Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 0790
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2025/0156/FR
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250790.GA
1. MSG 001 IND 2025 0156 FR GA 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0156/FR - C00P - Cógais agus cosmaidí
5. Ordú arna ghlacadh de bhun Airteagal L. 5121-1(4) den Chód Sláinte Poiblí lena leagtar síos sonraíochtaí táirgí íocshláinte cannabasbhunaithe agus na tásca teiripeacha ina n-úsáidfear iad.
6. Táirgí íocshláinte cannabasbhunaithe
7.
8. Arna ghlacadh ar thogra ón nGníomhaireacht Náisiúnta um Shábháilteacht Leigheasra agus Táirgí Sláinte (ANSM), cuimsítear san ordú sin creat na sonraíochtaí le haghaidh táirgí íocshláinte chomh maith le tásca na turgnamhaíochta.
Leagtar amach ann raon feidhme úsáide táirgí íocshláinte cannabasbhunaithe do chúig thásc theiripeacha an turgnaimh a meastar go bhfuil a bpróifíl éifeachtúlachta agus sábháilteachta fabhrach ar bhonn na sonraí atá ar fáil.
Leagtar síos ann freisin sonraíochtaí le haghaidh táirgí íocshláinte cannabasbhunaithe amach anseo: saintréithe, comhdhéanamh, foirm chógaisíochta agus próisis rialaithe cáilíochta. Tá leibhéal an cheanglais i gcomhréir go háirithe le hionchais Mhonagraf Bláthanna Cannabais na hEorpa.
Ba cheart a shoiléiriú go ndéantar foirmeacha cógaisíochta amhail bláthanna triomaithe ina bhfoirm amh a eisiamh chun mearbhall idir cannabas míochaineach agus cannabas áineasa a sheachaint. Mar sin féin, ceadaítear údarú chun bairr bhlátha a úsáid i bhfoirmeacha mearghníomhacha atá pacáistithe i gcartúis díonach, daingnithe, aon dáileoige neamh-inathlíonta chun a áirithiú go mbeidh rochtain ag othair ar fhoirmeacha cógaisíochta mearghníomhacha.
9. Sa Fhrainc, údaraíodh turgnamh le húsáid leighis cannabais de bhun Airteagal 43 d’Ghníomh Uimh. 2019-1446 an 24 Nollaig 2019 maidir le slándáil shóisialta a mhaoiniú do 2020. Seoladh é an 26 Márta 2021 agus tháinig deireadh leis an 31 Nollaig 2024.
Ag teacht lena leanúnachas, theastaigh ón bhFrainc úsáid mhíochaine cannabais a rialáil. Mar sin féin, níl táirgí íocshláinte a úsáidtear sa chomhthéacs sin incháilithe faoi láthair do na stádais rialála atá ann cheana. Go deimhin, ní fhreagraíonn leibhéal na fianaise cliniciúla do cheanglais an údaraithe margaíochta. Ar an gcúis sin, tá sé beartaithe stádas sealadach iomchuí a chruthú do channabas le haghaidh úsáid leighis.
Tá an sásra atá beartaithe comhréireach. Mar a tharla le linn turgnamh, ní bheifear in ann táirge íocshláinte cannabasbhunaithe míochaine a fhorordú ach amháin mura mbeidh táirge íocshláinte dílseánaigh ar fáil nó oiriúnach, rud a ráthóidh tús áite do tháirgí íocshláinte dílseánaigh a bhfuil údarú margaíochta acu.
Ina theannta sin, cuirfear srian docht ar rochtain ar channabas chun críche úsáide míochaine ag an líne dheireanach chóireála, ar fhorordú tosaigh ospidéil i dtásca cliniciúla atá sainithe go huileghabhálach agus i gcásanna ina bhféadfadh ANSM glacadh leis go bhfuil sé éifeachtach.
Ina theannta sin, beidh na táirgí íocshláinte sin faoi réir údarú bunaithe go háirithe ar athbhreithniú litríochta le haghaidh sonraí tocsaineolaíocha, cógaschinéiteacha agus cógasdinimiciúla chun áit torthaí trialacha réamhchliniciúla agus cliniciúla a ghabháil.
Ar deireadh, chun an nasc leis an bpointe deireanach seo a dhéanamh, is de chineál sealadach é ár dtogra toisc go bhfuil an t-údarú teoranta do thréimhse cúig bliana.
10. Tagairtí do théacsanna tagartha: Níl aon téacs tagartha ann
11. Uimhir
12.
13. Uimhir
14. Ní hea
15. Ní hea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
