Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 2407
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2025/0498/FI
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252407.RO
1. MSG 001 IND 2025 0498 FI RO 04-09-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
puh. +358 29 504 7022
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2025/0498/FI - C10P - Produse farmaceutice
5. Proiect de propunere guvernamentală adresată Parlamentului privind legislația pentru reformarea activității farmaciilor și realizarea de economii farmaceutice, precum și propuneri de modificare a reglementărilor aferente.
6. Medicamente.
7.
Directiva 2006/123/CE privind serviciile în cadrul pieței interne
Altele
Această parte a notificării este emisă pe baza cerințelor de calificare (articolul 9 din Legea privind medicamentele) și a condițiilor pentru acordarea unei autorizații (articolul 54f din Legea privind medicamentele).
De exemplu, titlul VII din Directiva privind medicamentele (Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman) conține dispoziții importante care afectează organizarea farmaciilor.
Vânzarea cu amănuntul și alte forme de eliberare pentru consum a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală rămân în mare parte în competența legislativă națională a statelor membre. Legislația UE nu adoptă o poziție cu privire la persoanele autorizate să vândă medicamente care se eliberează fără prescripție medicală în statele membre. Un operator nefarmaceutic poate acționa în calitate de distribuitor cu amănuntul de medicamente într-un stat membru. Nu există niciun obstacol în calea restrângerii activității la farmacii, ca în regulamentul actual [articolul 1 alineatul (17k) și articolul 81 din Directiva privind medicamentele, articolul 103 din Regulamentul privind produsele medicinale veterinare].
În regulamentul actual din Finlanda, medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală, la fel ca toate medicamentele, sunt vândute, în general, numai de farmacii (articolul 38a din Legea privind medicamentele). Înființarea unei farmacii face obiectul autorizării (articolul 40 din Legea privind medicamentele), iar activitatea farmaceutică este supravegheată de Fimea. Legea privind medicamentele impune farmaciilor obligații operaționale în ceea ce privește consilierea în materie de medicamente și prețuri (articolul 57), personalul și farmaciile (articolul 56), precum și depozitarea medicamentelor, programul de funcționare, calitatea medicamentelor și autorizațiile de introducere pe piață (articolul 55), printre altele. Conform propunerii:
Articolul 9. Articolul prevede responsabilitatea directorului unei fabrici de medicamente și a persoanei care îndeplinește condițiile de calificare. Potrivit dispoziției prevăzute la alineatul (2) de la articolul menționat, directorul responsabil nu poate fi simultan director responsabil într-o altă companie autorizată pentru producția industrială de medicamente. De asemenea, directorul responsabil nu este directorul responsabil pentru activitatea de vânzare cu ridicata de produse farmaceutice a unei alte societăți, nici titularul unei licențe de farmacie, administratorul unei farmacii spitalicești sau al unui centru farmaceutic, administratorul unei farmacii militare sau administratorul unei farmacii sau al unei filiale a acesteia. Se propune completarea alineatului astfel încât directorul responsabil să nu poată fi nici titular al autorizației de vânzare cu amănuntul a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, nici persoană din conducerea acesteia, nici responsabil pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală. Alineatele (1), (3) și (4) nu sunt propuse spre modificare.
Articolul 54f. Articolul propus este un articol complet nou. Acesta prevede autorizația de vânzare cu amănuntul și condițiile pentru vânzarea cu amănuntul a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală vândute în afara unei locații care nu este o farmacie. Articolul permite crearea de noi canale de distribuție în anumite condiții. Condițiile de acordare a autorizației sunt descrise detaliat, inclusiv criteriul ca solicitantul să nu fie un anumit tip de operator în industria farmaceutică, pentru a preveni integrarea pe verticală (articolul 8, 32 sau 34a).
Măsurile propuse ar crea canale suplimentare de distribuție pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală, cărora li se aplică atât cerințele de calificare (articolul 9 din Legea privind medicamentele), cât și condițiile de acordare a unei autorizații (articolul 54f din Legea privind medicamentele).
O gamă limitată de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală ar fi definită în Legea privind medicamentele, al cărei canal de distribuție ar fi extins prin propunere, constând în categorii de medicamente cu riscuri considerate scăzute și care sunt considerate sigure pentru a fi furnizate fără consiliere farmacologică. Grupurile de medicamente vor fi definite mai exact în Regulamentul privind medicamentele pe baza clasificării ATC.
8. Proiectul de propunere ar modifica Legea privind medicamentele, Legea privind prescripțiile electronice, Legea privind impozitul pe farmacii și Legea privind asigurările de sănătate. Prezenta notificare se referă la primele două. Prin derogare de la proiect, elaborarea reglementărilor pentru vânzările online de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală este în curs de desfășurare și nu face parte din prezenta notificare.
Propunerea are legătură cu programul guvernamental al prim-ministrului Petteri Orpo. Se propune un nou regulament în Legea privind medicamentele și în Regulamentul privind medicamentele pentru a defini o gamă limitată de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală. Titularii de autorizații de introducere pe piață pot solicita o extindere a canalului de vânzare în ceea ce privește gama lor de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală la vânzările în afara farmaciilor, care ar putea fi acordată în condițiile prevăzute în lege. Vânzările în afara farmaciilor se vor baza pe licențele de vânzare cu amănuntul a medicamentelor fără prescripție medicală eliberate comercianților. Condițiile autorizației, cererea de autorizare, valabilitatea autorizației, cerințele impuse titularului autorizației și obligațiile persoanei responsabile vor fi stabilite separat. În plus, propunerea ar prevedea supraveghere și sancțiuni în caz de nerespectare.
Propunerea se referă, de asemenea, la un punct din Programul guvernamental, conform căruia va fi clarificată procedura de eliberare a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală, astfel încât prescripția medicală să poată fi adaptată în funcție de disponibilitatea și cantitatea diferitelor dimensiuni de ambalaj. Propunerea ar acorda farmaciilor dreptul de a se abate de la o prescripție și de a corecta o eroare evidentă din prescripție, în anumite cazuri.
9. Legea privind medicamentele ar defini o gamă limitată de medicamente eliberate fără prescripție medicală, care ar fi alcătuite din grupuri de medicamente evaluate ca prezentând un risc scăzut și care se preconizează că vor permite farmacoterapia sigură fără consiliere medicală. Această soluție este justificată pentru a se asigura că gama de produse vândute în afara farmaciilor rămâne semnificativă. Condițiile de piață pentru medicamentele concurente care se eliberează fără prescripție medicală cu aceleași indicații și profiluri de siguranță similare ar rămâne cât mai egale posibil. Societățile vor avea șanse egale de a solicita extinderea canalului de vânzare pentru medicamentele lor care se eliberează fără prescripție medicală la locațiile din afara farmaciilor.
Autorizarea derogării de la prescripțiile medicale ar permite o utilizare mai largă a competențelor personalului din farmacii ca parte a asistenței sociale și medicale. Propunerea creează un cadru pentru a asigura accesul clienților la produse farmaceutice și medicamente, de exemplu în situații de întrerupere a aprovizionării cu medicamente.
10. Trimiteri la textele de bază: Textele de bază au fost transmise în legătură cu o notificare anterioară:
2021/0371/FIN
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Da
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
