Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 2407
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2025/0498/FI
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252407.PL
1. MSG 001 IND 2025 0498 FI PL 04-09-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
puh. +358 29 504 7022
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2025/0498/FI - C10P - Produkty farmaceutyczne
5. Projekt wniosku rządu do Parlamentu w sprawie przepisów mających na celu reformę gospodarki farmaceutycznej i wprowadzenie oszczędności w sektorze farmaceutycznym oraz związane z tym wnioski dotyczące poprawek do rozporządzeń.
6. Produkty lecznicze.
7.
Dyrektywa 2006/123/WE w sprawie usług na rynku wewnętrznym
Inne
Ta część powiadomienia jest wydawana na podstawie wymogów kwalifikacyjnych (sekcja 9 ustawy o produktach leczniczych) oraz warunków uzyskania pozwolenia (sekcja 54f ustawy o produktach leczniczych).
Na przykład tytuł VII dyrektywy w sprawie produktów leczniczych (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi) zawiera ważne przepisy, które mają wpływ na organizację aptek.
Sprzedaż detaliczna i inne dopuszczenie do konsumpcji produktów leczniczych dostępnych bez recepty pozostaje w dużej mierze w gestii krajowych władz ustawodawczych państw członkowskich. Prawodawstwo UE nie zajmuje stanowiska w sprawie tego, kto może sprzedawać leki dostępne bez recepty w państwach członkowskich. Podmiot niebędący apteką może działać jako dystrybutor detaliczny produktów leczniczych w państwie członkowskim. Nie ma przeszkód do ograniczenia działalności do aptek, o którym mowa w aktualnie obowiązującym rozporządzeniu (sekcja 1 ust. 17k i sekcja 81 dyrektywy w sprawie leków, sekcja 103 rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych).
Zgodnie z obowiązującymi przepisami Finlandii leki bez recepty, podobnie jak wszystkie leki, są zazwyczaj sprzedawane wyłącznie przez apteki (sekcja 38a ustawy o produktach leczniczych). Założenie apteki wymaga zezwolenia (sekcja 40 ustawy o lekach), a działalność apteki jest nadzorowana przez Fimea. Ustawa o lekach nakłada na apteki obowiązki operacyjne dotyczące m.in. doradztwa medycznego i cenowego (sekcja 57), personelu i punktów aptecznych (sekcja 56) oraz przechowywania produktów leczniczych, godzin otwarcia, jakości leków i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (sekcja 55). Zgodnie z wnioskiem:
Sekcja 9. W sekcji tej przewidziano odpowiedzialnego dyrektora zakładu wytwarzającego produkty lecznicze oraz osobę wykwalifikowaną. Zgodnie z przepisem ust. 2 wspomnianej sekcji, dyrektor odpowiedzialny nie może być jednocześnie dyrektorem odpowiedzialnym w innej spółce, która uzyskała zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych na skalę przemysłową. Dyrektor odpowiedzialny nie może być również dyrektorem odpowiedzialnym za hurtową działalność farmaceutyczną innego przedsiębiorstwa ani właścicielem zezwolenia na prowadzenie apteki, kierownikiem apteki szpitalnej lub ośrodka farmaceutycznego, kierownikiem apteki wojskowej, kierownikiem apteki lub jej oddziału. Proponuje się dodanie, że dyrektor odpowiedzialny nie powinien być również posiadaczem zezwolenia na obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty, osobą należącą do kierownictwa takiego podmiotu, ani osobą odpowiedzialną za produkty lecznicze wydawane bez recepty. Nie proponuje się zmiany podsekcji 1, 3 i 4.
Sekcja 54f. Proponowana sekcja byłaby całkowicie nowa. Przewiduje ona pozwolenie na sprzedaż detaliczną oraz określa warunki sprzedaży detalicznej produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, sprzedawanych poza miejscem prowadzenia działalności pozaaptecznej. Sekcja ta umożliwiłaby tworzenie nowych kanałów dystrybucji pod pewnymi warunkami. Opisano w niej dokładnie warunki udzielenia pozwolenia, z których jeden polega na tym, że wnioskodawca nie może być określonym rodzajem podmiotu gospodarczego w sektorze farmaceutycznym, aby zapobiec integracji pionowej (sekcje 8, 32 lub 34a).
