Propuesta de Inclusión de Medicamentos Inhalables de Cannabis con Composición Estandarizada en el Proyecto de Real Decreto sobre Cannabis Medicinal
En el marco del procedimiento de consulta pública del Proyecto de Real Decreto sobre Cannabis Medicinal (Notificación Europea N.º 2025/0032/ES), presento la siguiente propuesta técnica y sanitaria:
1. Justificación Científica y Sanitaria
En diversos países como Canadá, Alemania, Israel o Dinamarca, ya se encuentran autorizadas y disponibles formulaciones estandarizadas de cannabis medicinal inhalado en forma de flor seca vaporizable, como Tilray Flor Seca 18% THC, registradas y controladas farmacológicamente. Estas formulaciones cuentan con eficacia clínicamente demostrada para indicaciones como:
Dolor crónico refractario
Espasticidad severa
Epilepsia refractaria
Síndromes neurológicos funcionales y degenerativos
Pacientes oncológicos en tratamiento paliativo
Su uso, mediante dispositivos vaporizadores médicos certificados, permite una dosificación inmediata, ajustable y reproducible, con un inicio de acción rápido que resulta especialmente ventajoso en pacientes con:
Discapacidad física severa
Trastornos neurológicos funcionales
Dolor neuropático invalidante
Espasmos musculares refractarios
Intolerancia a vías orales o gástricas
Dificultades de deglución o motricidad fina
2. Ventaja en Términos de Accesibilidad y Simplificación
Incluir en el Real Decreto la posibilidad de importar y dispensar medicamentos inhalables de cannabis ya aprobados y estandarizados en otros países bajo normativa GMP —como Tilray Flor Seca 18% THC— permitiría:
Simplificar el acceso de los pacientes a medicación ya validada y segura
Reducir los tiempos de elaboración hospitalaria en fórmulas magistrales
Homogeneizar la calidad, estabilidad y dosificación
Disminuir desigualdades territoriales y de accesibilidad para pacientes con dependencia y movilidad limitada
Incorporar a colectivos especialmente vulnerables que actualmente no pueden beneficiarse de tratamientos autorizados
3. Propuesta de Articulado
Se propone añadir en el Real Decreto:
La inclusión explícita de preparados estandarizados de cannabis en forma de flor seca vaporizable, de fabricación industrial en países con normativa equivalente a la UE, registrados para uso medicinal, bajo prescripción especializada y seguimiento hospitalario.
Establecer condiciones de prescripción específicas para pacientes con discapacidad, enfermedades neurológicas funcionales, dolor refractario y pacientes paliativos, garantizando accesibilidad no presencial cuando sea necesario.
4. Inclusividad y Perspectiva de Discapacidad
Solicito que se incorpore en el texto del Real Decreto:
La referencia expresa a pacientes con discapacidad y dependencia funcional severa, para los que estas formas farmacéuticas son, en ocasiones, la única vía efectiva, accesible y segura de administración.
La obligatoriedad de considerar, en la prescripción, los condicionantes de movilidad, motricidad, intolerancias digestivas y fluctuaciones sintomáticas, priorizando alternativas de inhalación rápida como recurso clínico indicado.
---
Conclusión:
Esta propuesta contribuye a una normativa más inclusiva, técnica, accesible y alineada con las experiencias internacionales más avanzadas, garantizando el derecho de los pacientes con discapacidad y patologías complejas a beneficiarse de opciones terapéuticas efectivas, seguras y estandarizadas.
