Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 0790
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2025/0156/FR
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250790.CS
1. MSG 001 IND 2025 0156 FR CS 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0156/FR - C00P - Farmaceutické a kosmetické odvětví
5. Vyhláška přijatá podle čl. L. 5121-1 odst. 4 zákoníku veřejného zdraví, kterou se stanoví specifikace léčivých přípravků na bázi konopí a léčebné indikace, v nichž budou používány.
6. Léčivé přípravky na bázi konopí
7.
8. Na návrh Národní agentury pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM) přebírá tato vyhláška rámec specifikací léčivých přípravků, jakož i indikace pro zkoušky.
Stanoví rozsah použití léčivých přípravků na bázi konopí na 5 léčebných indikací pro zkoušky, u nichž se na základě dostupných údajů předpokládá příznivý profil účinnosti a bezpečnosti.
Stanoví rovněž specifikace pro budoucí léčivé přípravky na bázi konopí: vlastnosti, složení, lékovou formu a postupy při kontrole kvality. Úroveň požadavků je v souladu zejména s očekáváním Evropské monografie konopných květů.
Mělo by být vyjasněno, že farmaceutické formy, jako jsou sušené květy v surové formě, jsou vyloučeny, aby se zabránilo záměně mezi konopím pro léčebné a rekreační účely. Povolení pro použití vrcholků květů v rychle působících formách balených do zabezpečených a jednorázových dávkovacích zásobníků, které nelze znovu naplnit, je však povoleno, aby byl pacientům zajištěn přístup k rychle působícím lékovým formám.
9. Ve Francii bylo experimentování s léčebným využitím konopí povoleno podle článku 43 zákona č. 2019-1446 ze dne 24. prosince 2019 o financování sociálního zabezpečení pro rok 2020. Toto experimentování bylo zahájeno 26. března 2021 a skončí 31. prosince 2024.
V návaznosti na to se Francie rozhodla regulovat léčebné užívání konopí. Takto používané léčivé přípravky však v současné době nejsou způsobilé pro stávající regulační statusy. Úroveň klinických důkazů totiž neodpovídá požadavkům registrace. Proto se navrhuje vytvořit vhodný dočasný status pro konopí pro léčebné použití.
Navrhovaný mechanismus je přiměřený. Stejně jako při zkouškách bude předepisování léčivého přípravku na bázi léčebného konopí možné pouze v případě, že nebude k dispozici nebo nebude vhodný registrovaný léčivý přípravek, což zaručuje přednost registrovaných léčivých přípravků s registrací.
Přístup ke konopí pro lékařské použití přísně bude navíc omezen na poslední linii léčby, na původní nemocniční předpis v taxativně vymezených klinických indikacích a situacích, u nichž lze podle ANSM předpokládat účinnost.
Kromě toho budou tyto léčivé přípravky podléhat registraci založené zejména na přezkoumání literatury z hlediska toxikologických, farmakokinetických a farmakodynamických údajů, které nahradí výsledky předklinických a klinických studií.
A konečně, abychom uvedli souvislost s posledním bodem, náš návrh je dočasný, protože povolení je omezeno na dobu 5 let.
10. Odkazy na referenční texty: Nejsou k dispozici žádné referenční texty
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
