Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 2407
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0498/FI
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252407.LT
1. MSG 001 IND 2025 0498 FI LT 04-09-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
puh. +358 29 504 7022
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2025/0498/FI - C10P - Vaistai
5. Vyriausybės pasiūlymo Parlamentui dėl teisės aktų, kuriais siekiama reformuoti farmacijos ekonomiką ir įteisinti taupymą farmacijos srityje, projektas ir susiję reglamentų pakeitimų pasiūlymai.
6. Vaistai.
7.
Direktyva 2006/123/EB dėl paslaugų vidaus rinkoje
Kiti
Ši pranešimo dalis skelbiama remiantis kvalifikaciniais reikalavimais (Vaistų įstatymo 9 straipsnis) ir leidimų suteikimo sąlygomis (Vaistų įstatymo 54f straipsnis).
Pavyzdžiui, Vaistų direktyvos (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus) VII dalyje yra svarbių nuostatų, turinčių įtakos vaistinių organizavimui.
Mažmeninė prekyba nereceptiniais vaistais ir kitoks jų išleidimas vartoti iš esmės ir toliau priklauso valstybių narių nacionalinei teisėkūros kompetencijai. ES teisės aktuose nenurodoma, kas turi teisę parduoti nereceptinius vaistus valstybėse narėse. Kitą veiklą nei farmacinė veikla vykdantis ekonominės veiklos vykdytojas gali veikti kaip vaistų mažmeninę prekybą vykdantis platintojas valstybėje narėje. Nėra jokių kliūčių riboti veiklą vaistinėse, kaip numatyta šiuo metu galiojančiame reglamente (Vaistų direktyvos 1 straipsnio 17 dalis ir 81 straipsnis, Veterinarinių vaistų reglamento 103 straipsnis).
Pagal šiuo metu galiojantį Suomijos reglamentą nereceptiniai vaistai, kaip ir visi vaistai, paprastai parduodami tik vaistinėse (Vaistų įstatymo 38a straipsnis). Norint įsteigti vaistinę reikalingas leidimas (Vaistų įstatymo 40 straipsnis), o vaistinės veiklą prižiūri Centrinės vaistų srities saugumo ir plėtros tarnyba (FIMEA). Vaistų įstatyme vaistinėms nustatyti veiklos įpareigojimai, susiję, be kita ko, su rekomendacijomis dėl vaistų ir kainų (57 straipsnis), darbuotojais ir vaistinės infrastruktūra (56 straipsnis), vaistų saugojimu, darbo valandomis, vaistų kokybe ir rinkodaros leidimais (55 straipsnis). Remiantis pasiūlymu:
9 straipsnis. Straipsnyje numatytas atsakingasis vaistų gamybos įmonės direktorius ir kvalifikuotas asmuo. Pagal šio straipsnio 2 dalies nuostatą atsakingasis direktorius negali tuo pačiu metu būti ir kitos įmonės, kuriai išduotas leidimas gaminti vaistus pramoniniu mastu, atsakinguoju direktoriumi. Atsakingasis direktorius taip pat negali būti kitos įmonės už didmeninę prekybą farmacijos produktais atsakingu direktoriumi, vaistinės licencijos savininku, ligoninės vaistinės ar farmacijos centro vadovu, karinės vaistinės vadovu ar vaistinės ar jos padalinio vadovu. Siūloma papildyti, kad atsakinguoju direktoriumi taip pat neturėtų būti nereceptinių vaistų mažmeninės prekybos leidimo turėtojas, asmuo, priklausantis jo vadovybei, arba už nereceptinius vaistus atsakingas asmuo. 1, 3 ir 4 dalių nesiūloma iš dalies keisti.
54f straipsnis. Šis siūlomas straipsnis būtų visiškai naujas. Jame numatytas mažmeninės prekybos leidimas ir nereceptinių vaistų, parduodamų ne vaistinėje, mažmeninės prekybos sąlygos. Šis straipsnis leistų tam tikromis sąlygomis sukurti naujus platinimo kanalus. Jame tiksliai aprašytos leidimo išdavimo sąlygos, viena iš jų – pareiškėjas neturi būti tam tikros rūšies farmacijos sektoriaus ekonominės veiklos vykdytoju, kad būtų išvengta vertikaliosios integracijos (8, 32 arba 34a straipsniai).
