Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 3364
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0708/FR
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253364.BG
1. MSG 001 IND 2025 0708 FR BG 25-11-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Délégation au numérique en santé
Ministère de la Santé et de la Prévention
14 avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0708/FR - SERV - Услуги на информационното общество
5. Указ за изменение на някои разпоредби, свързани с хостването на лични здравни данни
6. Съхранение на лични здравни данни
7.
8. 8. Настоящият указ, издаден съгласно член 31 от Закона SREN, има за цел:
(1) да се уточнят задълженията за суверенитет, посочени в член L.1111-8, параграф IV от Кодекса за общественото здраве, като се включат изисквания 28—31 от стандарта HDS, нотифициран под номер на нотификация 2023/0682/FR:
— В него се изисква здравните данни да се съхраняват изключително на територията на държава — членка на Европейския съюз, или на държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство. В случай на достъп от разстояние от трета държава този достъп трябва да се основава на решение на Европейската комисия относно адекватно ниво на защита или, ако това не е възможно, на подходящи гаранции, описани подробно в договора за хостинг.
— С него се въвеждат нови договорни задължения за доставчиците на хостинг услуги, които трябва да информират своите клиенти за извъневропейски разпоредби, които могат да доведат до неразрешено прехвърляне или достъп до данни, за мерките, въведени за ограничаване на тяхното въздействие, и за всички оставащи остатъчни рискове.
— Въвежда се задължение за прозрачност, с което се изисква от доставчиците на хостинг услуги да публикуват и актуализират карта за предаване на данни до държави извън ЕИП и описание на рисковете от неразрешен достъп.
(2) да се приведат някои разпоредби на член R.1111-11 в съответствие с тези на ОРЗД:
— Относно съдържанието на договорната клауза относно условията за упражняване на правата на субектите на данни — да се съгласува с правата, които действително са предвидени в Общия регламент относно защитата на данните.
— По отношение на изискване 19, да се съгласува с ОРЗД, за да се защитят правата на физическите лица, както е предвидено в ОРЗД, актуализиран през 2024 г.
9. С член 32 от Закона за SREN се изменя член L.1111-8 IV от Кодекса за обществено здраве (CSP), като се добавят нови задължения за суверенитет на данните, които трябва да бъдат спазвани от хостовете на лични здравни данни, като от една страна се предвижда задължението за съхранение на данните в ЕС а, от друга страна, като се предвиждат нови клаузи, които трябва да бъдат включени в договора между хоста и неговия клиент с оглед на рисковете от прехвърляне или достъп до лични данни без разрешение съгласно неевропейско законодателство.
Съдържанието на тези договорни задължения и разпоредби сега трябва да бъде уточнено с указ на Държавния съвет.
В член 32 от Закона за SREN също така се предвижда, че хостването на здравни данни като част от електронна услуга за архивиране понастоящем подлежи на изискването за сертифициране на „хост на здравни данни“ (HDS), в допълнение към това, да бъде одобрено от министъра на културата. Това изменение на закона не предполага никакви регулаторни промени, с изключение на пояснението, че дейността по хостинг, съответстваща на „опазването на здравните данни“, включва дейността по „електронно архивиране“.
Нотифицираният проект е в съответствие с европейските регламенти за личните данни, по-специално Регламент (ЕС) 2025/327 относно европейското пространство за здравни данни (EПЗД). По-специално задължението на хостовете на здравни данни да разполагат физически данни в рамките на ЕС или ЕИП е в съответствие с член 86 от Регламента за EEDS, който изрично предоставя на държавите членки възможността да ограничат съхранението на здравни данни до територията на ЕС. Освен това обвързването на достъп от разстояние до данни от трета държава от хоста или един от неговите обработващи лични данни с решение на Комисията относно адекватното ниво на защита съгласно член 46 от Регламент (ЕС) 2016/679 относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни (ОРЗД) е в съответствие с член 90 от Регламента за ЕПЗД, който предоставя на държавите членки възможността да поддържат или въвеждат допълнителни условия, свързани с международния достъп до здравни данни. Накрая, задължението да се включат, при липса на решение на Комисията за адекватно ниво на защита, мерките, предприети за справяне с рисковете от неразрешено предаване или достъп до такива данни от трети държави извън ЕС или ЕИП, също е в съответствие с член 90 от Регламента за EEDS, който дава на държавите членки възможност да обвържат предаването на лични данни с допълнителни условия за защита.
10. Препратки към основни текстове: 2023/0682/FR, 2017/0343/F
Основните текстове са изпратени с по-ранна нотификация:
2023/0682/FR
2017/0343/F
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
