podmienky, za ktorých môže agentúra požiadať laboratóriá, aby na dočasné obdobie bezplatne poskytli verejnej farmaceutickej štruktúre výrobu a prevádzku lieku s cieľom umožniť kontinuitu dodávok na francúzsky trh.
9. Návrh vyhlášky je súčasťou opatrení na riešenie nedostatku zásob s cieľom umožniť ich lepšie predvídanie a riadenie s cieľom zabezpečiť kontinuitu liečby pacientov.
Systém POS je založený na spätnej väzbe z výroby amoxicilínových prípravkov v posledných dvoch zimných sezónach. Zariadenie umožňuje vytvoriť rámec pre podmienky používania POS na výnimočnom základe, aby sa umožnila výroba a výdaj lekárnikmi za homogénnych kvalitatívnych a bezpečnostných podmienok.
S cieľom reagovať na výzvu v oblasti verejného zdravia, ktorú predstavuje riešenie napätia v dodávkach liekov, sa potom navrhuje posilniť právomoci GR ANSM v oblasti zdravia zvierat s cieľom umožniť mu donútiť farmaceutické spoločnosti, aby prijali konkrétne opatrenia, čo doteraz nemohlo urobiť. Tieto opatrenia sa budú týkať prispôsobenia distribučného kanála, dovozu alternatívnych liekov alebo akéhokoľvek iného opatrenia s rovnocenným účinkom. Je dôležité objasniť, že sa nesnaží zablokovať prístup na trh s liekmi, ale zabezpečiť optimálne možné pokrytie potrieb obyvateľstva v kontexte narušenia.
Napokon sa v správe Senátu z júla 2023 o nedostatku liekov a rozhodnutiach francúzskeho farmaceutického priemyslu uvádza, že podľa Národnej akadémie farmácie 71 % farmaceutických spoločností spochybní uvedenie niektorých svojich liekov na trh vo Francúzsku alebo sa už rozhodli to urobiť. Vnútroštátny odborový zväz zastupujúci generické lieky (Gemme) identifikoval „takmer 700 farmaceutických prípravkov s nízkou alebo žiadnou ziskovosťou, ktorých výpadok predpokladáme v krátkodobom alebo strednodobom horizonte, t. j. približne 12 % objemu generických liekov, ktoré sa v súčasnosti uvádzajú na trh – najmä MITM“. Tieto údaje poskytujú prehľad o rozsahu trendu upúšťania laboratórií od vyspelých produktov. S cieľom zabezpečiť kontinuitu poskytovania liečby pacientom sa preto navrhuje oprávniť spoločnosti, ktoré sú držiteľmi alebo prevádzkovateľmi povolení na uvedenie na trh, aby ukončili uvádzanie vyspelých MITM na trh.
Vykonávanie takýchto opatrení reaguje na skutočnú výzvu v oblasti verejného zdravia a umožní predvídať opatrenia, efektívnejšie riadenie nedostatku zo strany Národnej zdravotníckej agentúry (ANSM) a v krajnom prípade výrobu životne dôležitých liekov v krátkom čase v prípade narušenia na francúzskom území.
Tieto normatívne ustanovenia sú tiež primerané:
– normatívne ustanovenia týkajúce sa POS sa spúšťajú až po zavedení a vyčerpaní všetkých riešení na riešenie nedostatku liekov na humánne použitie. Okrem toho ide o časovo obmedzené opatrenie na kompenzáciu nedostatku patentovaného lieku, aby bolo možné zásobovať pacientov. Výroba sa zastaví hneď, ako bude patentovaný liek opäť dostupný v dostatočnom množstve na pokrytie vnútroštátnych potrieb. Toto ustanovenie vychádza z výnimiek stanovených v článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, na účely uspokojenia osobitných potrieb, z dôvodu nedostupnosti lieku a v prípade ohrozenia verejného zdravia. Tieto POS sú viazané na lekársky predpis po vyšetrení pacienta predpisujúcim lekárom.
– opatrenia týkajúce sa zdravia zvierat nemajú v žiadnom prípade za cieľ zablokovať prístup na trh s liekmi, ktorý sa navyše nachádza v stave napätia či narušenia. V situácii, keď je dostupnosť produktov obmedzená, je cieľom zabezpečiť spravodlivejšie a presnejšie pokrytie zdravotných potrieb obyvateľstva. Okrem toho v prípade opatrenia, ktoré má nepriaznivý vplyv na podnik, sa postupom zabezpečí, aby sa dotknutým odvetviam poskytli všetky záruky právnej istoty. GR ANSM začne sporové konanie a v rozhodnutí GR ANSM sa stanovia podrobnosti zrušenia opatrenia týkajúceho sa zdravia zvierat.
– povinnosť nájsť kupujúceho sa bude uplatňovať len v zriedkavých prípadoch, ak nebudú existovať dostatočné terapeutické alternatívy, a po analýze ANSM. Napokon tento systém zanikne hneď, ako bude na francúzskom trhu k dispozícii ten istý liek alebo podobný liek, ktorý umožňuje trvalé pokrytie potreby. Rovnako povinnosť bezplatne previesť výrobu a prevádzku lieku držiteľom povolenia na uvedenie na trh bude uložená len ako posledná možnosť, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh nie je schopný nájsť farmaceutický podnik na zabezpečenie účinného obnovenia prevádzky lieku, a predstavuje dočasné opatrenie. Len čo sa alternatívny liek uvedie na francúzsky trh a umožní trvalo pokryť potrebu liekov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže predčasne ukončiť výnimku.
10. Odkazy na referenčné texty: K dispozícii nie sú žiadne referenčné texty
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
