Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 0790
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2025/0156/FR
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250790.PL
1. MSG 001 IND 2025 0156 FR PL 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0156/FR - C00P - Produkty farmaceutyczne i kosmetyki
5. Rozporządzenie przyjęte na podstawie art. L. 5121-1 ust. 4 kodeksu zdrowia publicznego, określające specyfikacje produktów leczniczych na bazie marihuany oraz wskazania terapeutyczne, w których będą one stosowane.
6. Produkty lecznicze na bazie marihuany
7.
8. Rozporządzenie to, przyjęte na wniosek Krajowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM), przejmuje ramy specyfikacji produktów leczniczych, jak również wskazania dotyczące eksperymentów.
Określono w nim zakres stosowania produktów leczniczych na bazie marihuany w odniesieniu do pięciu wskazań terapeutycznych eksperymentu, w przypadku których na podstawie dostępnych danych uznaje się, że profil skuteczności i bezpieczeństwa jest korzystny.
Określa ono również specyfikacje dla przyszłych produktów leczniczych na bazie marihuany: charakterystykę, skład, postać farmaceutyczną i procesy kontroli jakości. Poziom wymagań jest w szczególności zgodny z oczekiwaniami określonymi w europejskiej monografii kwiatów konopi indyjskich.
Należy wyjaśnić, że postacie farmaceutyczne, takie jak suszone kwiaty w postaci surowej, są wyłączone z definicji, aby uniknąć pomylenia marihuany medycznej z marihuaną rekreacyjną. Jednakże w celu zapewnienia pacjentom dostępu do szybko działających postaci farmaceutycznych dopuszcza się pozwolenie na stosowanie kwitnących wierzchołków w szybko działających postaciach, zapakowanych w wytrzymałe na ingerencje, bezpieczne, uniemożliwiające ponowne napełnienie i jednorazowe kartridże.
9. We Francji na podstawie art. 43 ustawy nr 2019-1446 z dnia 24 grudnia 2019 r. o finansowaniu ubezpieczeń społecznych na 2020 r. wydano pozwolenie na eksperymentowanie z zastosowaniem marihuany w celach medycznych. Weszło ono w życie 26 marca 2021 r. i zakończyło się 31 grudnia 2024 r.
Zgodnie z zasadami ciągłości Francja chciała uregulować zastosowanie marihuany w celach medycznych. Produkty lecznicze stosowane w tym kontekście nie kwalifikują się jednak obecnie do istniejących statusów regulacyjnych. W istocie poziom dowodów klinicznych nie odpowiada wymogom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Z tego powodu proponuje się stworzenie odpowiedniego statusu tymczasowego dla marihuany do użytku medycznego.
Proponowany mechanizm jest proporcjonalny. Tak jak w przypadku eksperymentów, przepisanie produktu leczniczego opartego na marihuanie medycznej będzie możliwe tylko w przypadku braku dostępnego albo odpowiedniego leku oryginalnego, co gwarantuje pierwszeństwo przepisywania leków oryginalnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Ponadto dostęp do marihuany do użytku medycznego będzie ściśle ograniczony na ostatnim etapie leczenia, na podstawie wstępnej recepty szpitalnej, w wyczerpująco zdefiniowanych wskazaniach klinicznych oraz w sytuacjach, w których ANSM może założyć skuteczność.
Ponadto te produkty lecznicze będą podlegały obowiązkowi uzyskania pozwolenia opartego w szczególności na przeglądzie literatury dotyczącej danych toksykologicznych, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w celu zastąpienia wyników badań przedklinicznych i klinicznych.
Wreszcie, aby podkreślić związek z tym ostatnim punktem, nasz wniosek ma charakter tymczasowy, ponieważ pozwolenie jest ograniczone do okresu pięciu lat.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: Brak tekstów podstawowych
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
