Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 2030
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0412/RO
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252030.LT
1. MSG 001 IND 2025 0412 RO LT 30-07-2025 RO NOTIF
2. Romania
3A. Ministerul Economiei, Digitalizării, Antreprenoriatului și Turismului, Direcția afaceri Europene și Relații Internaționale
Adresa: Calea Victoriei nr.152, București
email: reglementari_tehnice@economie.gov.ro
tel.: +40372492634
3B. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Direcţia Coordonare Laboratoare şi Produse Medicinale Veterinare
Adresa: Piața Presei Libere nr.1, Corp D1, București, Sector 1
Tel: +40372184977
Email: office@ansvsa.ro
4. 2025/0412/RO - C10P - Vaistai
5. Įsakymo, kuriuo iš dalies keičiama ir papildoma Sanitarinės veterinarijos taisyklė dėl veterinarinių reagentų ir diagnostikos rinkinių pateikimo rinkai ir naudojimo tvarkos, projektas
6. Veterinariniai reagentai ir diagnostikos rinkiniai
7.
8. Siūlomi pakeitimai ir papildymai:
– taikymo srities patikslinimas, pašalinant veterinarinius greituosius diagnostinius tyrimus ir tyrimus, kuriuos atlieka Europos etaloninės laboratorijos pagal galiojančių Europos reglamentų nuostatas;
– atnaujintos šių terminų apibrėžtys: „gamybos leidimas“, „laikinasis naudojimo leidimas“, „kompetentinga nacionalinė etaloninė laboratorija“ ir „veterinariniai diagnostikos rinkiniai;
– pranešimo apie dokumentų, kuriais remiantis išduotas gamybos leidimas, pakeitimus, techninių dokumentų, pateiktų kartu su paraiškomis dėl rinkodaros leidimo, papildymo, rinkodaros leidimo išdavimo ir pranešimo apie prekybą veterinariniais reagentais ir diagnostiniais rinkiniais terminų pakeitimas;
– nuostatų dėl veterinarinių reagentų ir diagnostikos rinkinių reklamos papildymai;
– 21 straipsnis papildomas nuostata, leidžiančia nukrypti nuo 2 dalies c punkto nuostatų, pagal kurią, jei to reikia dėl epidemiologinės padėties, Nacionalinė sanitarinės veterinarijos ir maisto saugos tarnyba apskričių ir Bukarešto municipaliteto sanitarinės veterinarijos ir maisto saugos departamentų laboratorijų prašymu gali išduoti laikinuosius naudojimo leidimus tik tiems veterinariniams reagentams ir diagnostikos rinkiniams, kurie būtini A sąraše nurodytoms (atsirandančioms) ligoms diagnozuoti;
– iš dalies keičiamas 9 priedas dėl rinkodaros leidimo išdavimo procedūros įvykdymo terminų.
9. Atsižvelgiant į:
– dabartinę epidemiologinę padėtį Rumunijoje, susijusią su smulkiųjų atrajotojų maro plitimu tarp gyvūnų;
– leidimą apskrities sanitarinės veterinarijos ir maisto saugos laboratorijoms vykdyti smulkiųjų atrajotojų maro diagnostiką taikant imunofermentinius metodus ir jų paskyrimą vadovaujantis Įsakymo Nr. 205/2007, kuriuo patvirtinamos nacionalinės etaloninės laboratorijos ir jų užduotys, su vėlesniais pakeitimais ir papildymais, nuostatomis;
– Diagnostikos ir gyvūnų sveikatos instituto pateiktą pasiūlymą iš dalies pakeisti Įsakymą Nr. 81/2008, kuriuo patvirtinama Sanitarinės veterinarijos taisyklė dėl veterinarinių reagentų ir diagnostikos rinkinių pateikimo rinkai ir naudojimo tvarkos;
– tai, kad šiuo metu Rumunijoje neleidžiama naudoti nė vieno diagnostinio rinkinio (komplekto) smulkiųjų atrajotojų marui nustatyti taikant imunofermentinį metodą; Įsakymo Nr. 81/2008 21 straipsnis turėtų būti iš dalies pakeistas taip, kad A sąrašo (atsirandančių) ligų diagnostiniams rinkiniams (komplektams), kuriais neleidžiama prekiauti, būtų suteiktas laikinasis naudojimo apskričių sanitarinėse veterinarijos ir maisto saugos laboratorijose, paskirtose smulkiųjų atrajotojų marui diagnozuoti, leidimas, kol bus baigta leidimo pateikti juos rinkai suteikimo procedūra.
10. Nuoroda (-os) į pagrindinį (-ius) tekstą (-us):
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
