Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2025) 2407
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2025/0498/FI
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252407.DA
1. MSG 001 IND 2025 0498 FI DA 04-09-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
puh. +358 29 504 7022
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2025/0498/FI - C10P - Lægemidler
5. Udkast til regeringens forslag til parlamentet om lovgivning til reform af apoteksøkonomien og gennemførelse af lægemiddelbesparelser og dertil knyttede ændringsforslag til forskrifter.
6. Lægemidler.
7.
Direktiv (EF) 2006/123 om tjenesteydelser i det indre marked
Øvrigt
Denne del af notifikationen udstedes på grundlag af kvalifikationskravene (lægemiddellovens § 9) og betingelserne for udstedelse af en tilladelse (lægemiddellovens § 54f).
Afsnit VII i lægemiddeldirektivet (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler) indeholder f.eks. vigtige bestemmelser, der påvirker organiseringen af apoteker.
Detailsalg og anden frigivelse til forbrug af håndkøbsmedicin ligger i vid udstrækning inden for medlemsstaternes nationale lovgivningsbeføjelser. EU-lovgivningen tager ikke stilling til, hvem der har lov til at sælge håndkøbsmedicin i medlemsstaterne. En erhvervsdrivende, der ikke er apoteker, kan fungere som detaildistributør af lægemidler i en medlemsstat. Der er ingen hindring for at begrænse aktiviteten til apoteker som i den nuværende lovgivning (artikel 1, stk. 17k, og artikel 81 i lægemiddeldirektivet samt artikel 103 i forordningen om veterinærlægemidler).
I den nuværende lovgivning i Finland sælges håndkøbsmedicin som alle andre lægemidler generelt kun af apoteker (lægemiddellovens § 38a). Etablering af et apotek kræver en tilladelse (§ 40 i lægemiddelloven), og driften af et apotek overvåges af Fimea. Lægemiddelloven pålægger apotekerne driftsmæssige forpligtelser vedrørende bl.a. lægemiddel- og prisrådgivning (§ 57), personale og apoteksfaciliteter (§ 56) samt opbevaring af lægemidler, åbningstider, lægemiddelkvalitet og markedsføringstilladelser (§ 55). Ifølge forslaget:
§ 9. Paragraffen indeholder bestemmelser om den ansvarlige direktør for et lægemiddelfremstillingsanlæg og den sagkyndige person. I henhold til bestemmelsen i stk. 2 i nævnte paragraf kan den ansvarlige direktør ikke samtidig være den ansvarlige direktør for en anden virksomhed, der har fået tilladelse til at fremstille lægemidler i industriel målestok. Den ansvarlige direktør må heller ikke være den ansvarlige direktør for en anden virksomheds farmaceutiske engrosvirksomhed, ej heller indehaver af en apotekstilladelse, leder af et hospitalsapotek eller et lægemiddelcenter, leder af et militærapotek eller leder af et apotek eller en filial heraf. Det foreslås at tilføje, at den ansvarlige direktør heller ikke må være indehaver af en detailtilladelse til håndkøbsmedicin, en person, der er tilknyttet forvaltningen af disse, eller den person, der er ansvarlig for håndkøbsmedicin. Stk. 1, 3 og 4 foreslås ikke ændret.
§ 54f. Denne foreslåede paragraf vil være helt ny. Den indeholder bestemmelser om detailtilladelsen og betingelserne for detailsalg af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler, der sælges uden for et sted, der ikke er et apotek. Paragraffen ville gøre det muligt at oprette nye distributionskanaler på visse betingelser. Den beskriver betingelserne for at give en tilladelse præcist, og en af dem er, at ansøgeren ikke må være en bestemt type operatør inden for lægemiddelsektoren for at forhindre vertikal integration (§ 8, § 32 eller § 34a).
De foreslåede foranstaltninger vil skabe yderligere distributionskanaler for håndkøbsmedicin, for hvilke både kvalifikationskravene (lægemiddellovens § 9) og betingelserne for udstedelse af en tilladelse (lægemiddellovens § 54f) finder anvendelse.
Et begrænset udvalg af håndkøbsmedicin vil blive defineret i lægemiddelloven (hvis distributionskanal forslaget vil udvide), der består af kategorier af lægemidler med risici, der anses for at være lave, og som anses for at være sikre at udlevere uden medicinsk rådgivning. Nærmere bestemt vil lægemiddelkategorierne blive defineret ud fra ATC-grupperingen i forskriften om lægemidler.
8. Udkastet til forslaget vil ændre lægemiddelloven, loven om elektroniske recepter, loven om apoteksafgift og loven om sygesikring. Denne notifikation vedrører de to første. Som en undtagelse fra udkastet er udarbejdelsen af regler for onlinesalg af håndkøbsmedicin i gang og ikke en del af denne notifikation.
Forslaget er knyttet til premierminister Petteri Orpos regeringsprogram. Der foreslås at indføre en ny bestemmelse i lægemiddelloven og forskriften om lægemidler for at definere et begrænset udvalg af håndkøbsmedicin. Indehavere af markedsføringstilladelser kan ansøge om en udvidelse af salgskanalen for deres sortiment af håndkøbsmedicin til også at omfatte salg på steder uden for apoteker, hvilket kan bevilges på de betingelser, der er fastsat i loven. Salg på ikke-apoteksforbeholdte steder vil være baseret på detaillicenser for håndkøbsmedicin udstedt til erhvervsdrivende. Betingelserne for tilladelsen, ansøgningen om tilladelse, tilladelsens gyldighed, de krav, der stilles til indehaveren af tilladelsen, og den ansvarlige persons opgaver fastsættes særskilt. Derudover vil forslaget indeholde bestemmelser om tilsyn og sanktioner for manglende overholdelse.
Forslaget hænger også sammen med et punkt i regeringsprogrammet, ifølge hvilket proceduren for udlevering af receptpligtig medicin vil blive præciseret, så recepten kan tilpasses efter tilgængeligheden og mængden af forskellige pakningsstørrelser. Forslaget vil i visse tilfælde give apotekerne ret til at afvige fra en recept og til at rette en åbenlys fejl i recepten.
9. Lægemiddelloven vil definere et begrænset udvalg af håndkøbsmedicin, som vil bestå af grupper af lægemidler, der vurderes at udgøre en lav risiko, og som forventes at give mulighed for sikker farmakoterapi uden medicinsk rådgivning. Denne løsning er berettiget for at sikre, at udvalget af produkter, der sælges på steder, der ikke er apoteker, forbliver meningsfuldt. Markedsvilkårene for konkurrerende ikke-apoteksforbeholdte håndkøbsmedicin med de samme indikationer og lignende sikkerhedsprofiler ville forblive så lige som muligt. Virksomheder vil have lige muligheder for at ansøge om en udvidelse af salgskanalen for deres håndkøbsmedicin til andre steder end apoteker.
Hvis dispensationen fra recepter tillades, vil der i højere grad blive gjort brug af apotekspersonalets kompetencer som led i social velfærd og sundhedspleje. Forslaget skaber en ramme for at sikre adgang til lægemidler og medicin for kunderne, f.eks. i tilfælde af forstyrrelser i tilgængeligheden af lægemidler.
10. Henvisninger til grundtekster: Grundteksterne blev fremlagt i forbindelse med en tidligere notifikation:
2021/0371/FIN.
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
