Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 2030
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2025/0412/RO
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252030.PL
1. MSG 001 IND 2025 0412 RO PL 30-07-2025 RO NOTIF
2. Romania
3A. Ministerul Economiei, Digitalizării, Antreprenoriatului și Turismului, Direcția afaceri Europene și Relații Internaționale
Adresa: Calea Victoriei nr.152, București
email: reglementari_tehnice@economie.gov.ro
tel.: +40372492634
3B. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Direcţia Coordonare Laboratoare şi Produse Medicinale Veterinare
Adresa: Piața Presei Libere nr.1, Corp D1, București, Sector 1
Tel: +40372184977
Email: office@ansvsa.ro
4. 2025/0412/RO - C10P - Produkty farmaceutyczne
5. Projekt rozporządzenia zmieniającego i uzupełniającego przepisy sanitarno-weterynaryjne dotyczące procedury wprowadzania do obrotu i stosowania odczynników i zestawów diagnostycznych do użytku weterynaryjnego
6. Odczynniki i zestawy diagnostyczne do użytku weterynaryjnego.
7.
8. Proponowane zmiany i uzupełnienia obejmują:
- doprecyzowanie zakresu poprzez wyłączenie weterynaryjnych szybkich testów diagnostycznych oraz testów testowanych przez europejskie laboratoria referencyjne zgodnie z obowiązującymi przepisami europejskimi;
- zaktualizowane definicje: „pozwolenie na wytwarzanie”, „tymczasowe pozwolenie na stosowanie”, „właściwe krajowe laboratorium referencyjne” i „zestaw diagnostyczny do użytku weterynaryjnego”;
- zmianę terminów dla: zgłaszania zmian w dokumentacji, na podstawie której wydano pozwolenie na wytwarzanie, uzupełniania dokumentacji technicznej składanej na poparcie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zgłaszania obrotu odczynnikami i zestawami diagnostycznymi do użytku weterynaryjnego;
- uzupełnienia przepisów dotyczących reklamowania odczynników i zestawów diagnostycznych do użytku weterynaryjnego;
- dodanie do art. 21 odstępstwa od przepisów ust. 2 lit. c) tego artykułu, zgodnie z którym, jeżeli wymaga tego sytuacja epidemiologiczna, Krajowy Urząd Sanitarny, Weterynaryjny i Bezpieczeństwa Żywności może, na wniosek laboratoriów dyrekcji sanitarnych, weterynaryjnych i bezpieczeństwa żywności okręgów i gminy Bukareszt, wydawać tymczasowe pozwolenia na stosowanie wyłącznie tych odczynników i zestawów diagnostycznych do użytku weterynaryjnego, które są niezbędne do diagnozowania chorób z wykazu A / nowo występujących;
zmiana załącznika 9 dotyczącego terminów przeprowadzania procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
9. Uwzględniając:
- obecną sytuację epidemiologiczną w Rumunii w odniesieniu do rozprzestrzeniania się pomoru małych przeżuwaczy;
- upoważnienie i wyznaczenie okręgowych laboratoriów weterynaryjnych ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności do diagnozowania pomoru małych przeżuwaczy przy użyciu metod immunoenzymatycznych, zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 205/2007 zatwierdzającego krajowe laboratoria referencyjne i ich zadania, z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami;
- wniosek złożony przez Instytut Diagnostyki i Zdrowia Zwierząt (IDAH) w sprawie zmiany rozporządzenia nr 81/2008 zatwierdzającego przepisy sanitarno-weterynaryjne dotyczące procedury wprowadzania do obrotu i stosowania odczynników i zestawów diagnostycznych do użytku weterynaryjnego;
- fakt, że żaden zestaw diagnostyczny do badania w kierunku pomoru małych przeżuwaczy przy użyciu metody immunoenzymatycznej nie jest obecnie zatwierdzony w Rumunii; art. 21 rozporządzenia nr 81/2008 powinien zostać zmieniony, tak aby zestawy diagnostyczne do diagnozowania chorób z wykazu A / nowo występujących, które nie są dopuszczone do obrotu, mogły korzystać z tymczasowego pozwolenia na stosowanie przez okręgowe laboratoria weterynaryjne i bezpieczeństwa żywności wyznaczone do diagnozowania pomoru małych przeżuwaczy, do czasu zakończenia procedury wydawania pozwoleń na wprowadzenie ich do obrotu.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych:
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
