Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2025) 2407
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2025/0498/FI
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252407.ET
1. MSG 001 IND 2025 0498 FI ET 04-09-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
puh. +358 29 504 7022
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2025/0498/FI - C10P - Farmaatsiatooted
5. Valitsuse ettepaneku eelnõu parlamendile apteegimajanduse reformimiseks ja ravimisäästu kehtestamiseks ning sellega seotud määruste muudatusettepanekud.
6. Meditsiinitooted.
7.
Direktiiv nr 2006/123/EÜ teenuste kohta siseturul
Muu
Teatise selle osa väljastamisel lähtutakse kvalifikatsiooninõuetest (ravimiseaduse artikkel 9) ja loa andmise tingimustest (ravimiseaduse artikkel 54f).
Näiteks ravimidirektiivi VII jaotis (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) sisaldab apteekide korraldust mõjutavaid olulisi sätteid.
Käsimüügiravimite jaemüük ja muu tarbimisse lubamine jääb suures osas liikmesriikide seadusandlikku pädevusse. ELi õigusaktides ei võeta seisukohta selle kohta, kellel on lubatud liikmesriikides käsimüügiravimeid müüa. Mitteapteegist ettevõtja võib liikmesriigis tegutseda ravimite jaemüügiettevõtjana. Tegevuse piiramine apteekidega, nagu kehtivas määruses, ei ole takistuseks (ravimidirektiivi artikli 1 lõige 17k ja artikkel 81, veterinaarravimite määruse artikkel 103).
Soome kehtiva seadusandluse kohaselt müüvad käsimüügiravimeid, nagu kõiki ravimeid, üldiselt ainult apteegid (ravimiseaduse artikkel 38a). Apteegi asutamiseks on vaja luba (ravimiseaduse artikkel 40) ja apteegi tegevuse üle teostab järelevalvet Fimea. Ravimiseadus kehtestab apteekidele tegevusalased kohustused muu hulgas ravimi- ja hinnanõustamise (artikkel 57), personali ja apteegiruumide (artikkel 56) ning ravimite ladustamise, lahtiolekuaegade, ravimite kvaliteedi ja müügilubade (artikkel 55) osas. Ettepaneku kohaselt:
9. jagu Jaos sätestatakse ravimitootmisettevõtte vastutav juht ja pädev isik. Nimetatud jao lõike 2 sätte kohaselt ei tohi vastutav juht samal ajal olla mõne teise ettevõtte, kellel on luba ravimite tööstuslikuks tootmiseks, vastutav juht. Samuti ei tohi vastutav juht olla teise ettevõtte ravimite hulgimüügi vastutav juht, apteegilitsentsi omaja, haiglaapteegi või farmaatsiakeskuse juht, sõjaväeapteegi juht ega apteegi või selle filiaali juht. Tehakse ettepanek lisada, et vastutav juht ei tohiks olla ka käsimüügiravimite jaemüügiloa omanik, selle juhtkonda kuuluv isik ega käsimüügiravimite eest vastutav isik. Lõikeid 1, 3 ja 4 ei muudeta.
Lõik 54f. See kavandatud osa oleks täiesti uus. Selles sätestatakse väljaspool apteegivälist tegevuskohta müüdavate käsimüügiravimite jaemüügiluba ja tingimused. See lõik võimaldaks teatavatel tingimustel luua uusi turustuskanaleid. Selles kirjeldatakse täpselt loa andmise tingimusi, millest üks on see, et taotleja ei tohi olla teatavat liiki farmaatsiasektori ettevõtja, et vältida vertikaalset integratsiooni (artikkel 8, 32 või 34a).
Kavandatud meetmetega loodaks täiendavad käsimüügiravimite turustuskanalid, mille suhtes kohaldatakse nii kvalifikatsiooninõudeid (ravimiseaduse artikkel 9) kui ka loa andmise tingimusi (ravimiseaduse artikkel 54f).
Ravimiseaduses määratletaks piiratud valik käsimüügiravimeid, mille turustuskanalit ettepanek laiendaks, koosnedes ravimite kategooriatest, mille riske peetakse madalaks ja mida peetakse ohutuks pakkuda ilma arsti nõuandeta. Täpsemalt määratletaks ravimikategooriad ravimite määruses ATC-rühma järgi.
8. Ettepaneku eelnõuga muudetakse ravimiseadust, e-retseptiseadust, apteegimaksuseadust ja ravikindlustuse seadust. Käesolev teatis käsitleb kahte esimest. Erandina eelnõust on käsimüügiravimite internetimüügi eeskirjade ettevalmistamine, mis on pooleli ega kuulu käesoleva teate alla.
Ettepanek on seotud peaminister Petteri Orpo valitsuse programmiga. Ravimiseaduses ja ravimimääruses tehakse ettepanek uue määruse kohta, millega määratletakse piiratud valik käsimüügiravimeid. Müügiloa omanikud võivad taotleda müügikanali laiendamist seoses oma käsimüügiravimite valikuga väljaspool apteeki tegutsevatele müügikohtadele, mida võib anda seaduses sätestatud tingimustel. Müük mujal kui apteegis põhineks hulgimüüjatele väljastatavatel käsimüügiravimite jaemüügilubadel. Loa tingimused, loa taotlemine, loa kehtivus, loaomanikule esitatavad nõuded ja vastutava isiku kohustused sätestatakse eraldi. Lisaks nähakse ettepanekus ette järelevalve ja karistused nõuete täitmata jätmise korral.
Ettepanek on seotud ka valitsuse programmi punktiga, mille kohaselt täpsustatakse retseptiravimite väljastamise korda, et retsepti saaks kohandada vastavalt eri suurusega pakendite kättesaadavusele ja kogusele. Ettepanek annaks apteekidele õiguse retseptist kõrvale kalduda ja teatavatel juhtudel parandada retseptis olevat ilmset viga.
9. Ravimiseadus määratleks piiratud hulgal käsimüügiravimeid, mis koosneksid ravimirühmadest, mida hinnatakse madala riskiga ravimirühmadeks ja mis eeldatavasti võimaldavad ohutut, ilma meditsiinilise nõustamiseta farmakoteraapiat. See lahendus on põhjendatud tagamaks, et apteekidevälistes kohtades müüdavate toodete valik jääks oluliseks. Samade näidustuste ja sarnaste ohutusprofiilidega käsimüügiravimite konkureerimise turutingimused jääksid võimalikult võrdseks. Ettevõtetel oleks võrdne võimalus taotleda oma käsimüügiravimite müügikanali laiendamist väljaspool apteeki asuvatesse tegevuskohtadesse.
Retseptidest kõrvalekaldumise lubamine võimaldaks laiemalt kasutada apteegipersonali pädevust sotsiaalhoolekande ja tervishoiu osana. Ettepanekuga luuakse raamistik, et tagada tarbijatele juurdepääs ravimitele, näiteks ravimite kättesaadavuse häirete korral.
10. Eelnõuga otseselt seotud õigusaktid: Eelnõuga otseselt seotud õigusaktid on esitatud varasema teatisega:
2021/0371/FIN
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Jah
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
