Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2024) 1469
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2024/0304/FR
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241469.IT
1. MSG 001 IND 2024 0304 FR IT 05-06-2024 FR NOTIF
2. France
3A. Ministère de l'Economie et des Finances
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2024/0304/FR - X00M - Beni e merci varie
5. Decisione recante modifica dell’elenco delle sostanze classificate come stupefacenti – classificazione della famiglia nitazene
6. Stupefacenti – nitazeni
7.
8. Il progetto di decisione ANSM riguarda la classificazione della famiglia nitazene nell’elenco degli stupefacenti.
Si tratta di una famiglia di nuovi oppioidi sintetici benzimidazolici o nitazolici. Diverse sostanze di questa classe sono già incluse nell’elenco degli stupefacenti singolarmente in Francia (isotonitazene, mesonitazene, etazene, etonitazepine e protonitazene) conformemente alle decisioni della Commissione sugli stupefacenti delle Nazioni Unite (2021: decisione 64/1 per l’isotonitazene; 2022: decisione 65/2 per il metonitazene; 2023: decisione 66/2 per l’etazene, decisione 66/3 per l’etonitazepine, decisione 66/4 per il protonitazene).
In Francia, a partire da marzo 2023, diversi casi o gruppi di casi di intossicazione sono stati segnalati alla rete francese di vigilanza sulla tossicodipendenza in varie regioni.
Al 31 dicembre 2023, erano stati segnalati 12 casi totali (tra cui un decesso), nella maggior parte dei casi gravi e potenzialmente letali, riguardanti un derivato di nitazene. Da allora è stato segnalato un nuovo caso mortale nell’Ile-de-France, che ha portato a 2 il numero totale di decessi segnalati in Francia in relazione al consumo di nitazene.
Dal 2022 in Europa si è registrato un aumento dei casi di overdose con nitazeni, in particolare nel Regno Unito, e il numero e la diversità delle sostanze individuate sono notevolmente aumentati nel 2023. In Irlanda e nel Regno Unito sono stati individuati diversi gruppi di overdose, con conferma della circolazione nelle strade dei derivati del nitazene offerti come eroina. Nella seconda metà del 2023 sono state segnalate decine di decessi attribuiti al consumo di nitazene, principalmente nel Regno Unito e nell’Europa orientale (Estonia, Lettonia).
È inoltre in aumento l’identificazione di medicinali contraffatti contenenti un derivato di nitazene ottenuto da sequestri doganali e di polizia. Nei paesi baltici (Estonia e Lettonia) è stata segnalata la circolazione di tali sostanze mescolate a farmaci o offerte come eroina o sotto forma di medicinali contraffatti (ossicodone, diazepam o alprazolam).
Alcuni paesi come la Germania, il Regno Unito, la Svizzera e il Canada hanno introdotto una classificazione degli stupefacenti della famiglia del nitazene.
9. Il progetto di decisione relativa alla classificazione nell’elenco degli stupefacenti ha lo scopo di vietare la circolazione di tali nuovi stupefacenti, la cui individuazione sul territorio francese attraverso il sistema nazionale di identificazione delle sostanze tossiche e delle sostanze (SINTES) dell’Osservatorio francese per le droghe e le tossicodipendenze (OFDT) è in aumento con l’emergere di nuove sostanze identificate che sono costantemente identificate e che non sono classificate sul territorio europeo e francese.
In effetti, i nitazeni appartengono a una nuova classe di oppioidi sintetici con una potenza d’azione molto elevata (la maggior parte di essi è da 5 a 1 000 volte più potente della morfina). Queste molecole sono sostanze che comportano un rischio di overdose grave o addirittura mortale e, in secondo luogo, presentano un rischio di tolleranza e di forte dipendenza.
Tale classificazione è pertanto intesa a prevenire il rischio di dipendenza, il verificarsi di intossicazioni e decessi per overdose e, pertanto, a garantire una migliore protezione della salute pubblica in Francia, in attesa di una decisione europea o internazionale su tali sostanze.
10. Riferimenti ai testi di base:
11. Sì
12. In considerazione dei gravi rischi per la salute pubblica derivanti dall’uso di nitazeni attualmente in circolazione sul mercato delle droghe illecite in Europa e in Francia, che sostituiscono l’eroina (all’insaputa degli utilizzatori) o in combinazione con eroina o altri farmaci, o come medicinali contraffatti, e tenuto conto della costante comparsa di nuove molecole di tale classe, nonché del rischio di overdose grave e potenzialmente letale con questi nuovi oppioidi sintetici altamente potenti e del rischio di dipendenza da tali prodotti, la decisione di classificare la famiglia del nitazene come sostanza stupefacente deve essere presa con urgenza in Francia.
L’urgenza è giustificata dalla sfida di proteggere il pubblico alla luce dei rischi gravi e significativi di cui sopra nel contesto di un aumento della circolazione di nuovi oppioidi sintetici.
Va osservato che i prossimi Giochi olimpici e paraolimpici che si terranno in Francia nei mesi di luglio, agosto e settembre 2024 rappresentano un rischio particolare e sensibile in termini di salute pubblica.
In attesa di una decisione europea o internazionale su questa famiglia di sostanze, è quindi urgente pubblicare tale decisione di classificazione, che non costituisce un ostacolo alla libertà di commercio e di industria in quanto tali prodotti sono venduti da reti di traffico di stupefacenti.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
