Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 3364
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0708/FR
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253364.HR
1. MSG 001 IND 2025 0708 FR HR 25-11-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Délégation au numérique en santé
Ministère de la Santé et de la Prévention
14 avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0708/FR - SERV - Usluge informacijskog društva
5. Uredba o izmjeni određenih odredbi koje se odnose na smještaj osobnih zdravstvenih podataka
6. Smještaj osobnih zdravstvenih podataka
7.
8. 8. Ovom se Uredbom, donesenom u skladu s člankom 31. Zakona o SREN-u, nastoji:
1. Navesti obveze suverenosti utvrđene u članku L.1111-8 .stavku IV. Zakonika o javnom zdravlju uključivanjem zahtjeva od 28. do 31. norme HDS-a prijavljene pod brojem obavijesti 2023/0682/FR:
Njome se zahtijeva da se zdravstveni podaci smjeste na glavno računalo isključivo na državnom području države članice Europske unije ili stranke Europskog gospodarskog prostora. U slučaju daljinskog pristupa iz treće zemlje takav se pristup mora temeljiti na odluci Europske komisije o primjerenosti ili, ako to nije moguće, na odgovarajućim mjerama zaštite navedenima u ugovoru o smještaju na glavnom računalu.
— Uvode se nove ugovorne obveze za pružatelje usluga smještaja informacija na glavnom računalu, koji svoje klijente moraju obavijestiti o izvaneuropskim propisima koji mogu dovesti do neovlaštenog prijenosa podataka ili pristupa podacima, mjerama uvedenima kako bi se ograničili njihovi učinci i svim preostalim rizicima.
— Uvodi se obveza transparentnosti kojom se od pružatelja usluga smještaja na glavnom računalu zahtijeva da objave i ažuriraju kartu prijenosa podataka u zemlje izvan EGP-a i opis rizika od neovlaštenog pristupa.
2. Usklađivanje određenih odredbi članka R.1111-11. s odredbama Opće uredbe o zaštiti podataka:
— O sadržaju ugovorne odredbe o načinima ostvarivanja prava ispitanika s pravima koja su stvarno predviđena Općom uredbom o zaštiti podataka.
– U skladu sa zahtjevom 19., koji je usklađen s Općom uredbom o zaštiti podataka kako bi se obuhvatila prava pojedinaca, kako je predviđeno Općom uredbom o zaštiti podataka, kad se ažurira 2024.
9. Člankom 32. Zakona SREN mijenja se članak L.1111-8. stavak IV. Zakonika o javnom zdravlju dodavanjem novih obveza suvereniteta nad podacima koje pružatelji usluga smještaja osobnih zdravstvenih podataka moraju poštovati, pri čemu se, s jedne strane, predviđa obveza pohrane podataka u EU-u i, s druge strane, utvrđuju nove odredbe koje se moraju uključiti u ugovor između pružatelja usluga smještaja podataka i njegova klijenta s obzirom na rizike prijenosa osobnih podataka ili pristupa njima bez odobrenja neeuropskim zakonodavstvom.
Sadržaj tih ugovornih obveza i odredbi sad se mora utvrditi uredbom Državnog vijeća.
Člankom 32. Zakona o SREN-u predviđa se i da smještaj zdravstvenih podataka u okviru usluge elektroničkog arhiviranja sada podliježe zahtjevu za certificiranje „domaćina zdravstvenih podataka” (HDS), uz odobrenje ministra kulture. Ova izmjena zakona ne podrazumijeva nikakve regulatorne promjene, osim pojašnjenja da aktivnost smještaja na poslužitelju koja odgovara „zaštiti zdravstvenih podataka” uključuje aktivnost „elektroničkog arhiviranja”.
Prijavljen projekt u skladu je s europskim propisima o osobnim podacima, posebno s Uredbom (EU) 2025/327 o europskom prostoru za zdravstvene podatke. Točnije, obveza pružatelja usluga smještaja zdravstvenih podataka da lociraju fizičke podatke unutar EU-a ili EGP-a u skladu je s člankom 86. Uredbe o EEDS-u, kojim se državama članicama izričito dodjeljuje mogućnost ograničavanja pohrane zdravstvenih podataka na državno područje EU-a. Nadalje, podnošenje daljinskog pristupa podacima iz treće zemlje od strane domaćina ili jednog od njegovih izvršitelja obrade odluci Komisije o primjerenosti u skladu s člankom 46. Uredbe (EU) 2016/679 o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka (Opća uredba o zaštiti podataka) u skladu je s člankom 90. Uredbe o europskom prostoru za zdravstvene podatke, kojim se državama članicama daje mogućnost da zadrže ili uvedu dodatne uvjete u vezi s međunarodnim pristupom zdravstvenim podacima. Konačno, obveza uključivanja, u nedostatku odluke Komisije o primjerenosti, mjera poduzetih za rješavanje rizika od neovlaštenog prijenosa ili pristupa takvim podacima od strane trećih zemalja izvan EU-a ili EGP-a također je u skladu s člankom 90. Uredbe o EEDS-u, kojim se državama članicama daje mogućnost podvrgavanja prijenosa osobnih podataka dodatnim uvjetima zaštite.
10. Upućivanja na temeljne tekstove: 2023/0682/FR, 2017/0343/F
Temeljni tekstovi proslijeđeni su u okviru prethodne obavijesti:
2023/0682/FR
2017/0343/F
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
