Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2025) 0790
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2025/0156/FR
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250790.DA
1. MSG 001 IND 2025 0156 FR DA 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0156/FR - C00P - Lægemidler og kosmetik
5. Bekendtgørelse vedtaget i henhold til artikel L. 5121-1, stk. 4, i lov om offentlig sundhed, hvori specifikationer for cannabisbaserede lægemidler og de terapeutiske indikationer, hvori de vil blive anvendt, fastlægges
6. Plantelægemidler
7.
8. Efter forslag fra det nationale agentur for lægemidlers og sundhedsprodukters sikkerhed overtager denne bekendtgørelse rammerne for specifikationerne for lægemidler samt indikationerne for forsøget.
I bekendtgørelsen fastsættes anvendelsesområdet for cannabisbaserede lægemidler til de fem terapeutiske indikationer for forsøget, for hvilke effektivitets- og sikkerhedsprofilen formodes at være gunstig på grundlag af de tilgængelige data.
Der fastsættes også specifikationer for fremtidige cannabisbaserede lægemidler: egenskaber, sammensætning, lægemiddelform og kvalitetskontrolprocesser. Kravniveauet er især i overensstemmelse med forventningerne i den europæiske farmakopé for cannabisblomster.
Det bør præciseres, at farmaceutiske former såsom tørrede blomster i rå form udelukkes for at undgå forveksling mellem medicinsk og rekreativt cannabis. Tilladelse til anvendelse af blomstertoppe i hurtigtvirkende former, der er pakket i forseglede, sikrede og ikke-genopfyldelige enkeltdosispatroner, er dog tilladt for at sikre patienternes adgang til hurtigtvirkende lægemiddelformer.
9. I Frankrig blev forsøg med medicinsk brug af cannabis tilladt i henhold til artikel 43 i lov nr. 2019-1446 af 24. december 2019 om finansiering af social sikring for 2020. Forsøgene blev lanceret den 26. marts 2021 og sluttede den 31. december 2024.
Som en fortsættelse heraf har Frankrig ønsket at regulere den medicinske brug af cannabis. De lægemidler, der anvendes i denne forbindelse, er imidlertid i øjeblikket ikke omfattet af de eksisterende lovgivningsmæssige statusser. Omfanget af den kliniske dokumentation svarer nemlig ikke til kravene i markedsføringstilladelsen. Det foreslås derfor, at der indføres en passende midlertidig status for cannabis til medicinsk brug.
Den foreslåede mekanisme er forholdsmæssig. Ligesom under forsøg vil ordinering af et lægemiddel baseret på medicinsk cannabis kun være mulig, hvis der ikke findes en tilgængelig eller egnet farmaceutisk specialitet, hvilket sikrer, at farmaceutiske specialiteter med markedsføringstilladelse har forrang.
Desuden vil adgangen til cannabis til medicinsk brug blive strengt begrænset i det sidste behandlingsled, ved indledende hospitalsrecept i udtømmende definerede kliniske indikationer og i situationer, hvor det nationale agentur for lægemidlers og sundhedsprodukters sikkerhed kan formode, at den er effektiv.
Desuden vil disse lægemidler skulle godkendes på grundlag af bl.a. en litteraturgennemgang af toksikologiske, farmakokinetiske og farmakodynamiske data, der kan erstatte resultaterne af prækliniske og kliniske forsøg.
I forlængelse af forrige punkt har vores forslag en midlertidig karakter, da tilladelsen er begrænset til en periode på fem år.
10. Henvisninger til referencetekster: Der foreligger ingen referencedokumenter
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
