Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 2407
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0498/FI
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252407.FI
1. MSG 001 IND 2025 0498 FI FI 04-09-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
puh. +358 29 504 7022
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2025/0498/FI - C10P - Lääkkeet
5. Luonnos hallituksen esitykseksi eduskunnalle apteekkitalouden uudistusta ja lääkesäästöjen toimeenpanoa koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi.
6. Lääkevalmisteet.
7.
Directive (EC) N° 2006/123 on services in the internal market
Other
Ilmoituksen tämä osa annetaan pätevyysvaatimuksien (Lääkelain 9 §) ja luvan myöntämisehtojen (Lääkelaki 54 f §) perusteella.
Lääkedirektiivin (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin (2001/83/EY) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä) sisältyy esimerkiksi VII osastoon merkittäviä apteekkitoiminnan järjestämiseen vaikuttavia säännöksiä.
Itsehoitolääkkeiden vähittäismyynti ja muu kulutukseen luovuttaminen on suurelta osin jäsenvaltioiden kansallisessa lainsäädäntövallassa. EU-lainsäädännössä ei oteta kantaa siihen, kenen toimesta itsehoitolääkkeitä voidaan myydä jäsenvaltioissa. Muukin toimija kuin apteekki voi toimia jäsenvaltiossa lääkkeiden vähittäisjakelijana. Estettä ei olisi sille, että toiminta rajattaisiin vain apteekkien toiminnaksi, kuten on sääntelyn nykytilassa (lääkedirektiivin 1 art. 17 k. ja 81 art., eläinlääkeasetuksen 103 art.)).
Sääntelyn nykytilassa itsehoitolääkkeitä, kuten kaikkia lääkkeitä, myydään Suomessa pääsääntöisesti vain apteekkitoimipisteistä (lääkelain 38 a §). Apteekin perustaminen on luvanvaraista (lääkelain 40 §) ja apteekkitoiminnan harjoittamista valvoo Fimea. Lääkelaissa asetetaan apteekeille toimintavelvoitteita koskien mm. lääke- ja hintaneuvontaa (57 §), henkilökuntaa ja apteekin tiloja (56 §) sekä lääkevarastointia, aukioloaikoja, lääkkeiden laatua ja myyntilupia (55 §). Ehdotuksen mukaan:
9 §. Pykälässä säädetään lääketehtaan vastuunalaisesta johtajasta ja kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä. Pykälän 2 momentissa olevan säännöksen mukaan vastuunalainen johtaja ei saa olla samanaikaisesti vastuunalaisena johtajana toisessa yhtiössä, joka on saanut luvan teollisesti valmistaa lääkkeitä. Vastuunalainen johtaja ei saa myöskään olla vastuunalainen johtaja toisen yhtiön lääketukkukaupassa eikä apteekkari, sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja, apteekin tai sivuapteekin hoitaja. Momenttiin ehdotetaan lisättävän, että vastuunalainen johtaja ei saisi myöskään olla itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltija, tämän johtoon kuuluva henkilö eikä itsehoitolääkkeistä vastaava vastuuhenkilö. Pykälän 1, 3–4 momenttia ei ehdoteta muutettavan.
54 f §. Ehdotettu pykälä olisi uusi. Siinä säädettäisiin apteekin ulkopuolella myytävien itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvasta ja luvan edellytyksistä. Pykälällä mahdollistettaisiin uusien jakelukanavien muodostuminen tietyin ehdoin. Luvan myöntämisen edellytykset on tarkoin kuvattu, joista yhtenä on hakijan edellytys, ettei se ole tietynlainen toimija lääkealalla, vertikaalisen integraation estämiseksi (8, 32 tai 34 a §).
Ehdotetut toimet lisäisivät itsehoitolääkkeiden jakelukanavia, joita sekä pätevyysvaatimukset (Lääkelain 9 §) että luvan myöntämisehdot (Lääkelaki 54 f §) koskevat.
Lääkelaissa määriteltäisiin rajattu itsehoitolääkevalikoima, joita koskeva jakelukanava laajenisi ehdotuksen myötä ja joka muodostuisi sellaisista lääkeryhmistä, joihin liittyvien riskien arvioidaan olevan vähäisiä ja joilla lääkehoito arvioidaan voitavan toteuttaa turvallisesti ilman lääkeneuvontaa. Tarkemmin lääkeryhmät määriteltäisiin lääkeasetuksessa ATC-ryhmittäin.
8. Esitysluonnoksessa ehdotetaan muutettavaksi lääkelakia, sähköisestä lääkemääräyksestä annettua lakia, apteekkiverolakia ja sairausvakuutuslakia. Ilmoitus koskee kahta ensimmäistä. Luonnoksesta poiketen verkossa myytävien itsehoitolääkkeiden sääntelyn valmistelua jatketaan eikä se osa sisälly ilmoitukseen.
Esitys liittyy pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmakirjaukseen. Lääkelakiin ja lääkeasetukseen ehdotetaan uutta sääntelyä, jossa määriteltäisiin rajattu itsehoitolääkevalikoima. Myyntiluvanhaltija voisi halutessaan hakea valikoimaan kuuluvalle itsehoitolääkevalmisteelleen myyntikanavan laajennusta apteekkien ulkopuoliseen myyntiin, joka myönnettäisiin laissa säädettyjen edellytysten täyttyessä. Myynti apteekin ulkopuolella perustuisi elinkeinonharjoittajille myönnettäviin itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntilupiin. Erikseen säädettäisiin luvan edellytyksistä, lupahakemuksesta, luvan voimassaolosta, luvanhaltijalle asetetuista vaatimuksista ja vastuuhenkilön tehtävistä. Lisäksi säädettäisiin valvonnasta ja laiminlyönneistä määrättävistä seuraamuksista.
Esitys liittyy myös hallitusohjelmakirjaukseen, jonka mukaan lääkemääräystä vaativien lääkkeiden toimittamista selkiytetään siten, että lääkemääräystä voidaan soveltaa eri pakkauskokojen saatavuus ja määrä huomioiden. Esityksessä ehdotetaan annettavan apteekille oikeus poiketa lääkemääräyksestä ja korjata lääkemääräyksessä oleva ilmeinen virhe eräissä tilanteissa.
9. Lääkelaissa määriteltäisiin rajattu itsehoitolääkevalikoima, joka muodostuisi vähäriskisiksi arvioiduista lääkeryhmistä ja jonka avulla lääkehoito arvioidaan voitavan toteuttaa turvallisesti ilman lääkeneuvontaa. Ratkaisu olisi perusteltu, jotta myös apteekkien ulkopuolella myytävä valikoima voisi muodostaa tarkoituksenmukaisen kokonaisuuden. Keskenään kilpailevien, samaan käyttöaiheeseen tarkoitettujen ja turvallisuusprofiililtaan vastaavien itsehoitolääkkeiden markkinaolosuhteet säilyisivät mahdollisimman yhdenvertaisina. Yrityksillä olisi yhtäläinen mahdollisuus hakea itsehoitolääkkeelleen myyntikanavan laajennusta apteekkien ulkopuolelle.
Lääkemääräyksestä poikkeamisen mahdollistaminen hyödyntäisi laajemmin apteekkien henkilöstön osaamista osana sosiaali- ja terveydenhoitoa. Ehdotuksella luotaisiin raamit asiakkaan lääke- ja lääkitysturvallisuuden varmistamiseksi esimerkiksi lääkesaatavuushäiriötilanteissa.
10. Perustekstien viitteet: Perustekstit on ilmoitettu aikaisemman ilmoituksen yhteydessä:
2021/0371/FIN
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
