Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 0790
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0156/FR
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250790.LV
1. MSG 001 IND 2025 0156 FR LV 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0156/FR - C00P - Zāles un kosmētikas līdzekļi
5. Rīkojums, kas pieņemts saskaņā ar Sabiedrības veselības kodeksa L. 5121-1. panta 4. punktu un ar ko nosaka kanabisu saturošu zāļu specifikācijas un terapeitiskās indikācijas to izmantošanai
6. Kanabisu saturošas zāles
7.
8. Šis rīkojums pieņemts pēc Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūras priekšlikuma, un tajā ir pārņemts zāļu specifikāciju satvars, kā arī indikācijas izmēģinājumiem.
Tajā noteikti kanabisu saturošu zāļu lietošanas gadījumi, proti, piecas izmēģinājuma terapeitiskās indikācijas, attiecībā uz kurām iedarbīguma un drošuma profils tiek uzskatīts par labvēlīgu, pamatojoties uz pieejamajiem datiem.
Tajā ir noteiktas arī specifikācijas turpmāk izstrādājamām kanabisu saturošām zālēm — to īpašības, sastāvs, zāļu forma un kvalitātes kontroles procesi. Konkrēti, prasību līmenis atbilst Eiropas monogrāfijā par kaņepes ziediem noteiktajām prasībām.
Jāprecizē, ka tādas zāļu formas kā neapstrādāti kaltēti ziedi ir izslēgtas, lai skaidri nošķirtu medicīniskās kaņepes no izklaides vajadzībām paredzētajām. Tomēr, lai nodrošinātu pacientiem piekļuvi ātras darbības zāļu formām, ir atļauts ātras darbības zāļu formās izmantot ziedkopas, ja tās iepakotas neatveramās, drošās un neuzpildāmās vienas devas kapsulās.
9. Francijā kanabisa medicīniskās lietošanas izmēģinājumi tika atļauti saskaņā ar 43. pantu 2019. gada 24. decembra Likumā Nr. 2019–1446 par sociālā nodrošinājuma finansēšanu 2020. gadā. Izmēģinājumi tika sākti 2021. gada 26. martā un noslēdzās 2024. gada 31. decembrī.
Lai turpinātu iesākto, Francija ir vēlējusies reglamentēt kanabisa lietošanu medicīnā. Tomēr šajā saistībā izmantojamās zāles pašlaik neatbilst spēkā esošajiem normatīvajiem statusiem. Klīnisko pierādījumu līmenis neatbilst tirdzniecības atļaujas piešķiršanas prasībām. Šā iemesla dēļ tiek ierosināts izveidot atbilstošu pagaidu statusu medicīniskajam kanabisam.
Ierosinātais mehānisms ir samērīgs. Tāpat kā izmēģinājumu laikā, medicīnisko kanabisu saturošu zāļu parakstīšana būs iespējama tikai tad, ja nebūs pieejamas patentētas zāles vai tās nebūs piemērotas; tādējādi tiek garantēta priekšroka patentētām zālēm ar tirdzniecības atļauju.
Turklāt piekļuve medicīniskajam kanabisam tiks stingri ierobežota — tā būs pēdējā ārstēšanas izvēle pēc sākotnējas slimnīcas receptes, un to varēs izmantot tikai izsmeļoši noteiktu klīnisko indikāciju gadījumos un situācijās, attiecībā uz kurām Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūrai ir pamats uzskatīt, ka šādas zāles var būt iedarbīgas.
Turklāt šīm zālēm būs vajadzīga atļauja, kuras pamatā jābūt literatūras apskatam ar toksikoloģiskiem, farmakokinētiskiem un farmakodinamiskiem datiem, kas aizstātu preklīnisko un klīnisko pārbaužu rezultātus.
Visbeidzot, ņemot vērā iepriekš minēto, šim priekšlikumam ir pagaidu raksturs, jo atļaujas termiņš ir ierobežots uz pieciem gadiem.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: atsauces dokumentu nav.
11. Nē
12.
13. Nē
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
