Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2023) 1395
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2023/0249/ES
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20231395.MT
1. MSG 001 IND 2023 0249 ES MT 26-05-2023 ES NOTIF
2. Spain
3A. Dirección General de Coordinación con el Mercado Interior y otras Políticas Comunitarias.
Secretaria de Estado para la Unión Europea
Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación.
Plaza del Marqués de Salamanca, 8, 28006, Madrid
3B. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
4. 2023/0249/ES - S00S - HEALTH, MEDICAL EQUIPMENT
5. Abbozz ta’ Ordni li tirregola l-ħtiġiet tekniċi u funzjonali ta’ ċentri u servizzi ta’ riproduzzjoni umana assistita fil-Komunità ta’ Madrid
6. Speċifikazzjonijiet tekniċi jew karatteristiċi ta’ ċentri ta’ riproduzzjoni assistita, relatati mal-evalwazzjoni, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, il-ħażna u, fejn applikabbli, id-distribuzzjoni ta’ gameti u embrijuni.
7.
8. Dan l-abbozz ta’ Ordni jinkludi preambolu li jistabbilixxi l-isfond leġiżlattiv, ir-raġunijiet għall-approvazzjoni tad-dispożizzjoni u l-ġustifikazzjoni li l-proposta hija konsistenti mal-prinċipji ta’ regolamentazzjoni tajba stabbiliti fl-Artikolu 129 tal-Liġi 39/2015 tal-1 ta’ Ottubru u fl-Artikolu 2 tad-Digriet 52/2001 tal-24 ta’ Marzu 2001.
L-Ordni hija strutturata f’disa’ kapitoli li fihom tletin artikolu:
Il-Kapitolu I fih id-dispożizzjonijiet ġenerali u huwa maqsum f’erba’ artikoli.
Il-Kapitolu II jikkonsisti f’erba’ artikoli u jittratta rekwiżiti speċifiċi, riżorsi umani, spazji fiżiċi, tagħmir u mezzi tekniċi, tindif u diżinfezzjoni u sterilizzazzjoni ta’ ċentri u servizzi ta’ riproduzzjoni umana assistita.
Il-Kapitolu III, b’żewġ artikoli, jittratta l-ġestjoni tal-informazzjoni u s-sistemi tas-sigurtà u, b’mod partikolari, l-istorja medika u l-kunsens infurmat.
Il-Kapitolu IV, maqsum f’sitt artikoli, jittratta s-sistemi ta’ ġestjoni, assigurazzjoni u kontroll u, b’mod aktar speċifiku: sistemi ta’ ġestjoni u assigurazzjoni tal-kwalità; sistemi ta’ traċċabbiltà; sistemi ta’ bijomonitoraġġ u; sistemi ta’ arkivjar seroloġiku u jimponi l-obbligu li jkun hemm pjan ta’ kontinġenza u pjan ta’ għeluq.
Il-Kapitolu V b’artikolu wieħed jittratta l-kuntratti li għandhom jiġu konklużi minn ċentri u servizzi ta’ riproduzzjoni umana assistita.
Il-Kapitolu VI, b’sitt artikoli, jittratta d-donazzjoni ta’ gameti u embrijuni u jirreferi speċifikament għall-komunikazzjoni u l-awtorizzazzjoni amministrattiva, il-kumpens finanzjarju lid-donaturi, il-protokoll għal tali kumpens, il-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-donaturi tal-gameti u l-embrijuni, is-Sistema ta’ Informazzjoni dwar ir-Riproduzzjoni Umana Assistita u r-reklamar u l-promozzjoni tad-donazzjoni tal-gameti.
Il-Kapitolu VII, maqsum fi tliet artikoli, jittratta d-distribuzzjoni ta’ gameti u embrijuni, id-dijanjożi ġenetika ta’ qabel l-impjantazzjoni, it-trattamenti f’pazjenti f’riskju virali u l-preservazzjoni tal-fertilità.
Il-Kapitolu VIII jinkludi żewġ artikoli u jikkonċerna r-reġistri ta’ ċentri u servizzi ta’ riproduzzjoni umana assistita.
Il-Kapitolu IX jikkonsisti f’artikolu wieħed dwar l-ispezzjonijiet.
Fl-aħħar nett, hija tinkludi dispożizzjoni tranżitorja unika, dispożizzjoni unika ta’ revoka, żewġ dispożizzjonijiet finali u tmien annessi.
9. Fis-26 ta’ Jannar 2022, il-Kunsill tal-Gvern tal-Komunità ta’ Madrid approva l-Istrateġija 2022-2026 għall-Protezzjoni tal-Maternità u l-Paternità u l-Promozzjoni tar-Rati tat-Twelid Ogħla u l-Bilanċ Mtejba bejn ix-Xogħol u l-Ħajja Privata, b’investiment ta’ aktar minn EUR 4 biljun (EUR 4,138,562,402.00) għall-ħames snin li ġejjin.
Din l-Istrateġija fiha total ta’ 80 miżura, li għandhom l-għan li jirrispondu għall-ostakli ewlenin identifikati miċ-ċittadini ta’ Madrid meta jieħdu d-deċiżjoni li jsiru ġenituri jew li jżidu l-għadd ta’ tfal li għandhom.
L-għan aħħari huwa li jitwaqqaf it-tnaqqis fin-numru ta’ twelid li, b’mod ġenerali, ilu rreġistrat mill-1976, u li din it-tendenza titreġġa’ lura kemm jista’ jkun sabiex it-twelid fil-komunità jiżdied progressivament.
Peress li f’soċjetà avvanzata bħal tagħna, l-età li fiha n-nisa għandhom l-ewwel tarbija qed tittardja dejjem aktar, u li qed jitfaċċaw mudelli ġodda tal-familja, biex insemmu ftit fatturi, huwa faċli li wieħed jifhem kif ir-riproduzzjoni umana assistita għandha rwol sinifikanti fil-kisba ta’ dan l-għan u se tagħmel dan dejjem aktar. Għalhekk, ma setgħetx titħalla barra minn din l-istrateġija.
Fil-fatt, il-ħolqien ta’ regolament ġdid dwar iċ-ċentri ta’ riproduzzjoni umana assistita biex jittejbu l-kwalità u s-sikurezza tas-servizzi li joffru huwa inkluż bħala miżura numru 8.
Il-bidliet soċjali, l-avvanzi xjentifiċi kostanti f’dan il-qasam u l-bidliet fir-regolamenti Ewropej u statali f’dawn l-aħħar snin, jeħtieġu regolament ġdid li, minbarra li jaġġorna dak attwali, jiġbor flimkien f’test wieħed ir-regolamenti eżistenti mxerrda dwar din il-kwistjoni.
10. Referenzi għat-testi bażiċi:
B-2023-0249-ES-01
B-2023-0249-ES-02
B-2023-0249-ES-03
11. Le
12.
13. Le
14. No
15. No
16.
Aspett OTK: No
Aspett SPS: No
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
