Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 0790
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0156/FR
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250790.LT
1. MSG 001 IND 2025 0156 FR LT 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0156/FR - C00P - Vaistai ir kosmetika
5. Įsakymas, priimtas pagal Visuomenės sveikatos kodekso L. 5121-1 straipsnio 4 dalį, kuria nustatytos kanapių pagrindu pagamintų vaistų specifikacijos ir terapinės indikacijos, kurioms esant jie bus vartojami.
6. Kanapių pagrindu pagaminti vaistai
7.
8. Remiantis Nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (ANSM) pasiūlymu, šiuo įsakymu perimama vaistų specifikacijų sistema ir eksperimentų indikacijos.
Juo nustatoma, kad kanapių pagrindu pagamintų vaistų vartojimo taikymo sritis apima penkias eksperimento terapines indikacijas, kurioms esant, remiantis turimais duomenimis, vaisto palyginamasis veiksmingumas ir saugumo charakteristikos laikomi palankiais.
Jame taip pat nustatomos būsimų kanapių pagrindu pagamintų vaistų specifikacijos: charakteristikos, sudėtis, farmacinė forma ir kokybės kontrolės procesai. Reikalavimų lygis visų pirma atitinka Europos kanapių žiedų monografijos lūkesčius.
Reikėtų paaiškinti, kad, siekiant išvengti painiavos tarp medicininių ir rekreacinių kanapių, tokios farmacinės formos, kaip antai neapdoroti džiovinti žiedai, neįtraukiamos. Tačiau leidžiama suteikti leidimą naudoti greitai veikiančių formų žydinčias viršūnes, supakuotas į nuo klastojimo apsaugančias, apsaugotas ir pakartotinai neužpildomas vienkartines kasetes, siekiant užtikrinti, kad pacientai galėtų naudotis greitai veikiančiomis farmacinėmis formomis.
9. Prancūzijoje eksperimentuoti su kanapių naudojimu medicinoje buvo leista pagal 2019 m. gruodžio 24 d. Įstatymo Nr. 2019-1446 dėl 2020 m. socialinės apsaugos finansavimo 43 straipsnį. Jis buvo pradėtas 2021 m. kovo 26 d. ir baigtas 2024 m. gruodžio 31 d.
Laikydamasi tęstinumo principo, Prancūzija nori reglamentuoti medicininį kanapių vartojimą. Tačiau šiomis aplinkybėmis vartojami vaistai šiuo metu neatitinka esamų reglamentavimo statusų reikalavimų. Iš tiesų klinikinių įrodymų lygis neatitinka rinkodaros leidimo reikalavimų. Dėl šios priežasties siūloma sukurti tinkamą medicininės paskirties kanapėms laikiną statusą.
Siūlomas mechanizmas yra proporcingas. Kaip ir eksperimentų metu, vaistų, kurių pagrindą sudaro medicininės kanapės, receptus bus galima išrašyti tik tuo atveju, jeigu nėra kito prieinamo ar tinkamo patentuoto vaisto, užtikrinant patentuotų vaistų, kuriems išduotas rinkodaros leidimas, viršenybę.
Be to, galimybė gauti kanapių medicininiam naudojimui bus griežtai ribojama paskutiniu gydymo etapu, išrašius pirminį ligoninės receptą pagal išsamiai apibrėžtas klinikines indikacijas ir tais atvejais, kai ANSM gali daryti prielaidą, kad kanapės yra veiksmingos.
Be to, norint pakeisti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, šiems vaistiniams preparatams reikės gauti rinkodaros leidimą, visų pirma remiantis toksikologinių, farmakokinetinių ir farmakodinaminių duomenų literatūros apžvalga.
Galiausiai, siekiant susieti su šiuo paskutiniu punktu, mūsų pasiūlymas yra laikino pobūdžio, nes leidimas galioja tik penkerius metus.
10. Nuorodos į informacinius tekstus: Pagrindinių tekstų nėra
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
