Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2024) 1937
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2024/0408/DE
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241937.CS
1. MSG 001 IND 2024 0408 DE CS 18-07-2024 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerim für Wirtschaft und Klimaschutz, Referat EB 3, 11019 Berlin
3B. Bundesministerum für Ernährung und Landwirtschaft, Referat 326, Rochusstraße 1, 53123 Bonn
4. 2024/0408/DE - C30A - Veterinární služby
5. Návrh zákona, kterým se mění zákon o veterinárních léčivých přípravcích a zákon o lékárnách
6. Povinnost zaznamenávat a hlásit množství antibiotik spotřebovaných v tzv. etapách 2 a 3 nařízení (EU) 2019/6. Součástí je také nařízení o odesílání veterinárních léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis.
7.
8. Návrhem zákonem se stanoví:
- Zahrnutí nových ustanovení pro shromažďování veterinárních údajů o antibiotikách v souladu s nařízením (EU) 2019/6 pro ovce, kozy, husy, kachny a další zvířata určená k produkci potravin (tzv. „fáze 2“) a pro norky a lišky chované jako kožešinová zvířata (tzv. „fáze 3“).
- Přizpůsobení stávajících ustanovení TAMG, pokud jde o shromažďování údajů o veterinárních antibiotikech pro psy a kočky, formátu údajů EU (tzv. „raná fáze 3“)
— nové předpisy týkající se zasílání veterinárních léčivých přípravků veterinárními lékaři majitelům zvířat, která léčí.
— změna právního základu pro přijetí budoucího nařízení o cenách veterinárních léčivých přípravků
- Změna zákona o farmacii
9. Článek 57 nařízení (EU) 2019/6 stanoví odstupňovaný postup pro shromažďování údajů o používání antibiotik u zvířat. Vnitrostátní zákon o veterinárních léčivých přípravcích (Tierarzneimittelgesetz; TAMG) proto musí upravit ustanovení pro takzvanou „fázi 2“ (shromažďování údajů o antibiotikách pro ovce, kozy, husy, kachny, ryby (losos obecný, pstruh duhový, karas obecný, mořský okoun a kapr), koně, králíky (pro potravinářské účely)), aby bylo možné shromažďovat údaje a včas je hlásit Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA). Další nezbytné změny se týkají začlenění ustanovení o odesílání veterinárních léčivých přípravků (již předem dohodnuté s Komisí).
10. Odkazy na základní texty: Základní texty byly předloženy v rámci předchozího oznámení:
2021/0136/D
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ano
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
