Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 2407
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0498/FI
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252407.HR
1. MSG 001 IND 2025 0498 FI HR 04-09-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
puh. +358 29 504 7022
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2025/0498/FI - C10P - Farmaceutski proizvodi
5. Nacrt prijedloga Vlade upućenog Parlamentu o zakonodavstvu za reformu farmaceutskog gospodarstva i donošenje farmaceutskih ušteda te povezanim prijedlozima izmjena propisa.
6. Lijekovi.
7.
Direktiva (EZ) br. 2006/123 o uslugama na unutarnjem tržištu
Ostalo
Ovaj dio obavijesti izdaje se na temelju zahtjeva u pogledu kvalifikacija (članak 9. Zakona o lijekovima) i uvjeta za izdavanje dozvole (članak 54.f Zakona o lijekovima).
Primjerice, glava VII. Direktive o lijekovima (Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu) sadržava važne odredbe koje utječu na organizaciju ljekarni.
Maloprodaja i drugo puštanje u svrhu potrošnje lijekova koji se prodaju bez recepta i dalje je u velikoj mjeri obuhvaćeno nacionalnim zakonodavnim ovlastima država članica. Zakonodavstvom EU-a nije utvrđeno tko smije prodavati lijekove bez recepta u državama članicama. Gospodarski subjekt koji nije ljekarna može djelovati kao maloprodajni distributer lijekova u državi članici. Ne postoji prepreka za ograničavanje djelatnosti na ljekarne, kao što je navedeno u postojećim propisima (članak 1. stavak 17.k i članak 81. Direktive o lijekovima, članak 103. Uredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima).
U okviru važećih propisa Finske lijekove koji se prodaju bez recepta, kao i sve lijekove, uglavnom prodaju samo ljekarne (članak 38.a Zakona o lijekovima). Za osnivanje ljekarne potrebna je dozvola (članak 40. Zakona o lijekovima), a rad ljekarni nadzire Finska agencija za lijekove. Zakonom o lijekovima utvrđene su operativne obveze za ljekarne u pogledu savjetovanja o lijekovima i cijenama (članak 57.), osoblja i ljekarničkih objekata (članak 56.) te skladištenja lijekova, radnog vremena, kakvoće lijekova i odobrenja za stavljanje u promet (članak 55.). U skladu s prijedlogom:
Članak 9. U članku se navode odgovorni direktor pogona za proizvodnju lijekova i kvalificirana osoba. U skladu s odredbom iz stavka 2. navedenog članka, odgovorni direktor ne može istodobno biti odgovorni direktor drugog trgovačkog društva koje je ovlašteno za proizvodnju lijekova na industrijskoj razini. Odgovorni direktor također ne smije biti odgovorni direktor za veleprodaju farmaceutskih proizvoda drugog trgovačkog društva, kao niti nositelj dozvole za obavljanje djelatnosti ljekarne, upravitelj bolničke ljekarne ili farmaceutskog centra, upravitelj vojne ljekarne ili upravitelj ljekarne ili njezine podružnice. Predlaže se dodavanje odredbe prema kojoj odgovorni direktor također ne bi trebao biti nositelj dozvole za maloprodaju lijekova koji se prodaju bez recepta, osoba koja pripada upravi ili osoba odgovorna za lijekove koji se prodaju bez recepta. Ne predlaže se izmjena stavaka 1., 3. i 4.
Članak 54.f Predloženi dio bio bi potpuno nov. Njime se predviđaju dozvola za maloprodaju i uvjeti za maloprodaju lijekova koji se prodaju bez recepta izvan ljekarne. Tim bi se člankom omogućila uspostava novih distribucijskih kanala pod određenim uvjetima. U njemu su precizno opisani uvjeti za izdavanje dozvole, od kojih je jedan da podnositelj zahtjeva ne smije biti određena vrsta gospodarskog subjekta u farmaceutskom sektoru, kako bi se spriječila vertikalna integracija (članci 8., 32. ili 34.a).
