Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2023) 1395
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2023/0249/ES
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20231395.LT
1. MSG 001 IND 2023 0249 ES LT 26-05-2023 ES NOTIF
2. Spain
3A. Dirección General de Coordinación con el Mercado Interior y otras Políticas Comunitarias.
Secretaria de Estado para la Unión Europea
Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación.
Plaza del Marqués de Salamanca, 8, 28006, Madrid
3B. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
4. 2023/0249/ES - S00S - HEALTH, MEDICAL EQUIPMENT
5. Įsakymo, kuriuo reglamentuojami Madrido Bendrijos pagalbinio apvaisinimo centrų ir paslaugų techniniai ir funkciniai reikalavimai, projektas
6. Pagalbinio apvaisinimo centrų techninės specifikacijos arba charakteristikos, susijusios su lytinių ląstelių ir embrionų vertinimu, apdorojimu, konservavimu, saugojimu ir, kai taikoma, paskirstymu.
7.
8. Į šio nutarimo projektą įtraukta preambulė, kurioje išdėstomos teisinės aplinkybės, nuostatos patvirtinimo priežastys ir pagrindimas, kodėl pasiūlymas atitinka gero reglamentavimo principus, nustatytus spalio 1 d. Įstatymo Nr. 39/2015 129 straipsnyje ir 2001 m. kovo 24 d. Dekreto 52/2001 2 straipsnyje.
Įsakymas suskirstytas į devynis skyrius, kuriuose yra trisdešimt straipsnių:
I skyriuje pateikiamos bendrosios nuostatos, jį sudaro keturi straipsniai.
II skyrių sudaro keturi straipsniai, kuriuose aptariami konkretūs pagalbinio apvaisinimo centrams ir paslaugoms taikomi reikalavimai, žmogiškieji ištekliai, fizinės erdvės, įranga ir techninės priemonės, centrų valymas, dezinfekavimas ir sterilizavimas.
III skyriuje, kuriame pateikiami du straipsniai, kalbama apie informacijos valdymo ir saugumo sistemas, visų pirma apie ligos istoriją ir informuoto asmens sutikimą.
IV skyrius, padalytas į šešis straipsnius, susijęs su valdymo, užtikrinimo ir kontrolės sistemomis, o konkrečiau: kokybės valdymo ir užtikrinimo sistemomis; atsekamumo sistemomis; biologinės stebėsenos sistemomis ir serologinio archyvavimo sistemomis. Įpareigojama turėti nenumatytų atvejų planą ir uždarymo planą.
V skyrius, kuriame pateikiamas vienas straipsnis, susijęs su sutartimis, kurias turi sudaryti pagalbinio apvaisinimo centrai paslaugoms teikti.
VI skyriuje, kurį sudaro šeši straipsniai, kalbama apie lytinių ląstelių ir embrionų donorystę, konkrečiai – apie ryšius ir administracinius leidimus, finansines kompensacijas donorams, tokios kompensacijos protokolą, lytinių ląstelių ir embrionų donorų tinkamumo vertinimą, pagalbinio apvaisinimo informacinę sistemą, taip pat lytinių ląstelių donorystės reklamą ir skatinimą.
VII skyrius, sudarytas iš trijų straipsnių, skirtas aptarti lytinių ląstelių ir embrionų paskirstymą, genetinę diagnostiką prieš implantaciją, pacientų, kuriems kyla virusinė rizika, gydymą ir vaisingumo išsaugojimą.
VIII skyrius susideda iš dviejų straipsnių ir yra susijęs su pagalbinio apvaisinimo centrų ir paslaugų teikimo registrais.
IX skyrių sudaro vienas straipsnis apie patikrinimus.
Galiausiai projekte pateikiama vienintelė pereinamoji nuostata, vienintelė panaikinanti nuostata, dvi baigiamosios nuostatos ir aštuoni priedai.
9. 2022 m. sausio 26 d. Madrido bendruomenės vyriausybės taryba patvirtino 2022–2026 m. strategiją dėl motinystės ir tėvystės apsaugos ir aukštesnio gimstamumo lygio bei geresnio profesinio ir asmeninio gyvenimo balanso skatinimo, pagal kurią per ateinančius penkerius metus bus investuota daugiau kaip 4 milijardai eurų (4 138 562 402,00 EUR).
Šioje strategijoje iš viso numatyta 80 priemonių, kuriomis siekiama reaguoti į pagrindines kliūtis, kurias Madrido gyvenantys piliečiai nustato priimdami sprendimą tapti tėvais arba turėti daugiau vaikų.
Galutinis tikslas yra sustabdyti gimstamumo mažėjimą, kuris apskritai pastebimas nuo 1976 m., ir pakeisti šią tendenciją į priešingą pusę, kad gimstamumas bendruomenėje palaipsniui didėtų.
Atsižvelgiant vien į tokius faktorius, kad mūsų pažangioje visuomenėje moterys pirmąjį vaiką pagimdo vis vėliau ir kad atsiranda naujų šeimos modelių, nesunku suprasti, kaip pagalbinis apvaisinimas atlieka svarbų vaidmenį siekiant tokio tikslo ir kuo toliau, tuo bus svarbesnis. Todėl jis būtinai turi būti įtrauktas į šią strategiją.
Iš tiesų, naujo reglamento dėl pagalbinio apvaisinimo centrų sukūrimas siekiant pagerinti teikiamų paslaugų kokybę ir saugą įtrauktas kaip priemonė Nr. 8.
Dėl socialinių pokyčių, nuolatinės mokslinės pažangos šioje srityje ir Europos bei valstybinių teisės aktų pakeitimų pastaraisiais metais reikalingas naujas reglamentas, kuris ne tik atnaujintų dabartinį reglamentą, bet viename tekste sujungtų atskirus šiuo klausimu galiojančius reglamentus.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus:
B-2023-0249-ES-01
B-2023-0249-ES-02
B-2023-0249-ES-03
11. Ne
12.
13. Ne
14. No
15. No
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: No
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: No
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