Siūlomomis priemonėmis būtų sukurti papildomi be recepto parduodamų vaistų platinimo kanalai, kuriems taikomi tiek kvalifikaciniai reikalavimai (Vaistų įstatymo 9 straipsnis), tiek leidimo išdavimo sąlygos (Vaistų įstatymo 54f straipsnis).
Vaistų įstatyme būtų apibrėžtas ribotas nereceptinių vaistų, kurių platinimo kanalas būtų išplėstas pasiūlymu, asortimentas, kurį sudarytų vaistų kategorijos, kurių rizika laikoma maža ir kurias saugu tiekti be gydytojo konsultacijos. Vaistų reglamente vaistų kategorijos būtų apibrėžtos pagal ATC grupes.
8. Pasiūlymo projektu būtų iš dalies pakeistas Vaistų įstatymas, Elektroninių receptų įstatymas, Farmacijos mokesčio įstatymas ir Sveikatos draudimo įstatymas. Šis pranešimas susijęs su pirmaisiais dviem įstatymais. Nukrypstant nuo projekto, šiuo metu rengiamos nereceptinių vaistų pardavimo internetu taisyklės, kurios nėra šio pranešimo dalis.
Pasiūlymas susijęs su Ministro Pirmininko Petteri Orpo Vyriausybės programa. Vaistų įstatyme ir Vaistų reglamente siūlomas naujas reglamentas, kuriuo apibrėžiamas ribotas nereceptinių vaistų asortimentas. Registruotojai gali prašyti išplėsti savo nereceptinių vaistų asortimento pardavimo kanalą, įtraukiant į jį pardavimą ne vaistinėse, ir toks prašymas gali būti patenkintas Įstatyme nustatytomis sąlygomis. Pardavimai ne vaistinėse būtų vykdomi pagal prekybininkams išduotas licencijas vykdyti nereceptinių vaistų mažmeninę prekybą. Leidimo sąlygos, paraiška leidimui gauti, leidimo galiojimas, leidimo turėtojui keliami reikalavimai ir atsakingo asmens pareigos būtų nustatytos atskirai. Be to, pasiūlyme būtų numatyta priežiūra ir sankcijos už reikalavimų nesilaikymą.
Šis pasiūlymas taip pat susijęs su Vyriausybės programos punktu, pagal kurį bus patikslinta receptinių vaistų išdavimo tvarka, kad receptą būtų galima pritaikyti atsižvelgiant į skirtingų dydžių pakuočių prieinamumą ir kiekį. Pasiūlymu vaistinėms būtų suteikta teisė tam tikrais atvejais nukrypti nuo recepto ir ištaisyti akivaizdžią klaidą recepte.
9. Vaistų įstatyme būtų apibrėžtas ribotas nereceptinių vaistų asortimentas, kurį sudarytų vaistų grupės, įvertintos kaip keliančios nedidelę riziką, ir kuris, kaip tikimasi, leistų užtikrinti saugų farmakoterapinį gydymą be gydytojo konsultacijos. Šis sprendimas yra pagrįstas siekiant užtikrinti, kad ne vaistinėse parduodamų produktų asortimentas išliktų prasmingas. Konkuruojančių nereceptinių vaistų, turinčių tas pačias indikacijas ir panašų saugumo profilį, rinkos sąlygos išliktų kuo vienodesnės. Įmonės turėtų lygias galimybes teikti paraiškas dėl nereceptinių vaistų pardavimo kanalo išplėtimo į kitas vietas nei vaistinės.
Leidus nukrypti nuo receptų, būtų plačiau naudojamasi farmacijos darbuotojų kompetencija kaip socialinės gerovės ir sveikatos priežiūros dalimi. Pasiūlymu sukuriama sistema, kuria siekiama užtikrinti, kad klientai galėtų gauti vaistų ir medikamentų, pavyzdžiui, sutrikus vaistų prieinamumui.
10. Nuorodos į pagrindinį tekstą: Pagrindiniai tekstai pateikti kartu su ankstesniu pranešimu:
2021/0371/FIN
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
