Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2025) 2407
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2025/0498/FI
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252407.DE
1. MSG 001 IND 2025 0498 FI DE 04-09-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
puh. +358 29 504 7022
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2025/0498/FI - C10P - Pharmazeutika
5. Entwurf eines Regierungsvorschlags an das Parlament für ein Gesetz zur Reform der Apothekenwirtschaft und zur Einführung von Einsparungen bei Arzneimitteln sowie entsprechende Vorschläge zur Änderung von Verordnungen
6. Arzneimittel.
7.
Richtlinie 2006/123/EG über Dienstleistungen im Binnenmarkt
Sonstige
Dieser Teil der Notifizierung ergeht auf Grundlage der Qualifikationsanforderungen (§ 9 des Arzneimittelgesetzes) und der Voraussetzungen für die Erteilung einer Genehmigung (§ 54f des Arzneimittelgesetzes).
So enthält beispielsweise Titel VII der Arzneimittelrichtlinie (Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel) wichtige Bestimmungen, die die Organisation von Apotheken betreffen.
Der Einzelverkauf und die sonstige Freigabe zum Verbrauch von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unterliegen nach wie vor weitgehend der nationalen Gesetzgebungsbefugnis der Mitgliedstaaten. In den EU-Rechtsvorschriften wird nicht dazu Stellung genommen, wer in den Mitgliedstaaten nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verkaufen darf. Ein nichtpharmazeutischer Wirtschaftsteilnehmer kann als Einzelhandelshändler von Arzneimitteln in einem Mitgliedstaat tätig werden. Es besteht kein Hindernis, die Tätigkeit auf Apotheken zu beschränken, wie es in der geltenden Regelung der Fall ist (Artikel 1 Nummer 17k und Artikel 81 der Arzneimittelrichtlinie, Artikel 103 der Tierarzneimittelverordnung).
In der derzeit geltenden finnischen Regelung werden nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie alle Arzneimittel, in der Regel nur durch Apotheken vertrieben (§ 38a des Arzneimittelgesetzes). Die Einrichtung einer Apotheke bedarf einer Genehmigung (§ 40 des Arzneimittelgesetzes), und der Betrieb einer Apotheke wird von der Fimea beaufsichtigt. Das Arzneimittelgesetz erlegt Apotheken unter anderem operative Verpflichtungen in Bezug auf Arzneimittel- und Preisberatung (§ 57), Personal und Apothekeneinrichtungen (§ 56) sowie Lagerung von Arzneimitteln, Öffnungszeiten, Arzneimittelqualität und Zulassungen (§ 55) auf. Gemäß dem Vorschlag:
§ 9. Der Abschnitt benennt den verantwortlichen Direktor eines Arzneimittelherstellungsbetriebes und die fachkundige Person. Nach der Regelung in Absatz 2 des genannten Abschnitts darf der verantwortliche Direktor nicht zugleich der verantwortliche Direktor eines anderen Unternehmens sein, das zur Herstellung von Arzneimitteln im industriellen Maßstab zugelassen wurde. Der verantwortliche Direktor darf auch nicht der verantwortliche Direktor für das pharmazeutische Großhandelsgeschäft eines anderen Unternehmens oder ein Inhaber einer Apothekenlizenz, der Direktor einer Krankenhausapotheke oder eines pharmazeutischen Zentrums, der Direktor einer Militärapotheke oder der Geschäftsführer einer Apotheke oder einer Filiale davon sein. Es wird vorgeschlagen, hinzuzufügen, dass der verantwortliche Direktor auch nicht der Inhaber einer Einzelhandelsgenehmigung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, eine Person, die zu deren Verwaltung gehört, oder die für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verantwortliche Person sein sollte. Die Absätze 1, 3 und 4 werden nicht geändert.
§ 54f. Dieser vorgeschlagene Abschnitt wäre völlig neu. Er regelt die Einzelhandelsgenehmigung und die Bedingungen für den Einzelhandelsverkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die an anderen Orten als Apotheken verkauft werden. Der Abschnitt würde unter bestimmten Bedingungen die Schaffung neuer Vertriebskanäle ermöglichen. Darin werden die Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung genau beschrieben. Eine davon ist, dass der Antragsteller kein bestimmter Wirtschaftsteilnehmer im Arzneimittelsektor sein darf, um eine vertikale Integration zu verhindern (§§ 8, 32 oder 34a).
