Mensaje 002
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2017) 01172
Directiva (UE) 2015/1535
Traducción del mensaje 001
Notificación: 2017/0182/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201701172.ES)
1. MSG 002 IND 2017 0182 B ES 10-05-2017 B NOTIF
2. B
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale de la Qualité et de la Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 5e étage
Boulevard Roi Albert II 16
B - 1000 Bruxelles
Tel: 02/277.93.71
3B. Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation
Service Denrées Alimentaires, Aliments pour animaux et Autres Produits de Consommation
Eurostation,
place Victor Horta 40/10,
1060 Saint-Gilles, Belgique
tel.: 02 524 73 78
dominique.declock@sante.belgique.be
4. 2017/0182/B - C50A
5. Orden ministerial por la que se modifica la Orden ministerial, de 19 de febrero de 2009, relativa a la fabricación y al comercio de complementos alimenticios que contengan sustancias distintas a los nutrientes y plantas o preparados de plantas
6. Complementos alimenticios.
7. — Reglamento (CE) n.º 1925/2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
— Directiva 2000/13/CE en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios
— Directiva 2002/46/CE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.
8. El proyecto prevé una modificación de la Orden ministerial, de 19 de febrero de 2009, relativa a la fabricación y al comercio de complementos alimenticios que contengan sustancias distintas a los nutrientes y plantas o preparados de plantas
El proyecto define los valores mínimos y/o máximos de cuatro sustancias de consumo diario en los complementos alimenticios, a saber:
- cafeína: máximo 80 mg/día
- luteína: entre 2 y 10 mg/día
- licopeno: entre 2,5 y 15 mg/día
- levadura roja de arroz o cualquier otra fuente de monacolina K: máximo 10 mg/día de monacolina K
Con el fin de garantizar la seguridad, se introduce una advertencia obligatoria para la cafeína y la levadura roja de arroz, la cual deberá figurar en el etiquetado del producto:
- cafeína: «No es conveniente para los niños, ni para las mujeres embarazadas o en período de lactancia.»
- levadura roja de arroz: «Este producto no es conveniente para las mujeres embarazadas o en período de lactancia, para los niños y adolescentes, para las personas de más de 70 años, para las personas con problemas hepáticos, renales o musculares, para las personas que tomen medicamentos que puedan dar lugar a interacciones (por ejemplo, medicamentos para reducir la hipercolesterolemia), para las personas intolerantes a las estatinas.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.»
Como medida transitoria, los complementos alimenticios que no se ajusten a las disposiciones del presente proyecto de Orden, pero que se ajusten a las disposiciones de la Orden existente, podrán seguir comercializándose o podrán etiquetarse antes del [fecha de publicación + 10 días], y los que no se ajusten a las disposiciones de esta, podrán seguir comercializándose hasta agotar existencias y a más tardar el [fecha de firma + 1 año], a excepción de los productos a base de levadura roja de arroz, para los que tendrá efecto inmediato en razón de la multiplicación de los efectos adversos.
9. Actualmente no existen límites legales para la cafeína, la luteína, el licopeno y la levadura roja de arroz en los complementos alimenticios. El proyecto modifica la Orden existente sobre la base de dictámenes científicos.
- cafeína: los límites propuestos en el proyecto se basan en el Dictamen n.º 8689 sobre la utilización de la cafeína en los productos alimenticios, emitido por el Consejo Superior de Sanidad el 11 de enero de 2012 (https://www.health.belgium.be/fr/avis-8689-utilisation-de-la-cafeine-dans-les-denrees-alimentaires, disponible en francés, inglés y neerlandés). Asimismo, se basan en los datos más recientes extraídos de la encuesta de consumo alimentario de 2014 relativos al consumo de cafeína que confirman las estimaciones del CSS.
- luteína y licopeno: los límites propuestos en el proyecto se basan en el Dictamen n.º 8592; Revisión de las recomendaciones en relación con un aporte complementario de licopeno y de luteína en los complementos alimenticios, emitido por el Consejo Superior de Salud en diciembre de 2009 (https://www.health.belgium.be/fr/avis-8592-revision-des-recommandations-concernant-un-apport-complementaire-en-lycopene-et-en-luteine, disponible en francés y neerlandés).
- levadura roja de arroz: los límites propuestos en el proyecto se basan en la Línea Conductora en relación con los productos que contienen levadura roja de arroz, de 7 de diciembre de 2016
(http://www.afmps.be/sites/default/files/downloads/richtsnoer_rode_rijst.pdf, disponible en francés y neerlandés)
10. Limitar la comercialización o la utilización de sustancias químicas, preparados o productos
Referencias a los textos de base: Real Decreto, de 12 de febrero de 2009, relativo a la fabricación y al comercio de complementos alimenticios que contengan sustancias distintas a los nutrientes y plantas o preparados de plantas
Orden ministerial, de 19 de febrero de 2009, relativa a la fabricación y al comercio de complementos alimenticios que contengan sustancias distintas a los nutrientes y plantas o preparados de plantas
11. No
12. -
13. No
14. No
15. -
16. Aspecto OTC
NO. El proyecto no tiene un impacto significativo sobre el comercio internacional.
Aspecto MSF
NO. El proyecto no tiene un impacto significativo sobre el comercio internacional.
**********
Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir83-189-central@ec.europa.eu
