Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Verordening van de Bondsminister van Sociale Zaken, Volksgezondheid, Zorg en Consumentenbescherming betreffende de aanleg van voorraden geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Kennisgevingsnumme:

2024/0037/AT (Austria)

Datum van ontvangst:

24/01/2024

Einde van de status-quoperiode:

25/04/2024 (closed)

Het indienen van opmerkingen door:

European Commission

Ontwerptekst:

DE BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Effectbeoordeling:

DE EN FR

Definitieve tekst:

DE SL SV BG CS DA EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 001

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2024) 0212

Richtlijn (EU) 2015/1535

Kennisgeving: 2024/0037/AT

Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20240212.NL

1. MSG 001 IND 2024 0037 AT NL 24-01-2024 AT NOTIF

2. Austria

3A. Bundesministerium für Arbeit und Wirtschaft
Abteilung V/8
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/71100-808805
E-Mail: not9834@bmaw.gv.at

3B. Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz
VI - Humanmedizinrecht und Gesundheitstelematik
A/4 - Abteilung für Rechtsangelegenheiten Arzneimittel, Medizinprodukte, Apotheken, Krankenanstalten, übertragbare Krankheiten
A-1030 Wien, Radetzkystraße 2

4. 2024/0037/AT - C10P - Farmaceutische producten

5. Verordening van de Bondsminister van Sociale Zaken, Volksgezondheid, Zorg en Consumentenbescherming betreffende de aanleg van voorraden geneesmiddelen voor menselijk gebruik

6. Geneesmiddelen

7.

8. De aanleg van voorraden van bepaalde farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik in Oostenrijk is bedoeld om tekorten aan geneesmiddelen als gevolg van knelpunten in de levering te voorkomen en om de levering van geneesmiddelen in Oostenrijk te waarborgen.

De belangrijkste aspecten van de ontwerpwetgeving zijn een verplichting voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen om voorraden farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik aan te leggen en verplichtingen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen tot het doen van kennisgeving aan het Federaal Bureau voor veiligheid in de gezondheidszorg.

9. Knelpunten in de levering en tekorten aan geneesmiddelen, met name met betrekking tot farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik waarvoor een recept is vereist, vormen een wereldwijd probleem dat in het verleden herhaaldelijk is voorgekomen en steeds duidelijker werd in het licht van de COVID-19-pandemie en de daarmee gepaard gaande vertragingen in de leveringsketen. Bovendien is de situatie verergerd door een uitzonderlijk hoge infectiegolf (Europees/wereldwijd) in het winterseizoen 2022/23.

10. Verwijzing naar basisteksten: Geen basistekst beschikbaar

11. Nee

12.

13. Nee

14. Nee

15. Ja

16.
TBT-aspect: Nee

SPS-aspect: Nee

**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to
106859	2024	0213	COMEuropese Commissie	003	Receipt of the draft text	24-01-2024
106860	2024	0214	COMEuropese Commissie	037	Competitiveness analysis	24-01-2024
107855	2024	1019	COMEuropese Commissie	303	Comments	15-04-2024
108568	2024	1640	ATAustria	201	Answer of the notifying Member State	24-06-2024	2024-1019
108569	2024	1641	COMEuropese Commissie	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	24-06-2024

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.

Er zijn geen bijdragen gevonden voor deze kennisgeving