Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2025) 0790
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2025/0156/FR
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250790.ES
1. MSG 001 IND 2025 0156 FR ES 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0156/FR - C00P - Productos farmacéuticos y cosméticos
5. Decreto adoptado en aplicación del artículo L. 5121-1, apartado 4, del Código de Salud Pública por el que se establecen las especificaciones de los medicamentos a base de cannabis y las indicaciones terapéuticas en las que se utilizarán.
6. Medicamentos a base de cannabis
7.
8. Este Decreto, adoptado a propuesta de la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), establece el marco de especificaciones de los medicamentos, y las indicaciones para los ensayos.
Determina el ámbito de uso de los medicamentos a base de cannabis en las cinco indicaciones terapéuticas del ensayo para las que se presumen, sobre la base de los datos disponibles, una eficacia y un perfil de seguridad favorables.
También establece las especificaciones para futuros medicamentos a base de cannabis: características, composición, forma farmacéutica y procesos de control de calidad. El nivel de exigencia es conforme, en particular, con los requisitos establecidos en la monografía sobre la flor de cannabis de la Farmacopea Europea.
Hay que aclarar que se excluyen las formas farmacéuticas, como las flores secas en su estado natural, para evitar la confusión entre el cannabis medicinal y el cannabis recreativo. Sin embargo, se autoriza el uso de las sumidades florales en formas de acción rápida, envasadas en cartuchos monodosis a prueba de manipulación, seguros y no rellenables, con el fin de garantizar el acceso de los pacientes a formas farmacéuticas de acción rápida.
9. En Francia, se autorizó la experimentación sobre el uso médico del cannabis en virtud del artículo 43 de la Ley n.º 2019-1446, de 24 de diciembre de 2019, sobre la financiación de la seguridad social para 2020. Se inició el 26 de marzo de 2021 y finalizó el 31 de diciembre de 2024.
Con miras a su continuidad, Francia ha decidido regular el uso médico del cannabis. Sin embargo, los medicamentos utilizados en este contexto no cumplen actualmente los requisitos para acceder a los estatutos regulatorios existentes. En efecto, el nivel de pruebas clínicas no se corresponde con los requisitos para la autorización de la comercialización. Por este motivo, se propone crear un estatuto temporal adecuado para el cannabis de uso médico.
El mecanismo propuesto es proporcionado. Al igual que se hizo en el marco de los ensayos, la prescripción de un medicamento a base de cannabis medicinal solo será posible en ausencia de un medicamento disponible o adecuado, lo que garantiza la primacía de los medicamentos que disponen de una autorización de comercialización.
Además, el acceso al cannabis para uso médico estará estrictamente restringido como último recurso de tratamiento, bajo prescripción hospitalaria inicial en indicaciones clínicas y situaciones exhaustivamente definidas en las que la ANSM pueda presumir su efectividad.
Asimismo, estos medicamentos estarán sujetos a una autorización basada, en particular, en una revisión bibliográfica de datos toxicológicos, farmacocinéticos y farmacodinámicos, que sustituirá los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos.
Finalmente, en relación con este último aspecto, nuestra propuesta es de naturaleza temporal, dado que la autorización tendrá una vigencia limitada a cinco años.
10. Referencias a los textos de base: No hay textos de base.
11. No
12.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
