Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2025) 2145
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2025/0437/BG
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252145.MT
1. MSG 001 IND 2025 0437 BG MT 12-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1243
email: mbotusharov@mh.government.bg
4. 2025/0437/BG - C10P - Prodotti farmaċewtiċi
5. Abbozz ta' Liġi li jemenda u jissupplimenta l-Liġi dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem
6. Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
7.
8. Ir-raġunijiet għat-tħejjija ta’ dan l-abbozz ta’ liġi prinċipalment huma li jittejjeb il-qafas regolatorju attwali fil-qasam tal-prodotti mediċinali permezz tat-titjib tiegħu.
Kunċettwalment, dan l-abbozz ta’ liġi jipproponi miżuri biex jiġu indirizzati l-iskarsezzi jew in-nuqqas ta’ disponibbiltà tal-mediċini billi jiġu rfinati l-obbligi tal-atturi kollha fil-katina tal-provvista tal-mediċini u jinħolqu obbligi addizzjonali għalihom, bidliet fl-algoritmu tal-kalkolu stabbilit fis-Sistema Speċjalizzata ta’ Traċċar u Analiżi Elettronika (SETAS), kif ukoll bidliet fid-dispożizzjonijiet tal-liġi dwar il-penali. Hemm ukoll dispożizzjoni għal arranġamenti simplifikati għall-provvista ta' prodotti mediċinali soġġetti għal importazzjoni parallela fis-suq Bulgaru, li jippermettu lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għal importazzjoni parallela jiksbu awtorizzazzjonijiet taħt proċedura aċċellerata.
Bidla importanti oħra li qed tiġi proposta b’dan l-abbozz ta’ liġi hija relatata mar-reġim ta’ awtorizzazzjoni għall-importazzjoni parallela. Għandu jkun possibbli li jiġu elenkati f’awtorizzazzjoni waħda l-Istati Membri kollha li minnhom il-prodott mediċinali kkonċernat għandu jiġi importat. Qed jiġi propost li l-awtorizzazzjoni għall-importazzjonijiet paralleli tingħata għal perjodu ta’ ħames snin. Malli jiskadi dan it-terminu, l-awtorizzazzjoni tista' tiġġedded, u wara dan tkun valida għal perjodu indefinit.
Sussegwentement, qed tiġi proposta bidla fejn, f'każijiet ta' nuqqas stabbilit ta' prodott mediċinali speċifiku, għandha tiġi applikata proċedura amministrattiva mqassra għall-ħruġ ta' liċenzja ta' importazzjoni parallela.
Bidla sinifikanti li qed tiġi proposta li tiġi adottata hija bidla fl-algoritmu għall-kalkolu tan-nuqqas ta’ prodotti mediċinali disponibbli b’riċetta li għalihom l-informazzjoni hija rrappurtata lis-SETAS.
Qed jiġi propost li l-kalkoli jsiru billi jitqiesu 100 % tal-kwantitajiet meħtieġa biex jintlaħqu l-ħtiġijiet tas-saħħa tal-popolazzjoni fuq perjodu ta’ xahar, minflok il-65 % attwali. Din iċ-ċifra se tiġi kkalkulata fuq il-bażi tal-konsum medju fix-xahar tal-prodott mediċinali rilevanti għat-12-il xahar ta’ qabel, perjodu li jibda mill-jum tal-analiżi għas-sejba tal-iskarsezza. Bħalissa, il-perjodu li għalih huwa kkalkulat dan il-konsum medju fix-xahar huwa ta’ 6 xhur.
Huwa previst li s-SETAS, minbarra l-informazzjoni attwali prevista mil-liġi, għandha tinkludi wkoll informazzjoni dwar talbiet irreġistrati lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-bejgħ bl-ingrossa ta’ prodott mediċinali, rispettivament lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni parallela. Qed jiġi propost ukoll li tiġi inkluża informazzjoni dwar ir-rifjuti rreġistrati għall-forniment ta’ prodotti mediċinali li jingħataw b’riċetta biss bi tweġiba għat-talbiet.
Huwa propost li s-SETAS tipprovdi faċilità għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali biex jiksbu informazzjoni dwar ħażniet fl-imħażen ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għal prodotti mediċinali ta’ prodotti mediċinali b’riċetta.
