Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 2407
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0498/FI
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252407.PT
1. MSG 001 IND 2025 0498 FI PT 04-09-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
puh. +358 29 504 7022
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2025/0498/FI - C10P - Produtos farmacêuticos
5. Projeto de proposta governamental ao Parlamento de legislação para reformar a economia das farmácias e implementar poupanças farmacêuticas, bem como propostas conexas de alteração dos regulamentos.
6. Medicamentos.
7.
Diretiva 2006/123/CE relativa aos serviços no mercado interno
Outros
Esta parte da notificação é efetuada com base nos requisitos de qualificação (artigo 9.º da Lei dos Medicamentos) e nas condições para a concessão de uma autorização (artigo 54.º-F da Lei dos Medicamentos).
Por exemplo, o título VII da Diretiva Medicamentos (Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano) contém disposições importantes que afetam a organização das farmácias.
A venda a retalho e outro tipo de introdução no consumo de medicamentos de venda livre continuam a ser, em grande medida, da competência legislativa nacional dos Estados-Membros. A legislação da UE não toma posição sobre quem está autorizado a vender medicamentos de venda livre nos Estados-Membros. Um operador que não seja uma farmácia pode atuar como distribuidor retalhista de medicamentos num Estado-Membro. Não existe qualquer obstáculo que restrinja a atividade às farmácias, tal como no atual regulamento (artigo 1.º, n.º 17-K, e artigo 81.º da Diretiva Medicamentos, artigo 103.º do Regulamento Medicamentos Veterinários).
Na atual regulamentação da Finlândia, os medicamentos de venda livre, tal como todos os medicamentos, são geralmente vendidos apenas por farmácias (artigo 38.º-A da Lei dos Medicamentos). O estabelecimento de uma farmácia requer uma autorização (artigo 40.º da Lei dos Medicamentos) e as atividades de uma farmácia são supervisionadas pela Fimea. A Lei dos Medicamentos impõe obrigações operacionais às farmácias em matéria de aconselhamento médico e de preços (artigo 57.º), pessoal e instalações farmacêuticas (artigo 56.º), armazenamento de medicamentos, horário de abertura, qualidade dos medicamentos e autorizações de introdução no mercado (artigo 55.º), entre outras. De acordo com a proposta:
Artigo 9.º O artigo prevê um diretor responsável de uma unidade de fabrico de medicamentos e pessoa qualificada. De acordo com o disposto no n.º 2 do referido artigo, o diretor responsável não pode ser simultaneamente o diretor responsável de outra empresa que tenha sido autorizada a fabricar medicamentos à escala industrial. O diretor responsável também não pode ser o diretor responsável pela atividade de venda por grosso de produtos farmacêuticos de outra empresa, nem o titular de uma licença de farmácia, o gestor de uma farmácia hospitalar ou de um centro farmacêutico, o gestor de uma farmácia militar ou o gestor de uma farmácia ou de uma sucursal de uma farmácia. Propõe-se acrescentar que o diretor responsável também não deve ser titular de uma licença de venda a retalho de medicamentos de venda livre, uma pessoa pertencente à gestão da mesma nem a pessoa responsável pelos medicamentos de venda livre. Não se propõe a alteração das subdivisões 1, 3 e 4 do artigo.
Artigo 54.º-F Propõe-se um artigo totalmente novo. O artigo prevê a autorização de venda a retalho e as condições para a venda a retalho de medicamentos de venda livre vendidos fora de um estabelecimento que não seja uma farmácia. O artigo permitiria a criação de novos canais de distribuição em determinadas condições. Descreve com precisão as condições de concessão de uma licença, sendo uma das quais que o requerente não deve ser um determinado tipo de operador no setor farmacêutico, a fim de impedir a integração vertical (artigos 8.º, 32.º ou 34.º-A).
As medidas propostas criariam canais de distribuição adicionais para os medicamentos de venda livre, aos quais se aplicam tanto os requisitos de qualificação (artigo 9.º da Lei dos Medicamentos) como as condições de concessão de uma autorização (artigo 54.º-F da Lei dos Medicamentos).
Seria definido na Lei dos Medicamentos um conjunto limitado de medicamentos de venda livre, cujo canal de distribuição seria alargado pela proposta, consistindo em categorias de medicamentos com riscos considerados baixos e considerados seguros para venda sem aconselhamento médico. Especificamente, as categorias de medicamentos seriam definidas por grupo ATC no Regulamento Medicamentos.
8. O projeto de proposta alteraria a Lei dos Medicamentos, a Lei relativa às receitas eletrónicas, a Lei relativa ao imposto sobre as farmácias e a Lei relativa ao seguro de saúde. A presente notificação diz respeito às duas primeiras. Em derrogação do projeto, está em curso a preparação de regulamentação para a venda em linha de medicamentos de venda livre, que não fazem parte da presente notificação.
A proposta está relacionada com o programa governamental do primeiro-ministro Petteri Orpo. Propõe-se nova regulamentação na Lei dos Medicamentos e no Regulamento Medicamentos para definir um conjunto limitado de medicamentos de venda livre. Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem solicitar uma extensão do canal de vendas no que diz respeito ao conjunto dos seus medicamentos de venda livre para vendas em estabelecimentos que não sejam farmácias, que poderia ser concedida nas condições estabelecidas na lei. As vendas em estabelecimentos que não sejam farmácias basear-se-iam em licenças de venda a retalho de medicamentos de venda livre emitidas a comerciantes. As condições da licença, o pedido de licença, a validade da licença, os requisitos impostos ao titular da licença e as obrigações da pessoa responsável seriam estabelecidos separadamente. Além disso, a proposta prevê supervisão e sanções em caso de incumprimento.
A proposta está também relacionada com um ponto do Programa do Governo, segundo o qual o procedimento de dispensa de medicamentos sujeitos a receita médica será clarificado, de modo que a receita possa ser adaptada em função da disponibilidade e da quantidade de embalagens de diferentes tamanhos. A proposta daria às farmácias o direito de se desviarem do que consta de uma receita e de corrigirem um erro óbvio na receita em certos casos.
9. A Lei dos Medicamentos definiria um conjunto limitado de medicamentos de venda livre, que seria composto por grupos de medicamentos avaliados como apresentando um baixo risco e em relação aos quais se espera que permitam uma farmacoterapia segura sem aconselhamento médico. Esta solução justifica-se para garantir que o conjunto de produtos vendidos em estabelecimentos que não sejam farmácias continue a ser significativo. As condições de mercado para os medicamentos de venda livre concorrentes com as mesmas indicações e perfis de segurança semelhantes manter-se-ão tão equitativas quanto possível. As empresas terão igualdade de oportunidades no que toca a solicitar uma extensão do canal de vendas dos seus medicamentos de venda livre a estabelecimentos que não sejam farmácias.
Permitir a dispensa das receitas permitiria uma utilização mais alargada das competências do pessoal das farmácias no âmbito da assistência social e dos cuidados de saúde. A proposta cria um quadro que visa garantir o acesso dos clientes aos produtos farmacêuticos e aos medicamentos, nomeadamente em caso de perturbações na disponibilidade dos medicamentos.
10. Referências aos textos de base: os textos de base foram fornecidos no âmbito de uma notificação anterior:
2021/0371/FIN
11. Não.
12.
13. Não.
14. Não
15. Sim
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
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