Proponowane środki stworzyłyby dodatkowe kanały dystrybucji produktów leczniczych dostępnych bez recepty, do których mają zastosowanie zarówno wymogi kwalifikacyjne (sekcja 9 ustawy o produktach leczniczych), jak i warunki udzielenia pozwolenia (sekcja 54f ustawy o produktach leczniczych).
Ograniczony zakres produktów leczniczych dostępnych bez recepty zostałby zdefiniowany w ustawie o lekach, której kanał dystrybucji zostałby rozszerzony przez wniosek obejmujący kategorie produktów leczniczych o ryzyku, które uważa się za niskie i które uważa się za bezpieczne do sprzedaży bez porady lekarskiej. W szczególności kategorie produktów leczniczych zostałyby określone przez grupę ATC w rozporządzeniu w sprawie produktów leczniczych.
8. Projekt wniosku wprowadziłby zmiany w ustawie o lekach, ustawie o receptach elektronicznych, ustawie o podatku aptecznym i ustawie o ubezpieczeniu zdrowotnym. Niniejsze powiadomienie dotyczy dwóch pierwszych ustaw. W drodze odstępstwa od projektu trwają prace nad przygotowaniem przepisów dotyczących sprzedaży on-line produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, które nie są przedmiotem niniejszego powiadomienia.
Wniosek ten jest powiązany z programem rządowym premiera Petteriego Orpo. W ustawie o produktach leczniczych i rozporządzeniu w sprawie leków proponuje się nowe rozporządzenie określające ograniczony zakres produktów leczniczych dostępnych bez recepty. Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą ubiegać się o rozszerzenie kanału sprzedaży w odniesieniu do asortymentu produktów leczniczych dostępnych bez recepty o sprzedaż w placówkach obrotu pozaaptecznego, co może nastąpić na warunkach określonych w ustawie. Sprzedaż w miejscach innych niż apteki opierałaby się na pozwoleniach na sprzedaż detaliczną produktów leczniczych dostępnych bez recepty wydawanych handlowcom. Warunki zezwolenia, wniosek o zezwolenie, ważność zezwolenia, wymogi nałożone na posiadacza zezwolenia oraz obowiązki osoby odpowiedzialnej byłyby określone oddzielnie. Ponadto wniosek przewidywałby nadzór i kary za nieprzestrzeganie przepisów.
Jest on również związany z punktem programu rządowego, zgodnie z którym procedura wydawania leków wydawanych na receptę zostanie doprecyzowana, tak aby recepta mogła być dostosowywana do dostępności i ilości opakowań o różnych rozmiarach. Wniosek dawałby aptekom prawo do odstąpienia od recepty i w niektórych przypadkach do skorygowania oczywistego błędu w recepcie.
9. Ustawa o lekach zdefiniowałaby ograniczony zakres leków dostępnych bez recepty, które składałyby się z grup produktów leczniczych ocenionych jako stwarzające niskie ryzyko i co do których oczekuje się, że umożliwią bezpieczną farmakoterapię bez porady medycznej. Rozwiązanie to jest uzasadnione koniecznością zapewnienia, aby asortyment produktów sprzedawanych w miejscach innych niż apteki pozostał znaczący. Warunki rynkowe dla konkurujących ze sobą produktów leczniczych dostępnych bez recepty o tych samych wskazaniach i podobnych profilach bezpieczeństwa pozostaną tak równe, jak to tylko możliwe. Przedsiębiorstwa miałyby równe szanse na złożenie wniosku o rozszerzenie kanału sprzedaży swoich produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym na placówki nie będące aptekami.
Dopuszczenie odstępstwa od recept pozwoliłoby na szersze wykorzystanie kompetencji pracowników aptek w ramach opieki społecznej i zdrowotnej. Wniosek tworzy ramy zapewniające klientom dostęp do produktów farmaceutycznych i leków, na przykład w przypadku zakłóceń w dostępności leków.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: Teksty podstawowe zostały przekazane w związku z wcześniejszym powiadomieniem:
2021/0371/FIN
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Tak
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
