Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 0790
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0156/FR
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250790.PT
1. MSG 001 IND 2025 0156 FR PT 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0156/FR - C00P - Farmacêutica e cosmética
5. Despacho adotado nos termos do artigo L. 5121-1, n.º 4, do Código da Saúde Pública que estabelece as especificações dos medicamentos à base de canábis e as indicações terapêuticas para a sua utilização
6. Medicamentos à base de canábis
7.
8. Adotado sob proposta da Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde (ANSM), o presente despacho assume o quadro das especificações dos medicamentos, bem como as indicações da experimentação.
Define o âmbito de utilização dos medicamentos à base de canábis nas cinco indicações terapêuticas da experiência para as quais, com base nos dados disponíveis, se considera que o perfil de eficácia e segurança é favorável.
Estabelece igualmente especificações para os futuros medicamentos à base de canábis: características, composição, forma farmacêutica e processos de controlo da qualidade. O nível de exigência está em conformidade, em especial, com as expetativas da Monografia Europeia da Flor de Canábis.
É necessário clarificar que as formas farmacêuticas, como as flores secas na sua forma bruta, são excluídas, a fim de evitar confusões entre canábis medicinal e canábis recreativa. No entanto, é permitida a autorização de utilização de folhas de flores em formas de ação rápida embaladas em cartuchos de dose única invioláveis, seguros e não recarregáveis, a fim de garantir o acesso dos doentes às formas farmacêuticas de ação rápida.
9. Na França, a experimentação com o uso medicinal da canábis foi autorizada nos termos do artigo 43.º da Lei n.º 2019-1446, de 24 de dezembro de 2019, relativa ao financiamento da segurança social para 2020. Foi lançada em 26 de março de 2021 e terminou em 31 de dezembro de 2024.
Em consonância com a sua continuidade, a França pretendeu regulamentar o uso medicinal da canábis. No entanto, os medicamentos utilizados neste contexto não são atualmente elegíveis para os estatutos regulamentares existentes. Com efeito, o nível de prova clínica não corresponde aos requisitos da autorização de introdução no mercado. Por este motivo, propõe-se a criação de um estatuto temporário adequado para a canábis para uso medicinal.
O mecanismo proposto é proporcionado. Tal como durante as experiências, a prescrição de um medicamento à base de canábis medicinal só será possível na ausência de uma especialidade farmacêutica disponível ou adequada, garantindo a primazia das especialidades farmacêuticas com autorização de introdução no mercado.
Além disso, o acesso à canábis para uso medicinal será estritamente limitado à última linha de tratamento, mediante prescrição hospitalar inicial em indicações e situações clínicas exaustivamente definidas em que a eficácia possa ser presumida pela ANSM.
Adicionalmente, estes medicamentos serão sujeitos a autorização com base, nomeadamente, numa análise da literatura relativa a dados toxicológicos, farmacocinéticos e farmacodinâmicos, com vista a substituir os resultados de ensaios pré-clínicos e clínicos.
Por último, para fazer a ligação com este último ponto, a nossa proposta é de natureza temporária, uma vez que a autorização está limitada a um período de cinco anos.
10. Referências a textos de referência: Não existem textos de referência.
11. Não.
12.
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
