Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2023) 1395
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2023/0249/ES
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20231395.DA
1. MSG 001 IND 2023 0249 ES DA 26-05-2023 ES NOTIF
2. Spain
3A. Dirección General de Coordinación con el Mercado Interior y otras Políticas Comunitarias.
Secretaria de Estado para la Unión Europea
Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación.
Plaza del Marqués de Salamanca, 8, 28006, Madrid
3B. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
4. 2023/0249/ES - S00S - HEALTH, MEDICAL EQUIPMENT
5. Udkast til bekendtgørelse om tekniske og funktionelle krav til centre for og tjenester til assisteret menneskelig reproduktion i Madrid-regionen
6. Tekniske specifikationer eller karakteristika for centre for assisteret reproduktion vedrørende evaluering, behandling, præservering, opbevaring og, hvor det er relevant, distribution af kønsceller og embryoner.
7.
8. Dette udkast til bekendtgørelse indeholder en præambel, der angiver den lovgivningsmæssige baggrund, begrundelsen for godkendelsen af bestemmelsen og begrundelsen for, at udkastet er i overensstemmelse med principperne om god lovgivning i artikel 129 i lov 39/2015 af 1. oktober og artikel 2 i dekret nr. 52/2001 af 24. marts 2001.
Bekendtgørelsen er opbygget i ni kapitler, der indeholder 30 artikler:
Kapitel I indeholder de generelle bestemmelser og er opdelt i fire artikler.
Kapitel II består af fire artikler og omhandler specifikke krav, menneskelige ressourcer, fysiske rum, udstyr og tekniske midler, rengøring og desinfektion og sterilisering af centre for og tjenester til assisteret menneskelig reproduktion.
Kapitel III, der indeholder to artikler, omhandler informationsforvaltning og sikkerhedssystemer og navnlig sygehistorie og informeret samtykke.
Kapitel IV, opdelt i seks artikler, omhandler forvaltnings-, sikkerheds- og kontrolsystemer og mere specifikt: kvalitetsstyrings- og kvalitetssikringssystemer sporbarhedssystemer bioovervågningssystemer og serologiske arkiveringssystemer og pålægger en forpligtelse til at have en beredskabsplan og en lukningsplan.
Kapitel V, der indeholder én artikel, omhandler kontrakter, der skal indgås af centre for og tjenester til assisteret menneskelig reproduktion.
Kapitel VI, der indeholder seks artikler, omhandler donation af kønsceller og embryoner og henviser specifikt til kommunikation og administrativ godkendelse, økonomisk kompensation til donorer, protokollen for en sådan kompensation, vurdering af egnetheden af kønscelle- og embryondonorer, informationssystemet for assisteret menneskelig reproduktion og reklame for og fremme af donation af kønsceller.
Kapitel VII, der er opdelt i tre artikler, omhandler fordelingen af kønsceller og embryoner, præimplantationsdiagnostikken, behandlinger hos patienter med viral risiko og fertilitetsbevarelse.
Kapitel VIII omfatter to artikler og vedrører registrene over centre for og tjenester til assisteret menneskelig reproduktion.
Kapitel IX består af en artikel om inspektioner.
Endelig indeholder bekendtgørelsen en eneste overgangsbestemmelse, en eneste ophævelsesbestemmelse, to afsluttende bestemmelser og otte bilag.
9. Den 26. januar 2022 godkendte regeringsrådet i Madrid-regionen 2022-2026-strategien for beskyttelse af moder- og faderskab og fremme af højere fødselssatser og bedre balance mellem arbejdsliv og privatliv med en investering på over 4 mia. EUR (413 862 402,00 EUR) for de næste fem år.
Denne strategi indeholder i alt 80 foranstaltninger, der har til formål at imødegå de største hindringer, som Madrid-borgerne har identificeret, når de træffer beslutning om at blive forældre eller få flere børn.
Det endelige mål er at stoppe faldet i antallet af fødsler, der generelt har været registreret siden 1976, og at vende denne tendens så meget som muligt, så fødsler i regionen stiger gradvist.
I betragtning af, at i et avanceret samfund som vores, er den alder, hvor kvinder får deres første barn, i stigende grad forsinket, og at der kommer nye familiemønstre, for at nævne nogle få faktorer, er det let at forstå, hvordan assisteret menneskelig reproduktion spiller en væsentlig rolle i opfyldelsen af dette mål og vil spille en endnu større rolle i fremtiden. Assisteret menneskelig reproduktion kunne derfor ikke udelades af denne strategi.
Som foranstaltning nr. 8 indføres der faktisk nye regler om centre for assisteret menneskelig reproduktion for at forbedre kvaliteten og sikkerheden af de tjenester, de tilbyder.
Sociale ændringer, vedvarende videnskabelige fremskridt på dette område og ændringer i de europæiske og statslige bestemmelser i de senere år kræver nye regler, der ud over at ajourføre de nuværende bestemmelser samler de spredte eksisterende regler om dette spørgsmål i en enkelt tekst.
10. Henvisninger til grundtekster:
B-2023-0249-ES-01
B-2023-0249-ES-02
B-2023-0249-ES-03
11. Nej
12.
13. Nej
14. No
15. No
16.
TBT-aspekt: No
SPS-aspekt: No
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
