Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2023) 1395
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2023/0249/ES
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20231395.ET
1. MSG 001 IND 2023 0249 ES ET 26-05-2023 ES NOTIF
2. Spain
3A. Dirección General de Coordinación con el Mercado Interior y otras Políticas Comunitarias.
Secretaria de Estado para la Unión Europea
Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación.
Plaza del Marqués de Salamanca, 8, 28006, Madrid
3B. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
4. 2023/0249/ES - S00S - HEALTH, MEDICAL EQUIPMENT
5. Määruse eelnõu, millega reguleeritakse inimeste viljatusravi keskuste ja -teenuste tehnilisi ja funktsionaalseid nõudeid Madridi kogukonnas
6. Viljatusravi keskuste tehnilised kirjeldused või omadused, mis on seotud sugurakkude ja embrüote hindamise, töötlemise, säilitamise, säilitamise ja vajaduse korral jaotamisega.
7.
8. Käesolev määruse eelnõu sisaldab preambulit, milles esitatakse õiguslik taust, sätte heakskiitmise põhjused ja põhjendus, et ettepanek on kooskõlas 1. oktoobri seaduse 39/2015 artiklis 129 ja 24. märtsi 2001. aasta dekreedi 52/2001 artiklis 2 sätestatud hea õigusloome põhimõtetega.
Määrus koosneb üheksast peatükist, mis sisaldavad 30 artiklit:
I peatükk sisaldab üldsätteid ja jaguneb neljaks artikliks.
II peatükk koosneb neljast artiklist ning käsitleb erinõudeid, inimressursse, füüsilisi ruume, seadmeid ja tehnilisi vahendeid, viljatusravi keskuste ja teenuste puhastamist ja desinfitseerimist ning steriliseerimist.
III peatükk koos kahe artikliga käsitleb teabehaldust ja turvasüsteeme ning eelkõige haiguslugusid ja teadvat nõusolekut.
IV peatükk, mis jaguneb kuueks artikliks, käsitleb juhtimis-, tagamis- ja kontrollisüsteeme ning täpsemalt: kvaliteedijuhtimise ja -tagamise süsteemid; jälgitavuse süsteemid; bioseiresüsteemid ja; seroloogilised arhiveerimissüsteemid ja kohustavad omama erandolukorra lahendamise plaani ja sulgemisplaani.
V peatüki üks artikkel käsitleb viljatusravi keskuste ja teenuste lepinguid.
VI peatükk, mis sisaldab kuut artiklit, käsitleb sugurakkude ja embrüote loovutamist ning viitab konkreetselt teabevahetusele ja haldusloale, doonoritele rahalisele hüvitisele, sellise hüvitise maksmise protokollile, sugurakkude ja embrüodoonorite sobivuse hindamisele, viljatusravi infosüsteemile ning sugurakkude annetamise reklaamile ja edendamisele.
VII peatükk, mis jaguneb kolmeks artikliks, käsitleb sugurakkude ja embrüote levikut, implantatsioonieelset geneetilist diagnoosi, viirusriskiga patsientide ravi ja viljakuse säilitamist.
VIII peatükk koosneb kahest artiklist ning käsitleb viljatusravi keskuste ja teenuste registreid.
IX peatükk koosneb ühest inspekteerimist käsitlevast artiklist.
Lõpuks sisaldab see ainsat üleminekusätet, ainsat kehtetuks tunnistamise sätet, kahte lõppsätet ja kaheksat lisa.
9. Madridi kogukonna valitsuse nõukogu kiitis 26. jaanuaril 2022 heaks emaduse ja isaduse ning kõrgema sünnimäära ja parema töö- ja eraelu tasakaalu edendamise strateegia aastateks 2022–2026, investeerides järgmiseks viieks aastaks rohkem kui 4 miljardit eurot (4 138 562 402,00 eurot).
Strateegia sisaldab kokku 80 meedet, mille eesmärk on reageerida peamistele tõketele, mille Madridi kodanikud on kindlaks teinud, kui nad otsustavad saada lapsevanemaks või suurendada oma laste arvu.
Lõppeesmärk on peatada sündide arvu vähenemine, mis on üldiselt registreeritud alates 1976. aastast, ja muuta seda suundumust nii palju kui võimalik, et sündide arv kogukonnas järk-järgult suureneks.
Arvestades, et sellises arenenud ühiskonnas nagu meil on vanus, mil naised saavad oma esimese lapse, üha enam edasi lükkunud ja et mõned tegurid esile kerkivad uued peremudelid, on lihtne mõista, kuidas viljatusravi mängib olulist rolli selle eesmärgi saavutamisel ja teeb seda üha enam. Seetõttu ei saa seda sellest strateegiast välja jätta.
Meede nr 8 hõlmab tegelikult uue määruse loomist viljatusravi keskuste kohta, et parandada nende pakutavate teenuste kvaliteeti ja ohutust.
Sotsiaalsed muutused, pidevad teaduslikud edusammud selles valdkonnas ning viimaste aastate muutused Euroopa ja riiklikes eeskirjades nõuavad uut määrust, mis lisaks praeguse määruse ajakohastamisele koondab ühte teksti selles küsimuses hajutatud olemasolevad määrused.
10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid:
B-2023-0249-ES-01
B-2023-0249-ES-02
B-2023-0249-ES-03
11. Ei
12.
13. Ei
14. No
15. No
16.
TBT aspekt: No
SPS aspekt: No
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
