Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 3364
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2025/0708/FR
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253364.GA
1. MSG 001 IND 2025 0708 FR GA 25-11-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Délégation au numérique en santé
Ministère de la Santé et de la Prévention
14 avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0708/FR - SERV - Seirbhísí na Sochaí Faisnéise
5. Foraithne lena leasaítear forálacha áirithe a bhaineann le hóstáil sonraí sláinte pearsanta
6. Sonraí sláinte pearsanta a óstáil
7.
8. 8. Is é is aidhm don fhoraithne seo, arna heisiúint de bhun Airteagal 31 d’Acht SREN, an méid seo a leanas a dhéanamh:
(1) Na hoibleagáidí ceannasachta a leagtar amach in IV d’Airteagal L.1111-8 den Chód Sláinte Poiblí a shonrú, trí cheanglais 28 go 31 den chaighdeán HDS ar tugadh fógra ina leith faoin uimhir fógra 2023/0682/FR a ionchorprú:
- Ceanglaítear leis go ndéanfar sonraí sláinte a óstáil go heisiach ar chríoch Ballstáit den Aontas Eorpach nó ar chríoch páirtí sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch. I gcás cianrochtain ó thríú tír, ní mór an rochtain sin a bheith bunaithe ar chinneadh leordhóthanachta ón gCoimisiún Eorpach nó, ina éagmais sin, ar choimircí iomchuí a shonraítear sa chonradh óstála.
- Tugtar isteach leis oibleagáidí conarthacha nua do sholáthraithe óstála, nach mór dóibh a gcliaint a chur ar an eolas faoi rialacháin lasmuigh den Eoraip a bhféadfadh aistriú neamhúdaraithe nó rochtain neamhúdaraithe ar shonraí a bheith mar thoradh orthu, na bearta a cuireadh i bhfeidhm chun a n-éifeachtaí a theorannú, aon rioscaí iarmharacha atá fágtha.
- Tugtar isteach oibleagáid trédhearcachta, lena gceanglaítear ar sholáthraithe óstála léarscáil d’aistrithe sonraí chuig tíortha lasmuigh de LEE agus tuairisc ar na rioscaí a bhaineann le rochtain neamhúdaraithe a fhoilsiú agus a thabhairt cothrom le dáta.
(2) Forálacha áirithe d'Airteagal R.1111-11 a chur i gcomhréir le forálacha RGCS:
- Maidir le hábhar an chlásail chonarthaigh a bhaineann leis na módúlachtaí chun cearta na n-ábhar sonraí a fheidhmiú leis na cearta dá bhforáiltear iarbhír in RGCS.
- Maidir le ceanglas 19, ailínithe le RGCS chun díriú ar chearta daoine aonair dá bhforáiltear in RGCS, nuair a thabharfar cothrom le dáta é in 2024.
9. Le hAirteagal 32 de Ghníomh SREN leasaítear Airteagal L.1111-8 IV den Chód Sláinte Poiblí (CSP) trí oibleagáidí nua maidir le ceannasacht sonraí atá le comhlíonadh ag óstaigh sonraí sláinte pearsanta a chur leis, lena bhforáiltear, ar thaobh amháin, don oibleagáid sonraí a stóráil san Aontas agus, ar an taobh eile, trí fhoráil a dhéanamh maidir le coinníollacha nua nach mór a áireamh sa chonradh idir an t-óstach agus a chliant i bhfianaise na rioscaí a bhaineann le sonraí pearsanta a aistriú nó a rochtain gan údarú trí reachtaíocht neamh-Eorpach.
Ní mór ábhar na n-oibleagáidí conarthacha agus na gcoinníollacha conarthacha sin a shonrú anois le foraithne ón gComhairle Stáit.
Foráiltear le hAirteagal 32 de Dhlí SREN freisin go bhfuil óstáil sonraí sláinte mar chuid de sheirbhís cartlannaithe leictreonach faoi réir an cheanglais deimhniúcháin ‘óstach sonraí sláinte’ (HDS) anois, chomh maith le bheith formheasta ag an Aire Cultúir. Ní thugann an leasú seo ar an dlí le tuiscint go bhfuil aon athruithe rialála ann, ach amháin i gcás soiléiriú go n-áirítear leis an ngníomhaíocht óstála a chomhfhreagraíonn do “sonraí sláinte a chosaint” an ghníomhaíocht “cartlannú leictreonach”.
Comhlíonann an tionscadal ar tugadh fógra ina leith rialacháin Eorpacha maidir le sonraí pearsanta, go háirithe Rialachán (AE) 2025/327 maidir leis an Spás Eorpach Sonraí Sláinte (EHDS). Go háirithe, tá an oibleagáid atá ar óstaigh sonraí sláinte sonraí fisiceacha a aimsiú laistigh den Aontas nó de LEE comhsheasmhach le hAirteagal 86 de Rialachán EEDS, lena dtugtar go sainráite an rogha do na Ballstáit stóráil sonraí sláinte a theorannú do chríoch an Aontais. Thairis sin, maidir le cianrochtain ar shonraí ó thríú tír a bheith á cur isteach ag an óstach nó ag ceann dá phróiseálaithe ar chinneadh leordhóthanachta ón gCoimisiún de bhun Airteagal 46 de Rialachán (AE) 2016/679 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin (RGCS), comhlíontar Airteagal 90 den Rialachán maidir leis an Spás Eorpach Sonraí Sláinte, lena dtugtar an deis do na Ballstáit coinníollacha breise a bhaineann le rochtain idirnáisiúnta ar shonraí sláinte a choinneáil ar bun nó a thabhairt isteach. Ar deireadh, an oibleagáid go n-áireofaí, in éagmais cinneadh leordhóthanachta ón gCoimisiún, na bearta arna nglacadh chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a bhaineann le haistriú neamhúdaraithe nó rochtain neamhúdaraithe ar na sonraí sin ag tríú tíortha lasmuigh den Aontas nó de LEE, tá sí i gcomhréir freisin le hAirteagal 90 de Rialachán EEDS, lena dtugtar an rogha do na Ballstáit aistriú sonraí pearsanta a chur faoi réir coinníollacha cosanta breise.
10. Tagairtí do théacsanna bunúsacha: 2023/0682/FR, 2017/0343/F
Cuireadh na buntéacsanna ar aghaidh le fógra ní ba luaithe:
2023/0682/FR
2017/0343/F
11. Níl
12.
13. Níl
14. Ní hea
15. Ní hea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
