Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2023) 1859
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2023/0379/FR
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20231859.PT
1. MSG 001 IND 2023 0379 FR PT 20-06-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction des affaires juridiques
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
4. 2023/0379/FR - S00S - HEALTH, MEDICAL EQUIPMENT
5. Despacho que estabelece a lista dos estabelecimentos, serviços ou prestadores de serviços que podem fornecer alimentos para fins medicinais específicos, em conformidade com o disposto no artigo L. 5137-1 do Código da Saúde Pública
6. Alimentos para fins medicinais específicos (FSMP)
7.
8. O artigo L 5137-1 do Código da Saúde Pública, na sua redação resultante da Lei n.º 2023-171 de 9 de março de 2023, prevê agora que os FSMP, com exceção dos que apresentem um risco grave para a saúde em caso de utilização abusiva, só podem ser emitidos por: «farmacêuticas para uso interno em estabelecimentos de saúde, hospitais militares ou instituições nacionais de invalidez, farmacêuticos distribuidores ou, em condições que garantam um controlo médico efetivo, por estabelecimentos, serviços ou prestadores de serviços, cuja lista é elaborada pelo Ministro da Saúde.»
Propõe-se que o projeto de decreto notificado enumere os seguintes estabelecimentos, serviços e prestadores: grupos de cooperação no domínio da saúde com uma farmácia interna, estabelecimentos de saúde sem farmácia interna, certos estabelecimentos e serviços médico-sociais, grupos de cooperação social e medicossocial e os prestadores de serviços e distribuidores de equipamentos referidos no artigo L. 5232-3 do Código da Saúde Pública.
Propõe-se ainda que o presente decreto especifique que, nos estabelecimentos de saúde com farmácia interna, o fornecimento desses alimentos pode ser efetuado, no âmbito da farmácia interna, por um departamento do estabelecimento.
9. O consumo de alimentos para FSMP comporta uma série de riscos e pode ter consequências prejudiciais para a saúde se forem consumidos indevidamente.
Com efeito, o consumo de alimentos para FSMP pode causar, nomeadamente, no consumidor: distúrbios metabólicos, excessos nutricionais ou deficiências ou interações com outras substâncias, se utilizadas incorretamente.
Por conseguinte, afigura-se necessário submeter a dispensa dos FSMP à supervisão de profissionais de saúde qualificados.
Para o efeito, o artigo 2.º, n.º 2, do Regulamento 609/2013 estabelece que os alimentos para FSMP só podem ser utilizados sob supervisão médica, sem, no entanto, definir essa supervisão nem especificar as condições de venda desses produtos.
Do mesmo modo, o artigo 5.º, n.º 2, do Regulamento 2016/128 prevê que esses alimentos devem conter uma menção que indique que o produto deve ser utilizado sob controlo médico. No entanto, esta obrigação de notificação não parece ser suficiente para garantir que os FSMP são dispensados sob supervisão médica.
Por esta razão, o projeto de decreto notificado enumera estabelecimentos, serviços e prestadores que garantem a dispensa de alimentos para FSMP sob supervisão médica.
10. Referências aos textos de base: Não existem textos de referência
11. Não
12.
13. Não
14. No
15. No
16.
Aspectos OTC: No
Aspectos MSF: No
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