Bidla sinifikanti proposta mill-abbozz hija l-possibbiltà għall-Ministru tas-Saħħa, b’mod eċċezzjonali u għal raġunijiet relatati mal-protezzjoni tas-saħħa tal-popolazzjoni, li jipprojbixxi b’ordni l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali mit-territorju tar-Repubblika tal-Bulgarija. L-ordni għandha tinħareġ abbażi ta’ analiżi mill-Ministeru tas-Saħħa li turi li ma hemmx biżżejjed kwantitajiet ta’ prodotti mediċinali disponibbli biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-popolazzjoni.
Huma previsti wkoll bidliet fid-dispożizzjonijiet dwar il-proċessi kriminali amministrattivi tal-liġi, fid-dawl tal-proposti li saru hawn fuq.
L-eżitu mistenni tal-adozzjoni tal-proġett huwa relatat mat-titjib tal-qafas regolatorju attwali fil-qasam tal-prodotti mediċinali, li se jiżgura s-sigurtà tal-proċess tal-provvista tal-mediċini u jillimita l-każijiet ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà jew skarsezzi ta’ prodotti mediċinali li huma kritiċi għall-popolazzjoni.
9. Ir-raġunijiet għat-tħejjija ta’ dan l-abbozz ta’ liġi prinċipalment huma li jittejjeb il-qafas regolatorju attwali fil-qasam tal-prodotti mediċinali permezz tat-titjib tiegħu. Dan huwa meħtieġ sabiex fil-futur jiġu indirizzati każijiet ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà jew skarsezzi fl-ispiżeriji ta’ prodotti mediċinali li huma kritiċi għall-popolazzjoni. In-nuqqas ta’ disponibbiltà jew l-iskarsezzi ta’ prodotti mediċinali vitali disponibbli b'riċetta hija problema serja ħafna, kemm fil-livell internazzjonali kif ukoll f’dak nazzjonali.
Fir-rigward tal-objettivi stabbiliti minn dan l-abbozz ta’ liġi, għandu jiġi nnotat l-ewwel nett, bħala l-objettiv ewlieni u tal-akbar prijorità, li hemm dak li jiġu ssodisfati bis-sħiħ il-ħtiġijiet tal-pazjenti Bulgari bi prodotti mediċinali disponibbli b'riċetta billi jingħelbu n-nuqqas ta’ disponibbiltà u l-iskarsezzi tagħhom u jiġu evitati problemi bħal dawn fil-futur. Dan l-objettiv huwa maħsub li jintlaħaq permezz tal-proposti ta’ hawn fuq għal bidliet fil-leġiżlazzjoni li tirregola dawn il-proċessi.
Il-bidliet proposti fil-qasam tal-kummerċ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali għandhom l-għan li jipprevjenu prattiki mhux regolati li jistgħu jwasslu għal skarsezzi jew nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali. Dan tal-aħħar se jinkiseb billi jimtela l-vojt eżistenti fil-liġi u tiġi evitata interpretazzjoni konfliġġenti tad-dispożizzjonijiet tagħha. Il-bidliet fil-liġi għandhom l-għan li jipprevjenu l-prattika tal-għoti ta’ prodotti mediċinali taħt reġim ta’ preskrizzjoni mingħajr ma tiġi ppreżentata riċetta. Permezz tal-proposti għal miżuri biex jitnaqqas il-piż amministrattiv, l-abbozz għandu l-għan li jtejjeb il-politika regolatorja tal-pajjiż u jiffaċilita l-proċeduri amministrattivi għall-eżerċizzju tad-drittijiet u l-interessi leġittimi taċ-ċittadini u l-entitajiet legali.
L-eżitu mistenni tal-adozzjoni tal-proġett huwa relatat mat-titjib tal-qafas regolatorju attwali fil-qasam tal-prodotti mediċinali, li se jiżgura s-sigurtà tal-proċess tal-provvista tal-mediċini u jillimita l-każijiet ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà jew skarsezzi ta’ prodotti mediċinali li huma kritiċi għall-popolazzjoni. Riżultat ieħor mistenni huwa l-kisba ta’ aktar trasparenza u traċċabbiltà fil-proċessi għall-provvista ta’ prodotti mediċinali bejn l-atturi differenti u l-issodisfar tal-ħtiġijiet taċ-ċittadini Bulgari. Ġew introdotti penali xierqa għall-ksur tal-liġi bħala salvagwardji għall-kisba ta’ dawn ir-riżultati.
10. Referenzi għat-Testi Bażiċi: 2023/0711/BG,2018/0227/BG
It-testi bażiċi ntbagħtu bħala parti minn notifiki preċedenti:
2023/0711/BG
2018/0227/BG
11. Le
12.
13. Le
14. LE
15. LE
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
