Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 3364
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0708/FR
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253364.SK
1. MSG 001 IND 2025 0708 FR SK 25-11-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Délégation au numérique en santé
Ministère de la Santé et de la Prévention
14 avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0708/FR - SERV - Služby informačnej spoločnosti
5. Vyhláška, ktorou sa menia niektoré ustanovenia týkajúce sa hostingu osobných zdravotných údajov
6. Hosting osobných zdravotných údajov
7.
8. 8. Cieľom tejto vyhlášky, vydanej podľa článku 31 zákona SREN, je:
(1) Objasniť povinnosti týkajúce sa suverenity stanovené v časti IV článku L.1111-8 zákonníka o verejnom zdraví začlenením požiadaviek 28 až 31 rámca pre hostingové služby pre osobné zdravotné údaje, oznámeného pod číslom oznámenia 2023/0682/FR:
– Vyžaduje sa, aby sa zdravotné údaje uchovávali výlučne na území členského štátu Európskej únie alebo zmluvnej strany Európskeho hospodárskeho priestoru. V prípade vzdialeného prístupu z tretej krajiny musí byť takýto prístup založený na rozhodnutí Európskej komisie o primeranosti alebo, ak to nie je možné, na vhodných zárukách uvedených v zmluve o hostingu.
– Zavádzajú sa nové zmluvné povinnosti pre poskytovateľov hostingových služieb, ktorí musia informovať svojich klientov o mimoeurópskych predpisoch, ktoré môžu viesť k neoprávnenému prenosu alebo prístupu k údajom, o opatreniach zavedených na obmedzenie ich vplyvu a o akýchkoľvek zostávajúcich zvyškových rizikách.
– Stanovuje sa povinnosť transparentnosti, ktorou sa od poskytovateľov hostingových služieb vyžaduje, aby zverejňovali a aktualizovali mapu prenosov údajov do krajín mimo EHP a opis rizík neoprávneného prístupu.
(2) Zosúladiť niektoré ustanovenia článku R.1111-11 s ustanoveniami všeobecného nariadenia o ochrane údajov:
– pokiaľ ide o obsah zmluvnej doložky týkajúcej sa postupov pri uplatňovaní práv dotknutých osôb, s právami skutočne stanovenými vo všeobecnom nariadení o ochrane údajov;
– pokiaľ ide o požiadavku 19, zosúladenú so všeobecným nariadením o ochrane údajov s cieľom zamerať sa na práva jednotlivcov, ako sa stanovuje vo všeobecnom nariadení o ochrane údajov, po jeho aktualizácii v roku 2024.
9. Článkom 32 zákona SREN sa mení článok L.1111-8 IV zákonníka o verejnom zdraví tým, že sa pridávajú nové povinnosti v oblasti suverenity údajov, ktoré musia dodržiavať poskytovatelia hostingových služieb pre osobné zdravotné údaje, a to na jednej strane stanovením povinnosti uchovávať údaje v EÚ a na druhej strane stanovením nových ustanovení, ktoré musia byť zahrnuté do zmluvy uzavretej medzi poskytovateľom hostingových služieb a jeho klientom s ohľadom na riziká prenosu osobných údajov alebo neoprávneného prístupu k nim mimoeurópskymi právnymi predpismi.
Obsah týchto zmluvných záväzkov a ustanovení musí byť teraz špecifikovaný vyhláškou Štátnej rady.
V článku 32 zákona SREN sa tiež stanovuje, že hosting zdravotných údajov v rámci elektronickej archivačnej služby teraz podlieha požiadavke na certifikáciu „poskytovateľa hostingových služieb pre zdravotné údaje“, okrem jeho schválenia ministrom kultúry. Táto zmena zákona neprináša žiadne regulačné zmeny s výnimkou objasnenia, že hostingová činnosť zodpovedajúca „ochrane zdravotných údajov“ zahŕňa činnosť „elektronickej archivácie“.
Oznámený návrh je v súlade s európskymi predpismi o osobných údajoch, najmä s nariadením (EÚ) 2025/327 o európskom priestore pre zdravotné údaje (EHDS). Najmä povinnosť poskytovateľov hostingových služieb pre zdravotné údaje uchovávať fyzické údaje v rámci EÚ alebo EHP je v súlade s článkom 86 nariadenia EHDS, v ktorom sa členským štátom výslovne poskytuje možnosť obmedziť uchovávanie zdravotných údajov na územie EÚ. Okrem toho podriadenie vzdialeného prístupu k údajom z tretej krajiny poskytovateľom hostingových služieb alebo jedným z jeho sprostredkovateľov rozhodnutiu Komisie o primeranosti podľa článku 46 nariadenia (EÚ) 2016/679 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) je v súlade s článkom 90 nariadenia o EHDS, ktorý členským štátom poskytuje možnosť zachovať alebo zaviesť ďalšie podmienky medzinárodného prístupu k zdravotným údajom. Nakoniec, povinnosť zahrnúť v prípade, že Komisia neprijme rozhodnutie o primeranosti, opatrenia prijaté na riešenie rizík neoprávneného prenosu alebo prístupu k takýmto údajom zo strany tretích krajín mimo EÚ alebo EHP, je tiež v súlade s článkom 90 nariadenia EHDS, ktorý dáva členským štátom možnosť podriadiť prenos osobných údajov ďalším podmienkam ochrany.
10. Odkazy na základné texty: 2023/0682/FR, 2017/0343/F
Základné texty boli predložené v rámci predchádzajúceho oznámenia:
2023/0682/FR
2017/0343/F
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