Durch die vorgeschlagenen Maßnahmen würden zusätzliche Vertriebswege für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel geschaffen, auf die sowohl die Qualifikationsanforderungen (§ 9 des Arzneimittelgesetzes) als auch die Voraussetzungen für die Erteilung einer Genehmigung (§ 54f des Arzneimittelgesetzes) Anwendung finden.
Im Arzneimittelgesetz würde eine begrenzte Palette von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln definiert, deren Vertriebsweg durch den Vorschlag erweitert würde; dabei handelt es sich um Kategorien von Arzneimitteln, deren Risiken als gering eingeschätzt werden und deren Abgabe ohne medizinische Beratung als sicher gilt. Konkret sollen die Arzneimittelkategorien in der Arzneimittelverordnung nach ATC-Gruppen definiert werden.
8. Mit dem Vorschlagsentwurf würden das Arzneimittelgesetz, das Gesetz über elektronische Verschreibungen, das Apothekensteuergesetz und das Krankenversicherungsgesetz geändert. Diese Notifizierung betrifft die ersten beiden. Abweichend von dem Entwurf werden derzeit Vorschriften für den Online-Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ausgearbeitet, die nicht Teil dieser Notifizierung sind.
Der Vorschlag steht im Zusammenhang mit dem Regierungsprogramm von Premierminister Petteri Orpo. Es wird eine neue Regelung im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelverordnung vorgeschlagen, um eine begrenzte Palette von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu definieren. Die Inhaber von Genehmigungen können eine Ausweitung des Vertriebskanals für ihre Palette von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf den Verkauf an anderen Orten als Apotheken beantragen, die unter den im Gesetz festgelegten Bedingungen gewährt werden könnte. Der Verkauf an anderen Orten als Apotheken würde auf der Grundlage von Einzelhandelsgenehmigungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erfolgen, die an Händler ausgegeben werden. Die Bedingungen für die Genehmigung, der Genehmigungsantrag, die Gültigkeit der Genehmigung, die Anforderungen an den Genehmigungsinhaber und die Pflichten der verantwortlichen Person würden gesondert festgelegt. Darüber hinaus würde der Vorschlag eine Überwachung und Sanktionen für Verstöße vorsehen.
Der Vorschlag steht auch im Zusammenhang mit einem Punkt des Regierungsprogramms, wonach das Verfahren für die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geklärt werden soll, damit die Verschreibung je nach Verfügbarkeit und Menge der verschiedenen Packungsgrößen angepasst werden kann. Der Vorschlag würde Apotheken das Recht einräumen, von einer Verschreibung abzuweichen und in bestimmten Fällen einen offensichtlichen Fehler in der Verschreibung zu korrigieren.
9. Das Arzneimittelgesetz würde eine begrenzte Palette von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln definieren, die sich aus Gruppen von Arzneimitteln zusammensetzen würden, von denen angenommen wird, dass sie ein geringes Risiko darstellen, und von denen erwartet wird, dass sie eine sichere Pharmakotherapie ohne medizinische Beratung ermöglichen. Diese Lösung ist gerechtfertigt, um sicherzustellen, dass die Palette der an anderen Orten als Apotheken verkauften Produkte weiterhin sinnvoll bleibt. Die Marktbedingungen für konkurrierende nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit denselben Indikationen und ähnlichen Sicherheitsprofilen würden so gleich wie möglich bleiben. Unternehmen hätten die gleiche Möglichkeit, für ihre nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel eine Erweiterung des Vertriebskanals auf andere Orte als Apotheken zu beantragen.
Durch die Zulassung der Abweichung von der Verschreibungspflicht würde die Kompetenz des Apothekenpersonals im Rahmen der Sozialfürsorge und der Gesundheitsfürsorge umfassender genutzt werden. Mit dem Vorschlag wird ein Rahmen geschaffen, der den Zugang zu Arzneimitteln und Medikamenten für die Kunden sicherstellt, z. B. im Falle von Störungen bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
10. Verweise auf Grundlagentexte: Die Grundlagentexte wurden im Zusammenhang mit einer früheren Notifizierung übermittelt:
2021/0371/FIN
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Ja
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
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