Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 0790
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2025/0156/FR
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250790.RO
1. MSG 001 IND 2025 0156 FR RO 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0156/FR - C00P - Produse farmaceutice și cosmetice
5. Ordin adoptat în temeiul articolului L. 5121-1 alineatul (4) din Codul sănătății publice de stabilire a specificațiilor medicamentelor pe bază de canabis și a indicațiilor terapeutice în care vor fi utilizate.
6. Medicamente pe bază de canabis
7.
8. Adoptat la propunerea Agenției Naționale pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM), prezentul ordin preia cadrul specificațiilor pentru medicamente, precum și indicațiile privind experimentarea.
Acesta stabilește domeniul de aplicare al utilizării medicamentelor pe bază de canabis la cele cinci indicații terapeutice de experimentare pentru care se presupune că profilul de eficacitate și de siguranță este favorabil pe baza datelor disponibile.
De asemenea, stabilește specificații pentru viitoarele medicamente pe bază de canabis: caracteristici, compoziție, formă farmaceutică și procese de control al calității. Nivelul cerinței este conform în special cu așteptările monografiei europene privind florile de canabis.
Ar trebui clarificat faptul că formele farmaceutice, cum ar fi florile uscate în forma lor brută, sunt excluse pentru a evita confuzia între canabisul medicinal și cel recreativ. Cu toate acestea, este permisă autorizarea utilizării vârfurilor înflorite în forme cu acțiune rapidă, ambalate în cartușe inviolabile, securizate și nereîncărcabile cu doză unică, pentru a asigura accesul pacienților la forme farmaceutice cu acțiune rapidă.
9. În Franța, experimentarea utilizării în scopuri medicale a canabisului a fost autorizată în temeiul articolului 43 din Legea nr. 2019-1446 din 24 decembrie 2019 privind finanțarea asigurărilor sociale pentru 2020. Aceasta a fost lansată la 26 martie 2021 și s-a încheiat la 31 decembrie 2024.
În conformitate cu continuitatea sa, Franța a dorit să reglementeze utilizarea canabisului în scopuri medicale. Cu toate acestea, medicamentele utilizate în acest context nu sunt în prezent eligibile pentru statutele de reglementare existente. Într-adevăr, nivelul dovezilor clinice nu corespunde cerințelor autorizației de introducere pe piață. Din acest motiv, se propune crearea unui statut temporar adecvat pentru canabisul utilizat în scopuri medicale.
Mecanismul propus este proporțional. Ca și în cazul experimentelor, prescrierea unui medicament pe bază de canabis pentru uz medical va fi posibilă numai în absența unui medicament brevetat disponibil sau adecvat, garantând prioritatea medicamentelor brevetate cu autorizație de introducere pe piață.
În plus, accesul la canabis pentru uz medical va fi strict restricționat la ultima linie de tratament, pe baza prescripției spitalicești inițiale, în indicații clinice definite în mod exhaustiv și în situații pentru care eficacitatea ar putea fi prezumată de ANSM.
În plus, aceste medicamente vor face obiectul unei autorizări bazate în special pe o analiză a literaturii de specialitate pentru date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pentru a înlocui rezultatele studiilor preclinice și clinice.
În cele din urmă, pentru a face legătura cu acest ultim punct, propunerea noastră are un caracter temporar, deoarece autorizarea este limitată la o perioadă de cinci ani.
10. Trimiteri la textele de referință: Nu există texte de referință
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