Predloženim mjerama uspostavili bi se dodatni distribucijski kanali za lijekove koji se prodaju bez recepta, na koje se primjenjuju zahtjevi u pogledu kvalifikacija (članak 9. Zakona o lijekovima) i uvjeti za izdavanje dozvole (članak 54.f Zakona o lijekovima).
U Zakonu o lijekovima, čiji bi se distribucijski kanal proširio prijedlogom, definirao bi se ograničeni raspon koji se prodaju lijekova bez recepta, koji bi se sastojao od kategorija lijekova s rizicima koji se smatraju niskima i za koje se smatra da ih je sigurno izdavati bez savjetovanja s liječnikom. Konkretno, kategorije lijekova bile bi definirane skupinom ATC u Uredbi o lijekovima.
8. Nacrtom prijedloga izmijenit će se Zakon o lijekovima, Zakon o elektroničkim receptima, Zakon o porezu na ljekarne te Zakon o zdravstvenom osiguranju. Ova se obavijest odnosi na prva dva zakona. Odstupajući od nacrta, priprema propisa za internetsku prodaju lijekova koji se prodaju bez recepta u tijeku je i nije dio ove obavijesti.
Prijedlog je povezan s Vladinim programom predsjednika Vlade Petterija Orpa. U Zakonu o lijekovima i Uredbi o lijekovima predlaže se novi propis kako bi se definirao ograničeni raspon lijekova koji se prodaju bez recepta. Nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mogu podnijeti zahtjev za proširenje prodajnog kanala u vezi sa svojim asortimanom lijekova koji se prodaju bez recepta na prodaju izvan ljekarni, što bi se moglo odobriti pod uvjetima utvrđenima u Zakonu. Prodaja izvan ljekarni temeljila bi se na maloprodajnim dozvolama za lijekove koji se prodaju bez recepta koje se izdaju trgovcima. Uvjeti za izdavanje dozvole, zahtjev za izdavanje dozvole, valjanost dozvole, zahtjevi koji se nameću nositelju dozvole i dužnosti odgovorne osobe bili bi utvrđeni zasebno. Osim toga, prijedlogom bi se predvidjeli nadzor i sankcije za neusklađenost.
Prijedlog je također povezan s točkom Vladina programa prema kojoj će se pojasniti postupak izdavanja lijekova koji se izdaju na recept kako bi se recept mogao prilagoditi u skladu s dostupnošću i količinom pakiranja različitih veličina. Prijedlogom bi se ljekarnama dalo pravo da odstupe od recepta te da u određenim slučajevima isprave očitu pogrešku u receptu.
9. Zakonom o lijekovima definirao bi se ograničeni asortiman lijekova bez recepta, koji bi se sastojali od skupina lijekova za koje je procijenjeno da predstavljaju nizak rizik i za koje se očekuje da će omogućiti sigurnu farmakoterapiju bez savjetovanja s liječnikom. To je rješenje opravdano kako bi se osiguralo da asortiman proizvoda koji se prodaju izvan ljekarni ostane smislen. Tržišni uvjeti za konkurentne lijekove koji se prodaju bez recepta s istim indikacijama i sličnim sigurnosnim profilima ostali bi što je više moguće isti. Trgovačka društva imala bi jednaku priliku podnijeti zahtjev za proširenje prodajnog kanala za svoje lijekove koji se prodaju bez recepta na lokacije koje nisu ljekarne.
Dopuštanjem odstupanja od recepata u većoj bi se mjeri iskoristile kompetencije ljekarničkog osoblja u okviru socijalne skrbi i zdravstvene skrbi. Prijedlogom se uspostavlja okvir za osiguravanje pristupa farmaceutskim proizvodima i lijekovima za potrošače, primjerice u slučaju poremećaja u dostupnosti lijekova.
10. Temeljni referentni tekstovi: Temeljni tekstovi dostavljeni su u vezi s prethodnom obaviješću:
2021/0371/FIN
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
