Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten

Notifizierungsnummer:

2024/0037/AT (Austria)

Eingangsdatum:

24/01/2024

Ende der Stillhaltefrist:

25/04/2024 (closed)

Abgabe von Bemerkungen durch:

European Commission

Entwurfsdokument:

DE BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Folgenabschätzung:

DE EN FR

Endgültiger Wortlaut:

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Message

Mitteilung 001

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2024) 0212

Richtlinie (EU) 2015/1535

Notifizierung: 2024/0037/AT

Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20240212.DE

1. MSG 001 IND 2024 0037 AT DE 24-01-2024 AT NOTIF

2. Austria

3A. Bundesministerium für Arbeit und Wirtschaft
Abteilung V/8
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/71100-808805
E-Mail: not9834@bmaw.gv.at

3B. Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz
VI - Humanmedizinrecht und Gesundheitstelematik
A/4 - Abteilung für Rechtsangelegenheiten Arzneimittel, Medizinprodukte, Apotheken, Krankenanstalten, übertragbare Krankheiten
A-1030 Wien, Radetzkystraße 2

4. 2024/0037/AT - C10P - Pharmazeutika

5. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten

6. Arzneimittel

7.

8. Durch eine Bevorratung von definierten Humanarzneispezialitäten im Inland sollen auftretende Arzneimittelverknappungen aufgrund von Lieferengpässen verhindert und die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung in Österreich gewährleistet werden.

Hauptmaßnahmen des Vorhabens sind die Verpflichtung der Zulassungsinhaber zur Bevorratung von Humanarzneispezialitäten sowie Meldepflichten der Zulassungsinhaber an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

9. Lieferengpässe und Arzneimittelverknappungen insbesondere bei verschreibungspflichtigen Humanarzneispezialitäten sind ein globales und in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenes Problem, das durch die COVID-19 Pandemie und die damit in Zusammenhang stehenden Verzögerungen in der Vertriebskette nochmals deutlicher ersichtlich wurde. Zusätzlich verschärft hat sich die Lage durch eine (europaweite/globale) außergewöhnlich hohe Infektionswelle in der Wintersaison 2022/23.

10. Bezug zu den Grundlagentexten: Kein Grundlagentext vorhanden

11. Nein

12.

13. Nein

14. Nein

15. Ja

16.
TBT-Aspekt: Nein

SPS-Aspekt: Nein

**********
Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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message-id	Jahr	Nummer	Land	Type	Title	Eingangsdatum	Is answer to
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